{{{sourceTextContent.title}}}

Fokus auf Pharma: Solid Form Analysis - Verbessern Sie Ihre Analyse

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Live-Webinar 12. September 2019

{{{sourceTextContent.description}}}

Die Festlegung sinnvoller und realistischer Spezifikationen für kritische Materialattribute (CMAs) von pharmazeutischen Produkten ist wichtig, um sicherzustellen, dass ein Produkt sein angestrebtes Leistungsprofil erfüllt. Dabei sind der Polymorphismus und die Kristallinität der pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffe in einer Produktformulierung entscheidend. Das Vorhandensein eines unerwünschten Polymorphs kann zu einer Verringerung des therapeutischen Nutzens aufgrund von Änderungen der Löslichkeit der APIs führen und sogar zu einer negativen Auswirkung auf den Patienten führen. Die polymorphe Auswahl und die Anpassung der polymorphen Stabilität im Laufe der Zeit ist daher von entscheidender Bedeutung. Dies wird umso wichtiger, wenn ein amorphes für die API ausgewählt wird, um die Löslichkeit zu verbessern, da eine unerwartete Kristallisation einer unlöslichen Form tödlich sein kann.

Diese Webinarreihe wird sich mit den verfügbaren Leitlinien zur Polymorph- und Kristallinitätsanalyse für pharmazeutische Produkte befassen und zeigen, wie geeignete Methoden mit der Technik der Röntgenpulverdiffraktion (XRPD) entwickelt werden können.

In diesem ersten Vortrag werden wir diskutieren, warum eine polymorphe Spezifikation erforderlich sein kann. Wir werden die Leitlinien des ICH Q6A überprüfen, der empfiehlt, dass Formulierungsentwickler prüfen, wie sich die Bioverfügbarkeit, Homogenität, Stabilität und Verarbeitbarkeit von Produkten durch strukturelle Veränderungen beeinflussen lassen. Wir werden dann prüfen, wie XRPD Formulierungsentwicklern bei der Materialauswahl und beim Verständnis der Auswirkungen von Formulierungsvorgängen auf die Produktleistung helfen kann.

Das zweite Webinar der Reihe wird sich mit der Frage befassen, wie eine geeignete Methode zur XRPD-Analyse entwickelt werden kann und wie verschiedene Probenvorbereitungstechniken dies beeinflussen können.

Das abschließende Webinar konzentriert sich auf die fortgeschrittenen Analysemethoden, die mit einem XRPD-System zur Verfügung stehen, das zum Verständnis der Verteilung der Komponenten in pharmazeutischen Darreichungsformen beitragen kann und auch ein Mittel zur Beschreibung amorpher Materialien bietet.

Sie können sich kostenlos für alle unsere Webinare anmelden und erhalten automatisch die On-Demand-Version