Notfallsituation - Coronavirus-Krise

Das Notfallbeatmungsgerät RESPIRA von GPAINNOVA erhielt die Genehmigung der Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) zur Durchführung einer klinischen Studie.

GPAINNOVA leitet das RESPIRA-Projekt, verwendet damit alle seine Geräte und Ressourcen auf das Design dieses medizinischen Beatmungsgeräts und dies in Rekordzeit. Dank guter Zusammenarbeit mit Siemens Digital Industries als Hauptpartner und mit der Unterstützung von SMC, TEG und MAM wurde dies erreicht. • Der RESPIRA-Prototyp automatisiert manuelle Beatmungsgeräte vom Typ AMBU, unterstützt sie automatisch und überwacht sie. • Die klinische Studie wird nun mit Patienten durchgeführt die von Covid-19 betroffen sind. Dies ist der letzte Schritt vor der Homologation durch Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) des Gesundheitsministeriums. Die Validierungstests wurden nach den Richtlinien der AEMPS und unter der Aufsicht des Instituts Català de la Salut (ICS) der katalanischen Regier, dem Krankenhaus von Barcelona und im Centre de Medicina Comparativa I Bioimatge durchgeführt. Das Mitwirken des Instituts für Recerca-Germans Trias i Pujol - Can Ruti in Badalona und die Teilnahme von medizinischen Experten des Krankenhauses Sant Joan de Déu in Barcelona war von grosser Hilfe.

Das katalanische internationale Unternehmen GPAINNOVA leitet das RESPIRA-Projekt, um auf den globalen Gesundheitsnotstand mit der Schaffung eines neuen Prototyps eines medizinischen Beatmungsgeräts zu reagieren. Die starke Nachfrage nach Beatmungsgeräten soll das Leben der am stärksten vom Covid-19-Virus am betroffenen Menschen retten. In den letzten zwei Wochen hat GPAINNOVA alle seine Geräte und Ressourcen für das RESPIRA-Projekt bereitgestellt, um einen Prototyp herzuerstellen, damit die manuellen Wiederbelebungsgeräte (BVM oder AMBU) automatisch aktiviert werden können. So kann auf den Mangel der fehlenden automatischen Beatmungsgeräten für Patienten angemessen reagiert werden. Das RESPIRA-Gerät verfügt im Gegensatz zu anderen Prototypen, die derzeit entwickelt werden, über zusätzliche Funktionen. Die Variablen des Patienten können auf personalisierte Weise überwacht und ferngesteuert werden , um so die Prozesse für Mitarbeiter in Krankenhäusern zu vereinfachen. Die Geräte sind mobil und haben ein robustes Design.

Das Beatmungsgerät RESPIRA verfügt über die erforderliche Elektronik zur Fernsteuerung und Überwachung von Variablen wie Frequenz und Volumen von Luft und Sauerstoff, die dem Patienten mit dem von SIEMENS bereitgestellten Technologie und einem von SMC hergestellten Hochleistungsantriebsgerät zugeführt werden. Durch die Verwendung einer Kontrollstation können bis zu 16 Geräte gleichzeitig über ein eigenes Wi-Fi-Netzwerk verwaltet werden. Am Dienstag, dem 31. März, endeten die Validierungstests im Hospital Clínic von Barcelona mit einem Simulator. Am 1. April wurden sie an Tieren im Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge (CMCiB) des Instituts für Recerca Germans Trias i Pujol - Can Ruti in Badalona getestet. Gleichzeitig wurden gemäß den Richtlinien der Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) des Gesundheitsministeriums elektromagnetische Verträglichkeitstests durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Beatmungsgerät keine andere Geräte und medizinische Einrichtungen beeinträchtigt. Schließlich haben wir am 6. Mai die Genehmigung von AEMPS für die klinische Studie mit Patienten die von Covi-19 betroffen sind erhalten. Dies bedeutet nun der letzte Schritt vor der Homologation.

Das RESPIRA-Projekt wurde zusammen mit dem Hospital Clínic und den Hospital Germans Trias i Pujol - Can Ruti, unter der Aufsicht von Dr. Josep M. Nicolás, Spezialist für Intensivmedizin am Hospital Clínic und Professor an der Universitat de Barcelona (UB), entwickelt.

Das Projekt basiert auch auf der Teilnahme von Joan Grasas, einem Unternehmer im Bereich Gesundheitstechnologie und Innovationsberater, der mit dem Institut Català de la Salut (ICS) der katalanischen Regierung und den Ärzten Jaume Pérez Payarols, Martí Pons, Maria Cols und Arnau Valls vom Hospital de Sant Joan de Déu aus Barcelona, für die Definition der Anforderungen, die Entwicklung des Geräts und Validierungen.

Das GPAINNOVA-Team steht in engem Kontakt mit AEMPS, um sicherzustellen, dass alle Standards und Produkthomologisierungen dringend eingehalten werden.

Das gesamte Produktionsteam steht bereit um mit der Herstellung zu beginnen, sobald das Beatmungserät von AEMPS genehmigt wird. GPAINNOVA rechnet, dass sie zunächst zwischen 150 bis 200 Einheiten pro Tag und später bis zu 1.000 Einheiten pro Woche produzieren können. Die Produktion könnte später schrittweise auf bis zu 300 Einheiten pro Tag gesteigert werden. Um dies zu ermöglichen, wurden bereits Produktionstests am Fließband durchgeführt.

Das RESPIRA-Beatmungserät wurde von GPAINNOVA mit Unterstützung von Partnern entwickelt. SIEMENS unterstützt mit Elektronik, SMC bietet elektrische Stellantriebe und die elektrische Montage, Das Projekt wurde vom ersten Moment an von dem Generalsekretariat für Industrie und dem Minister für Industrie (Comercio und Turismo) unterstützt. Die Entwicklung von GPAINNOVA wurde ständig von Agencia Española del Medicamento und Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad überwacht, begleitet und beraten, damit die Genehmigung in Rekordzeit bearbeitet werden konnte.

Sobald das RESPIRA-Gerät freigegeben ist, bietet GPAINNOVA Schulungs- und Unterstützungsdienste für das medizinisches Fachpersonal in Krankenhäusern an.