HORIBA Yumizen H2500 Hämatologie-Analysegerät mit hohem Durchsatz erhält FDA 510(k)-Zulassung

Hämatologie-Analysegerät Yumizen H2500, das hohe Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllt

Montpellier, Frankreich (29. Mai 2024) - HORIBA hat bekannt gegeben, dass sein Hochdurchsatz-Hämatologie-Analysegerät Yumizen H2500 die 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat und nun in den Vereinigten Staaten zum Verkauf steht.

Der Yumizen H2500 wurde für Labore mit mittlerem bis großem Volumen entwickelt und verarbeitet 120 Proben pro Stunde. Er bietet mehrere Testparameter, die kritische Pathologien anzeigen können.

Aus einer einzigen Blutprobe erstellt das HORIBA Yumizen H2500 Hämatologie-Analysegerät ein komplettes Blutbild (CBC) und ein Differenzialblutbild (DIFF) sowie eine Messung der Gesamtleukozytenzahl in einem Durchgang, was ideal für onkologische Pathologien ist. Zu den weiteren Angeboten gehören die Zählung kernhaltiger Erythrozyten, die frei von Interferenzen mit Thrombozytenaggregaten ist, drei neue fluoreszenzfreie große Thrombozytenparameter und die sechs kontrollierten Parameter für die Analyse von Körperflüssigkeiten.

Das Yumizen H2500 kann eigenständig oder als vollautomatische modulare Lösung HELO 2.0 in Kombination mit einem Tracking-System eingesetzt werden. Bei der Installation als HELO 2.0 können bis zu sechs Yumizen H2500-Analysegeräte und sechs Objektträger-Präparationssysteme auf einer Schiene installiert werden, wobei über 200 vorinstallierte Regeln in der Hämatologie-Experten-Validierungsstation verfügbar sind.

Der Yumizen H2500 wurde so konzipiert, dass er umweltfreundlich ist und die Umweltbelastung reduziert. Es wurde mit dem 2023 Medical Device Network Excellence Award in der Kategorie Umwelt ausgezeichnet. Damit wurde beispielsweise das Yumizen H2500 ausgezeichnet, das nur sechs Reagenzien benötigt, während der Industriestandard bei 8-15 liegt. Dies reduziert nicht nur den Reagenzienverbrauch, sondern auch Abfall, Toxizität und Verpackung.

Arnaud Pradel, Präsident von HORIBA ABX SAS, sagte: "Die US-FDA-Zulassung des Yumizen H2500 ist ein bedeutender Meilenstein für HORIBA, der die Glaubwürdigkeit und Präsenz von HORIBA im wichtigen US-Gesundheitssektor stärkt. Sie bedeutet, dass hohe Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards eingehalten werden, was die Glaubwürdigkeit des Produkts weltweit steigert."

Die neuesten Forschungsergebnisse, die die Leistungsfähigkeit des von der FDA zugelassenen Yumizen H2500 belegen, werden auf der ADLM-Konferenz 2024 in Chicago vom 27. Juli bis 1. August vorgestellt.

Weitere Informationen über das Produkt Yumizen H2500 finden Sie auf unserer Website: https://www.horiba.com/int/medical/products/detail/action/show/Product/yumizen-h2500-h1500-1856/?utm_source=medicalexpo&utm_medium=share&utm_campaign=hmfr-medical%20