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#Messen & Events
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Meisterklasse Röntgendiffraktometrie: Festlegung der Spezifikationen für die Qualitätskontrolle
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Live-Webinar 30. September 2020
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Prozess- und Lagerbedingungen können zu polymorphen Umwandlungen führen, die eine stabile, wirksame Arzneimittelsubstanz in ein unerwünschtes Strukturanalogon verwandeln. Die Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD) kann polymorphe Veränderungen erkennen, die durch die Lagerzeit oder durch Temperatur- oder relative Feuchtigkeitsschwankungen hervorgerufen werden. Darüber hinaus gibt es verschiedene Schritte im Herstellungsprozess, wie z.B. Verdichten, Mahlen usw., die die Struktur von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen oder anderen Komponenten einer Formulierung verändern können.
Moderne High-End-Diffraktometer erkennen die geringsten Veränderungen in der Zusammensetzung der Formulierung. Um die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu gewährleisten, reicht es jedoch nicht aus, die unerwünschten Formen einfach zu erkennen und zu identifizieren - es ist entscheidend, ihre Mengen zu bewerten, um ihren Einfluss auf die Leistung des Arzneimittels abzuschätzen.
In diesem Webinar werden wir zeigen, wie ein Quality by Design (QbD)-Ansatz bei der Übertragung von XRPD-Methoden von der Entwicklungs- auf die Herstellungsphase des pharmazeutischen Produktionsprozesses helfen kann. Die Festlegung aussagekräftiger und realistischer Spezifikationen ist ein wichtiger Schritt zur Gewährleistung robuster Qualitätskontrollprozesse gemäß Good Laboratory / Manufacturing Practices (GLP / GMP), und dieser Ansatz zielt darauf ab, geeignete Methoden zur Unterstützung von Qualitätskontrollbewertungen bereitzustellen und sicherzustellen, dass die Produkte ihr angestrebtes Leistungsprofil erfüllen.
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