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#Neues aus der Industrie
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Fokus auf Pharma: Bewertung der Bioäquivalenz in vitro: Nano Drug Delivery Systeme
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Live-Webinar 24. Oktober 2019
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Die Entwicklung generischer Versionen komplexer Arzneimittel stellt aufgrund der Art ihrer Formulierung oder ihres Verabreichungsweges eine Reihe von Herausforderungen dar. Als Reaktion darauf haben die Aufsichtsbehörden, darunter die US-Zulassungsbehörde FDA, produktspezifische Leitlinien veröffentlicht, die darauf abzielen, die Generikahersteller über die Ansätze zu beraten, die zum Nachweis der Bioäquivalenz in vitro durch Messung der physikalisch-chemischen Eigenschaften eines komplexen Arzneimittels eingesetzt werden können.
In diesem Webinar werden wir uns mit den regulatorischen Leitlinien befassen, die für Nano-Drogenverabreichungssysteme wie Liposomen, parenterale Emulsionen und Eisen-Sucrose-Komplexe verfügbar sind. Diese Produkte gelten als komplexe Formulierungen, da die Struktur und Stabilität des Wirkstoffabgabesystems für die Bestimmung des Verbleibs des Wirkstoffs nach der Abgabe sowie seine Bioverfügbarkeit am Wirkort von Bedeutung sind. Produktspezifische Leitfäden der US-amerikanischen FDA sowie allgemeine Leitfäden der EMA und der japanischen Regulierungsbehörden unterstreichen die Bedeutung physikalisch-chemischer Eigenschaften wie Partikelgröße und Partikelladung sowie die Formulierungsstruktur, das Phasenverhalten und die Rheologie bei der Beurteilung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln. Wir werden prüfen, wie dieser Leitfaden befolgt werden kann, und werden auch die zusätzlichen Erkenntnisse berücksichtigen, die durch die Anwendung physikalisch-chemischer Analysetechniken gewonnen werden können, um die Entwicklung und Optimierung von Prototypenformulierungen zu unterstützen.
Wer sollte teilnehmen?
- Forscher, die die Anforderungen an die Deformation eines referenzierten Arzneimittels berücksichtigen
- Formulierungswissenschaftler, die an der Entwicklung von geeigneten generischen Arzneimittelformulierungen beteiligt sind
- Analytische Wissenschaftler, die an der Unterstützung von Bioäquivalenzstudien in vitro beteiligt sind
- Laborleiter, die die Techniken verstehen wollen, die zur Unterstützung der Deformation und der In-vitro-Bioäquivalenzbewertung erforderlich sind
Was wirst du lernen?
- Die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die derzeit als wichtig für In-vitro-Bioäquivalenzstudien für Nano-Drogenverabreichungssysteme hervorgehoben werden
- Was die mikrostrukturelle Äquivalenz von Q3 ist und wie wichtig dies für den Nachweis der Bioäquivalenz in vitro ist
- Das Spektrum der analytischen Messmethoden, die von Malvern Panalytical zur Verfügung gestellt werden, um die Bioäquivalenz in vitro für Nano-Drogenverabreichungssysteme zu bestimmen
- Wie Techniken wie DLS, NTA, ELS, SEC und SAXS sowie rheologische Analysen die Formulierungsentwicklung und Bioäquivalenzbewertungen unterstützen können
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