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Micare Galaxy-LED E700-Serie Operationsleuchte: Technische Daten

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Geprüfte Spezifikationen, Konformitätsunterlagen und Konfigurationsleitfaden für Beschaffungsteams in Krankenhäusern und Kliniken

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Autor: Micare Medical Engineering Team | Veröffentlicht: 24. August 2026
Produktübersicht
Die E700 ist eine LED-Operationsleuchte mit einer Kuppel, die für Operationssäle in den Bereichen Allgemeinchirurgie, Orthopädie, Kardiologie und Gynäkologie entwickelt wurde. Sie ist so konzipiert, dass sie 4–8-stündige Eingriffe ohne thermische Drift, Schattenbildung oder die durch schlecht ausbalancierte LED-Arrays verursachte Farbermüdung durchhält.

Hergestellt im nach ISO 13485:2016 zertifizierten Werk von Micare Medical in Nanchang, China. CE-gekennzeichnet gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745.

Wichtige technische Spezifikationen
Sowohl die E700 (Ein-Kuppel-Modell) als auch die E700/700 (Zwei-Kuppel-Modell) weisen dieselben wesentlichen elektrischen und optischen Parameter auf. Die Betriebsspannung beträgt 95 V–245 V bei 50/60 Hz, wodurch beide Modelle ohne Anpassungen mit der weltweiten Stromversorgung in Krankenhäusern kompatibel sind.

Jeder Lampenkopf hat einen Durchmesser von 740 mm und beherbergt 72 LEDs. Das Modell E700 verfügt über einen einzelnen Lampenkopf; das Modell E700/700 verfügt über zwei unabhängig voneinander positionierbare Lampenköpfe am selben Armsystem, die jeweils mit einer eigenen Anordnung aus 72 LEDs ausgestattet sind.

Die zentrale Beleuchtungsstärke (E₀) wird in 1 m Entfernung gemäß IEC 60601-2-41 gemessen und ist bei der Einzelkuppel von 40.000 bis 160.000 Lux sowie bei der Doppelkonfiguration von 40.000 bis 160.000 Lux pro Kuppel einstellbar. Die Lichtintensitätsregelung deckt bei beiden Modellen den gesamten Bereich von 10 bis 100 % ab.

Die Farbwiedergabe beträgt bei beiden Konfigurationen Ra/R9/R13 = 99/99/99, was durch eine unabhängige Prüfung gemäß IEC 60601-2-41 bestätigt wurde. Die Farbtemperatur ist vom Chirurgen in fünf festen Stufen wählbar: 3.500 K, 4.000 K, 4.500 K, 5.000 K und 5.500 K.

Die einstellbare Lichtfeldgröße reicht von 140 mm bis 350 mm Durchmesser pro Kuppel. Die Lebensdauer der LEDs beträgt bei beiden Modellen 80.000 Stunden.

Jede Kuppel verfügt über ein spezielles LED-Umgebungslichtcluster für die Endoskopie – „White + Yellow Remix“, 8 Stück –, das im Endo-Modus mit 10 % Intensität betrieben wird, um bei minimalinvasiven Eingriffen eine kompatible Umgebungsausleuchtung zu gewährleisten.

Die Temperatur am Kopf des Chirurgen liegt ≤ 1 °C über der Umgebungstemperatur, geprüft gemäß IEC 60601-2-41. Die Beleuchtungstiefe erreicht 1.600 mm bei einer Leistung von 20 % für L1+L2 und 850 mm bei einer Leistung von 60 %. Die Schutzart beträgt bei beiden Konfigurationen IP54X gemäß EN 60529.

Lichtleistung
Lux über den einstellbaren Bereich
Die Lichtintensität reicht von 10 % bis 100 % der Nennleistung. Bei voller Leistung (100 %) liefert die E700 160.000 Lux in 1 m Entfernung – das obere Ende des gemäß IEC 60601-2-41 zulässigen Bereichs für Operationsleuchten, geeignet für Herz-, Thorax- und Neurochirurgie. Bei 75 % liegt die Lichtleistung bei etwa 118.000 Lux, was für die allgemeine Bauchchirurgie und die Orthopädie problemlos ausreicht. Die 50-%-Einstellung erzeugt etwa 80.000 Lux – geeignet für HNO-, gynäkologische und ambulante Eingriffe. Bei 25 % sinkt die Lichtstärke auf etwa 40.000 Lux, was der Einstellung entspricht, die die meisten Teams beim Wundverschluss und bei der Patientenlagerung verwenden.

Die Helligkeitsregelung erfolgt in diesem Bereich stufenlos ohne Sprünge, sodass das Team die Lichtleistung während eines Eingriffs feinjustieren kann, ohne zwischen voreingestellten Werten hin- und herwechseln zu müssen.

Farbtemperatur – 5 Stufen, vom Chirurgen wählbar
Die Farbtemperatur kann vom Operationsteam umgeschaltet werden, ohne sterile Griffe zu berühren oder den Eingriff zu unterbrechen. Die fünf verfügbaren Einstellungen decken den klinischen Bereich von Warmweiß bis Kaltweiß ab.

