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Leitfaden zur Einhaltung der CE-MDR 2017/745 bei der Beschaffung medizinischer Beleuchtungssysteme

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Ein praktischer Leitfaden zur Überprüfung für Beschaffungsteams von Krankenhäusern und Kliniken, die in der EU Operationsleuchten beschaffen

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Der Übergang von der alten Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) hat die Bedeutung der CE-Kennzeichnung für Operationsleuchten – und für die Beschaffungsverantwortlichen, die diese erwerben – verändert. Die Dokumentationsanforderungen sind strenger, die Aufsicht ist intensiver, und die alte Gewohnheit, eine CE-Kennzeichnung ohne Überprüfung der zugrunde liegenden Unterlagen für bare Münze zu nehmen, reicht nicht mehr aus.

Dieser Leitfaden erläutert, welche Anforderungen die MDR 2017/745 speziell an Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten stellt, wie sich die tatsächliche Konformität überprüfen lässt und worauf man in den Unterlagen der Lieferanten achten – und wovor man sich hüten – sollte.

Warum die MDR 2017/745 für die Beschaffung von Operationsleuchten von Bedeutung ist
Die Medizinprodukterichtlinie, die sie abgelöst hat – MDD 93/42/EWG – war über 25 Jahre lang in Kraft. Als die MDR 2017/745 im Mai 2021 vollständig in Kraft trat, verfügte eine beträchtliche Anzahl der auf dem Markt befindlichen Operationsleuchten mit CE-Kennzeichnung über Zertifikate, die nach den alten Rahmenbedingungen ausgestellt worden waren – teilweise durch Selbsterklärung mit minimaler unabhängiger Überwachung.

Die MDR 2017/745 schließt mehrere Lücken, die die MDD zuließ. Für Operationsleuchten – die gemäß der MDR als Medizinprodukte der Klasse IIa eingestuft sind – sind die für die Beschaffung wichtigsten Änderungen: die obligatorische Einbeziehung einer benannten Stelle (eine Selbsterklärung ist für Klasse IIa nicht mehr zulässig), strengere Anforderungen an den klinischen Nachweis selbst für nicht-invasive Produkte sowie Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, denen die Hersteller aktiv nachkommen müssen.

In der Praxis bedeutet dies, dass eine gemäß der MDR 2017/745 erteilte CE-Kennzeichnung ein höheres dokumentarisches Gewicht hat als eine gemäß der MDD erteilte. Es bedeutet auch, dass die Dokumentationskette, die ein konformer Hersteller vorlegen kann, länger und detaillierter ist als früher.

Einstufung: Wo Operationsleuchten unter der MDR einzuordnen sind
Gemäß der MDR 2017/745 werden Medizinprodukte nach Verwendungszweck und Risikoprofil klassifiziert. Operationsleuchten – an der Decke montierte Leuchten für Operationssäle – fallen unter die Klasse IIa, wobei Regel 9 des Anhangs VIII gilt, die aktive therapeutische Produkte abdeckt, die dazu bestimmt sind, Energie mit dem Körper des Patienten auszutauschen.

Untersuchungsleuchten, die für den klinischen Diagnosezweck bereitgestellt werden, fallen gemäß derselben Vorschrift ebenfalls unter Klasse IIa. Dies ist ein wichtiger Punkt für die Beschaffung: Eine für medizinische Zwecke vermarktete, bodenstehende LED-Untersuchungsleuchte ist ein reguliertes Produkt der Klasse IIa und keine allgemeine Leuchte. Sie erfordert dieselbe Überwachung durch eine benannte Stelle und dieselbe Dokumentation wie eine an der Decke montierte Operationsleuchte.

Anbieter, die Untersuchungsleuchten als außerhalb des Geltungsbereichs der MDR liegend beschreiben – weil sie im herkömmlichen Sinne nicht „therapeutisch“ sind –, wenden die Verordnung falsch an. Wenn der Verwendungszweck die klinische Untersuchung von Patienten in einer medizinischen Einrichtung umfasst, fällt das Produkt in den Geltungsbereich der MDR.

Was eine MDR-konforme technische Dokumentation enthält
Für Operationsleuchten umfasst die gemäß MDR 2017/745 Anhang II erforderliche technische Dokumentation eine Reihe spezifischer Elemente. Wenn Sie Unterlagen von einem Lieferanten anfordern, sollten diese Dateien vorhanden sein, und Sie können zu Recht darum bitten, sie in zusammengefasster oder nicht vertraulicher Form einzusehen.

