DBP-01P Klinisches automatisches Blutdruckmessgerät zertifiziert nach ISO 81060-2:2018 Protokoll

Das klinische automatische Blutdruckmessgerät HINGMED DBP-01P ist von der FDA zugelassen und nach dem Protokoll ISO 81060-2:2018 für klinische Blutdruckgenauigkeit zertifiziert.

Was bedeutet die ISO 81060-2:2018 für Blutdruckmessgeräte?

ISO 81060-2:2018 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten festlegt. Die Norm definiert die Anforderungen an die Genauigkeit und die Anforderungen an Blutdruckmessgeräte, um genaue und konsistente Blutdruckmessungen zu gewährleisten.

HINGMED DBP-01P zertifiziert nach ISO 81060-2:2018 Protokoll

Das HINGMED DBP-01P ist stolz darauf, nach dem ISO 81060-2:2018 Protokoll zertifiziert zu sein, was die Genauigkeit und Konsistenz der nicht-invasiven Blutdruckmessung gewährleistet. In Anbetracht des Validierungsberichts bewertet die Validierungsstudie die Leistung des Geräts DBP-01P, und HINGMED DBP-01P erfüllte die vom ISO 81060-2:2018-Protokoll geforderten Spezifikationen. Die Bewertung des HINGMED DBP-01P wird strengen Tests unterzogen. Vor der Messung ruht der Beobachter für 5 Minuten. Das Gerät DBP-01P wird 3 Mal getestet und der Beobachter wird 4 Mal auskultiert. Während des Verfahrens wurden die Messungen in folgender Reihenfolge durchgeführt: Auskultation, Gerät, Auskultation, Gerät, Auskultation, Gerät und Auskultation. Der Beobachter hatte eine Minute Pause zwischen den Messungen. Die Auskultation wurde von zwei Beobachtern mit ausreichenden Kenntnissen gleichzeitig mit einem binauralen Stethoskop durchgeführt. Durch den strengen klinischen Test erfüllte das DBP-01P das Protokoll der ISO 81060-2:2018.

Gemäß der Schlussfolgerung wurde Kriterium 1 erfüllt, da die mittlere Gerät-Beobachter-Differenz < 5 mmHg und die SD < 8 mmHg sowohl für den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck war. Kriterium 2 wurde ebenfalls erfüllt, da die SD unter den in Tabelle 1 des Protokolls angegebenen Werten für den systolischen und diastolischen Blutdruck lag. Das automatische klinische Blutdruckmessgerät DBP-01P verbessert die Patientenversorgung und unterstützt die klinische Entscheidungsfindung.

HINGMED DBP-01P Blutdruckmessgerät mit FDA-Zulassung

HINGMED Blutdruckmessgerät Fabrik ist die erste klinische automatische Blutdruckmessgerät (einschließlich DBP-01P und DBP-01HP), die FDA-Zulassung erhalten. Mit der CE- und FDA-Zulassung und der Einhaltung der strengen Sicherheits- und Leistungsnorm ISO 81060-2:2018 setzt das DBP-01P einen hohen Standard in klinischen Umgebungen und bietet eine zuverlässige Blutdrucküberwachung, die durch eine globale Zertifizierung unterstützt wird.