Stufe 1 bei 3.500 K ist warmweiß – die meisten Teams verwenden diese Einstellung beim Wundverschluss oder am Ende eines Eingriffs, wenn kein maximaler Kontrast mehr erforderlich ist und der Komfort des Patienten im Vordergrund steht. Stufe 2 bei 4.000 K ist neutral-warm und eignet sich für die allgemeine Chirurgie und Gynäkologie. Stufe 3 bei 4.500 K ist die Standard-Operationssaal-Voreinstellung für die meisten Eingriffe, einschließlich Orthopädie und Bauchchirurgie. Stufe 4 bei 5.000 K bewegt sich in den neutral-kühlen Bereich, in dem sich der Gewebekontrast verbessert – dies ist die bevorzugte Einstellung für Herz- und Thoraxoperationen. Stufe 5 bei 5.500 K ist kühles Weiß und wird in der Neurochirurgie und bei feinen Präparationen eingesetzt, bei denen ein maximaler Strukturkontrast am wichtigsten ist.

In der Praxis wechseln Chirurgen oft mitten im Eingriff zwischen den Einstellungen hin und her. Ein gängiges Muster ist es, während der aktiven Dissektion mit 5.000 K zu arbeiten und beim Verschluss auf 4.000 K herunterzufahren – das kältere Licht ist wertvoll, wenn man es braucht, und die wärmere Einstellung schont die Augen des Teams auf Dauer.

Farbwiedergabe: Ra, R9 und R13 – Warum alle drei wichtig sind
Ra 99 wird oft als Hauptkennzahl herangezogen, doch für den chirurgischen Einsatz ist der Wert R9 wichtiger – der tiefrote Kanal, der bestimmt, wie Blut und Gefäßgewebe erscheinen.

Bei Standard-Ra-Berechnungen wird R9 relativ gering gewichtet. Eine Leuchte kann insgesamt einen Ra-Wert von 90 erreichen, während R9 bei 60 oder darunter liegt – was bedeutet, dass arterielles und venöses Blut ähnlich aussehen und die Gewebevitalität an den Rändern schwerer zu beurteilen ist.

Die E700 misst und überprüft alle drei Indizes unabhängig voneinander:

Ra (allgemeine Farbwiedergabe): 99
R9 (Tiefrot / gesättigte Blutfarbe): 99
R13 (Referenz für den menschlichen Hautton): 99
R9 ≥ 95 ist der Schwellenwert, der Standard-Klinikbeleuchtung von wirklich hochauflösender Operationsbeleuchtung unterscheidet. Der E700 erreicht einen Wert von 99 – bestätigt durch einen unabhängigen Prüfbericht, nicht abgeleitet aus dem allgemeinen Ra-Durchschnitt.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Der E700 trägt die CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR 2017/745 (Klasse IIa) und wurde einer Baumusterprüfung nach IEC 60601-2-41 unterzogen; der vollständige Prüfbericht einer unabhängigen Stelle ist auf Anfrage erhältlich. Allgemeine Prüfungen zur elektrischen Sicherheit gemäß IEC 60601-1 wurden vom TÜV Rheinland durchgeführt. Die EMV-Konformität gemäß IEC 60601-1-2 ist für Gruppe 1, Klasse B, bestätigt. Das Werk in Nanchang verfügt über die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für sein Qualitätsmanagementsystem. Die FDA-Betriebsregistrierung ist unter der Registrierungsnummer 3023808059 aktiv. Das Produkt entspricht der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU und enthält keine verbotenen Stoffe.

Hinweis zur EU-Beschaffung: Micare verfügt über eine Ernennung zum EU-Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der MDR 2017/745. Die Konformitätserklärung, eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und die EUDAMED-UDI-Registrierung stehen auf Anfrage für Ausschreibungsunterlagen zur Verfügung.

Hinweis zur FDA: Micare Medical ist ein bei der FDA gemäß 21 CFR Teil 807 („Establishment Registration“) registrierter Betrieb. Der korrekte Begriff für Ausschreibungsunterlagen lautet „FDA-registriert“ – nicht „FDA-zugelassen“ oder „FDA-freigegeben“, da sich diese Begriffe auf Zulassungsverfahren auf Produktebene beziehen, die hier nicht zutreffen.

Aufhängearm und Installation
Das E700 wird an einem doppelt gelenkigen Deckenaufhängearm aus pulverbeschichtetem Stahl mit Gelenken aus einer Aluminiumlegierung befestigt. Der Arm trägt eine maximale Last von 35 kg einschließlich der Kopfeinheit, wobei die Deckenauflagefläche 300 mm × 300 mm beträgt. Die Mindestdeckenhöhe für die Installation beträgt 2.800 mm. Die Griffe sind autoklavierbar und für 134 °C × 18 Minuten ausgelegt, was mit den Standard-Sterilisationszyklen im OP kompatibel ist. Optional ist eine berührungslose IR-Näherungssteuerung erhältlich, deren Aktivierungsbereich von ±10 cm es dem Team ermöglicht, die Leuchte neu zu positionieren, ohne die sterile Technik zu verletzen.