Die Checkliste der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) ordnet jede anwendbare Anforderung aus Anhang I der MDR dem Nachweis zu, dass das Produkt diese erfüllt. Bei Operationsleuchten umfassen die relevanten Anforderungen die elektrische Sicherheit (unter Bezugnahme auf IEC 60601-1), die elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2), spezifische Leistungsmerkmale (IEC 60601-2-41 für Beleuchtungsstärke, Farbwiedergabe, Schattenverflachung und Wärmeabgabe) sowie die Biokompatibilität aller Materialien, die mit dem Patienten in Kontakt kommen.

Der klinische Bewertungsbericht (CER) ist selbst für nichtinvasive Produkte wie Operationsleuchten erforderlich. Gemäß der MDR müssen klinische Nachweise systematisch erhoben und ausgewertet werden. Bei einer ausgereiften Produktkategorie wie LED-Operationsleuchten umfasst dies in der Regel eine Auswertung der veröffentlichten klinischen Literatur zur Operationsbeleuchtung, eine Bewertung der Leistungsgleichwertigkeit im Vergleich zu Referenzprodukten sowie klinische Nachbeobachtungsdaten nach dem Inverkehrbringen. Anbieter, die ihre CER-Methodik nicht darlegen können, haben wahrscheinlich keinen Bericht gemäß den MDR-Standards erstellt.

Die Gebrauchsanweisung (IFU) muss Anhang I, Abschnitt 23 der MDR entsprechen, einschließlich spezifischer Kennzeichnungsanforderungen für den Verwendungszweck, Kontraindikationen, Betriebsparameter, Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen sowie Spezifikationen zur elektromagnetischen Umgebung. Vergewissern Sie sich, dass die mit dem Produkt gelieferte Gebrauchsanweisung MDR-konform ist und es sich nicht um ein veraltetes MDD-Dokument handelt, das nicht aktualisiert wurde.

Unterlagen zur Marktüberwachung – der Plan und der aktuellste periodische Sicherheitsbericht (PSUR) – werden in der Regel nicht extern weitergegeben, doch ist es durchaus berechtigt, nach deren Vorhandensein zu fragen. Gemäß der MDR sind Hersteller von Produkten der Klasse IIa verpflichtet, mindestens alle zwei Jahre PSURs zu erstellen. Ein Lieferant, der nicht bestätigen kann, dass sein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen funktioniert, erfüllt die MDR-Anforderungen nicht vollständig.

Die Anforderung an benannte Stellen
Gemäß der MDR 2017/745 erfordern Medizinprodukte der Klasse IIa eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle – eine unabhängige Stelle, die von einem EU-Mitgliedstaat benannt wurde, um Hersteller zu auditieren und die technische Dokumentation zu prüfen. Eine Selbstdeklaration gemäß der MDR ist für die Klasse IIa nicht zulässig.

Die Benennung als benannte Stelle gemäß MDR unterscheidet sich von den Benennungen nach der MDD. Nicht alle Organisationen, die nach der MDD als benannte Stellen fungierten, wurden auch nach der MDR erneut benannt, und diejenigen, die benannt wurden, unterliegen strengeren Prüfungsanforderungen. Die aktuelle Liste der nach der MDR benannten benannten Stellen wird in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission geführt.

Wenn ein Lieferant eine CE-Konformitätserklärung für eine Operationsleuchte der Klasse IIa vorlegt, muss er die benannte Stelle namentlich nennen und deren vierstellige Identifikationsnummer angeben. Überprüfen Sie, ob die genannte benannte Stelle in NANDO aufgeführt ist und derzeit für die relevante Produktkategorie, zu der Operationsleuchten gehören, benannt ist.

Eine Konformitätserklärung, in der keine benannte Stelle genannt wird oder in der eine Organisation genannt wird, die nicht in NANDO aufgeführt ist, gilt nicht als gültige MDR-CE-Kennzeichnung für ein Produkt der Klasse IIa.

Übergangsprodukte: Was zu beachten ist
Die MDR 2017/745 enthielt Übergangsbestimmungen, die es ermöglichten, dass bereits nach der MDD zertifizierte Produkte unter bestimmten Bedingungen auf dem Markt verbleiben durften. Diese Übergangsfristen sind entweder bereits abgelaufen oder befinden sich in der Endphase ihres Ablaufs. Für Operationsleuchten bedeutet dies in der Praxis, dass jeder Anbieter, der für ein Produkt, das 2026 neu beschafft wird, noch MDD-basierte CE-Unterlagen vorlegt, aufgefordert werden sollte, den aktuellen Stand seines MDR-Übergangs zu klären.

Legitime Fragen, die gestellt werden sollten: Wurde das Produkt gemäß der MDR 2017/745 neu zertifiziert? Wer ist die benannte Stelle für das MDR-Zertifikat? Wann wurde das Zertifikat ausgestellt und wann läuft es ab?

