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Reverse Engineering von generischen Medikamentenformulierungen

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Live-Webinar 19. Mai 2021

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Um auf dem Generikamarkt wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen ständig neue Produkte auf den Markt kommen. Die Kosten und die Schnelligkeit der Markteinführung sind der Schlüssel dazu, mit erheblichen finanziellen Vorteilen für denjenigen, der als erster ein Produkt einreicht, z. B. in den Vereinigten Staaten von Amerika.

Um ein erfolgreiches Generikum auf den Markt zu bringen, müssen die Entwickler die Vergleichbarkeit mit dem innovativen Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug, RLD) in Bezug auf die Darreichungsform, den Verabreichungsweg, die Qualitäts- und Leistungsmerkmale sowie den Verwendungszweck nachweisen. Dies zu erreichen, kann komplex sein, zumal viele Arzneimittelprodukte pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) mit schlechter Löslichkeit enthalten oder ein enges therapeutisches Fenster haben. Um eine schnelle Produktentwicklung zu erreichen, müssen Formulierer die kritischen Materialeigenschaften sowohl des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) als auch der Hilfsstoffe innerhalb der RLD entschlüsseln" - ein Prozess, der oft als Reverse Engineering oder Deformulierung bezeichnet wird. Der physikalisch-chemischen Analyse kommt dabei eine Schlüsselrolle zu: Ohne sie kann man die Formulierung nicht vollständig verstehen.

In diesem Webinar betrachten wir gemeinsam mit Dr. Arvind K. Bansal, Professor am National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER), die Rolle der Produktcharakterisierungsstrategien von Innovatoren bei der Beschleunigung der Formulierungsentwicklung von Generika. Der Nutzen solcher Studien bei der Vereinfachung des behördlichen Zulassungsverfahrens und der Verringerung des Risikos von Spätentwicklungen wurde ebenfalls hervorgehoben, mit speziellem Bezug auf die Entwicklung von Oral Solid Dose Produkten.

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