Was die Installation betrifft, muss die Deckenkonstruktion einer Punktlast von mindestens 80 kg standhalten – unter Berücksichtigung des Arms, der Kopfeinheit und eines Sicherheitsfaktors. Die Stromversorgung erfolgt mit 95–245 V Wechselstrom, 50/60 Hz, über einen dedizierten 10-A-Stromkreis für die einzelne Leuchte. Die Erdung muss gemäß IEC 60601-1 Abschnitt 8.6 erfolgen. Das Stromversorgungskabel ist im Arm vorinstalliert und verfügt über eine 2 m lange, zugängliche Wartungsschlaufe an der Deckenplatte.

Die Installation muss von einem vor Ort zugelassenen Elektriker durchgeführt werden. Micare stellt Installationsunterlagen und Unterstützung bei der Ferninbetriebnahme zur Verfügung.

Verfügbare Konfigurationen
Das Modell E700 ist in zwei Konfigurationen erhältlich. Das E700 mit einer Kuppel eignet sich für Standard-Operationssäle und Tageskliniken, in denen ein Leuchtenkopf das Operationsfeld abdeckt. Der E700/700 mit zwei Kuppeln ist die bessere Wahl für größere OP-Teams, Eingriffe in tiefen Körperhöhlen oder Räume, in denen eine Schattenverringerung eine besondere Anforderung darstellt – zwei unabhängig voneinander schwenkbare Köpfe beleuchten das Operationsfeld gleichzeitig aus verschiedenen Winkeln, wodurch die von den Händen und Instrumenten des Operationsteams geworfenen Schatten deutlich reduziert werden.

Beide Konfigurationen verfügen über denselben fünfstufigen Farbtemperaturbereich (3.500 K bis 5.500 K) und beinhalten den Endoskopie-Umgebungsmodus – „White + Yellow Remix“-LEDs bei 10 % Intensität – für minimalinvasive Eingriffe, bei denen die Deckenleuchte als Umgebungslicht dient, während das Endoskop das Operationsfeld ausleuchtet.

Als Zubehör sind ein Steriltuch-Griffset, ein Upgrade auf einen berührungslosen IR-Sensor sowie Verlängerungen für den Aufhängearm in Sonderlängen für nicht standardmäßige Deckenhöhen oder Raumaufteilungen erhältlich.

Ein Hinweis zu Ra 99 in Ausschreibungsspezifikationen
In den meisten Ausschreibungsunterlagen von Krankenhäusern wird nach wie vor Ra ≥ 85 – das Minimum gemäß IEC 60601-2-41 – angegeben. Dieser Mindestwert wurde festgelegt, um wirklich schlechte Beleuchtung auszuschließen, nicht um zu definieren, wie gute Beleuchtung aussieht.

Für jeden Raum, in dem allgemeine, kardiale oder neurochirurgische Eingriffe durchgeführt werden, sollten Sie erwägen, Ra ≥ 95 und R9 ≥ 90 in die Spezifikation aufzunehmen. Hier ist der Grund dafür:

Blutunterscheidung: Bei Ra 85 erschwert die spektrale Lücke im roten Bereich die Unterscheidung zwischen arteriellem und venösem Blut. Bei Ra 99 ist diese Unterscheidung auch bei langen Eingriffen klar und konsistent.
Gewebevitalität an den Rändern: Die Unterscheidung zwischen vitalem und nekrotischem Gewebe beruht auf dem Rosa-Grau-Gelb-Spektrum – Ra 99 bewahrt dies; Ra 85 lässt es verschwinden.
Ermüdung des Chirurgen im Laufe der Zeit: Die Augen passen sich unter Licht mit hohem Ra-Wert weniger an, da die Farben stabil und natürlich wirken. Bei einem fünfstündigen Bauchoperationsfall summiert sich dies.
Die Anhebung der Ra-Spezifikation von 85 auf 95 in einer Ausschreibungsunterlage kostet den Endnutzer nichts, wenn das Produkt des Anbieters diese bereits erfüllt. Dadurch wird das Feld sinnvollerweise auf Leuchten eingegrenzt, die tatsächlich die geforderte Leistung erbringen.

Anforderungen an die Dokumentation
Für die Ausschreibungsunterlagen können wir den vollständigen Typprüfbericht gemäß IEC 60601-2-41 (von einer unabhängigen Stelle, TÜV Rheinland), die CE-Konformitätserklärung, das Zertifikat nach ISO 13485:2016, die Bestätigung der UDI-Registrierung bei EUDAMED sowie die Zusammenfassung der technischen Produktakte mit den nicht vertraulichen Abschnitten zur Verfügung stellen.

Kontakt: [email protected] | Betreff: E700-Serie – Anfrage zu Ausschreibungsunterlagen