Ein Lieferant, der diese Fragen nicht eindeutig beantworten kann – oder der auf ein älteres MDD-Zertifikat verweist, ohne den Stand der Umstellung zu erläutern –, sollte so lange als nicht überprüft gelten, bis die entsprechenden Unterlagen vorgelegt werden.

Praktische Checkliste für EU-Beschaffungsbeauftragte
Bevor Sie eine Operationsleuchte oder Untersuchungsleuchte für die Beschaffung in der EU genehmigen, führen Sie die folgenden Überprüfungsschritte durch.

Fordern Sie die CE-Konformitätserklärung an und überprüfen Sie, ob darin ausdrücklich auf die Verordnung (EU) 2017/745 verwiesen wird – nicht auf die alte Richtlinie 93/42/EWG. Vergewissern Sie sich, dass das Ausstellungsdatum innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikats liegt. Überprüfen Sie die angegebene benannte Stelle in der NANDO-Datenbank auf der Website der Europäischen Kommission. Vergewissern Sie sich, dass die Identifikationsnummer der benannten Stelle auf der Konformitätserklärung mit dem Eintrag in der NANDO-Datenbank übereinstimmt.

Bitten Sie den Lieferanten, den EMDN-Code des Produkts und dessen MDR-Klassifizierung zu bestätigen. Bei einer Operationsleuchte sollte die Klassifizierung Klasse IIa lauten. Wenn ein Lieferant für eine an der Decke montierte Operationsleuchte die Klasse I angibt, ist dies falsch und sollte beanstandet werden.

Fordern Sie die Gebrauchsanweisung (IFU) an und prüfen Sie, ob sie hinsichtlich der Kennzeichnungsanforderungen MDR-konform ist – insbesondere, ob sie den Verwendungszweck, die Kontraindikationen und das gemäß Anhang I, Abschnitt 23 vorgeschriebene Reinigungsprotokoll enthält.

Wenn es sich bei Ihrer Beschaffung um ein erhebliches Volumen oder einen mehrjährigen Vertrag handelt, ist es sinnvoll, eine Zusammenfassung der GSPR-Checkliste und eine kurze Beschreibung der Methodik der klinischen Bewertung anzufordern. Sie benötigen nicht die vollständige technische Dokumentation, aber der Lieferant sollte in der Lage sein, zu beschreiben, wie die klinischen Nachweise erbracht wurden und welche Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorgesehen ist.

Überprüfen Sie abschließend die Registrierung bei EUDAMED. Die MDR schreibt vor, dass Hersteller und Medizinprodukte in der EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert sein müssen. Die UDI-Registrierung (Unique Device Identification) ist für Medizinprodukte der Klasse IIa verpflichtend. Ein Lieferant sollte in der Lage sein, seine EUDAMED-Akteursregistrierungsnummer anzugeben und zu bestätigen, dass das jeweilige Produktmodell mit seiner UDI registriert ist.

Was Micare für die Beschaffung in der EU bietet
Die Galaxy-LED-E700-Serie von Micare Medical trägt die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR 2017/745, Klasse IIa. Die Konformitätsbewertung wurde unter Einbeziehung einer benannten Stelle durchgeführt, wie es für Produkte der Klasse IIa vorgeschrieben ist. Die Produktionsstätte in Nanchang ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert, was die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gemäß Anhang IX der MDR erfüllt.

Für Ausschreibungsunterlagen kann Micare die CE-Konformitätserklärung unter Bezugnahme auf die MDR 2017/745, die Identifikationsdaten der benannten Stelle, die EUDAMED-Akteursregistrierungsnummer sowie eine nicht vertrauliche Zusammenfassung der technischen Dokumentation für Ausschreibungszwecke bereitstellen. Typenprüfberichte gemäß IEC 60601-2-41 vom TÜV Rheinland sind auf Anfrage erhältlich.

Alle Unterlagen werden in englischer Sprache bereitgestellt. Für Mitgliedstaaten, in denen die Aufsichtsbehörde eine Gebrauchsanweisung in der Landessprache vorschreibt, stehen Übersetzungen der Gebrauchsanweisung ins Französische, Deutsche und Spanische zur Verfügung.

Kontakt: [email protected] | Betreff: Anfrage zu Konformitätsunterlagen gemäß MDR 2017/745

Micare Medical Co., Ltd. | Nanchang, China | ISO 13485:2016 | CE MDR 2017/745 | FDA-registrierte Einrichtung Nr. 3023808059

Quellenangaben:

EU-MDR 2017/745 Volltext – Europäische Kommission
NANDO-Datenbank der benannten Stellen – ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando
IEC 60601-2-41:2022 – iec.ch
Autor: Micare Medical Engineering Team | Veröffentlicht: 31. August 2026