WAS IST REPARATURRECHT UND WIE WIRKT ES SICH AUF MEDIZINPRODUKTE AUS?

Vor- und Nachteile von geschützten Informationen für Käufer, um Ihre Produkte zu reparieren.

Das Recht auf Reparatur (RtR, R2R) ist eine Bewegung von Verbrauchern und Reparaturwerkstätten, damit Originalgerätehersteller (OEM) normalerweise geschützte Informationen zu ihren Produkten sowie alle erforderlichen Werkzeuge und Ersatzteile zur Verfügung stellen. Dies kann vom Passwortzugriff auf die Firmware eines Smartphones bis hin zur Nutzung von Diagnosecomputern reichen. Produktbesitzer können ihre Reparaturen oder Aktualisierungen vornehmen, ohne auf OEM-zugelassene Verkaufsstellen zurückgreifen zu müssen.

Gesetzentwürfe für RtR werden überwiegend auf Landesebene vorgeschlagen. Die beteiligten Produkte variieren je Rechnung; B. Traktoren, Eismaschinen in Restaurants, medizinische PCs usw. Dieser Posten umfasst medizinische Geräte wie Beatmungsgeräte und bildgebende Scanner.

Patientensicherheit steht an erster Stelle

Nader Hammoud ist Biomedizintechnik-Manager und Mitglied der California Medical Instrumentation Association. Er hat vielleicht am besten die Unterschiede zwischen dem Ausfall medizinischer Geräte und kommerziellen Produkten wie einem Smartphone zusammengefasst: „Wenn Sie dieses Gerät nicht in ein oder zwei Stunden zum Laufen bringen, wird dieser Patient sterben.“

Diese Meinung wurde von FTC-Kommissar Rohit Chopra geteilt. „Während der Überprüfung dieses [Recht auf Reparatur]-Problems durch die FTC hörten wir von Krankenhäusern, die befürchteten, dass sie ein Beatmungsgerät nicht reparieren könnten, weil ein Hersteller versuchte, den Zugang zur Reparatur zu verweigern. Ausfälle, die durch Reparaturbeschränkungen wie diese verursacht werden, können in Notfällen den Unterschied ausmachen.“

Sowohl Befürworter als auch Gegner des RtR geben an, dass die Patientensicherheit ihre Priorität ist. Die Pro-Gruppe der United States Public Interest Research Group gab bekannt, dass 80 Prozent der Techniker für biomedizinische Geräte aufgrund von OEM-Beschränkungen medizinische Geräte vor Ort nicht warten dürfen. Noch schlimmer war die Situation in Krankenhäusern auf dem Land, wo es zu wochenlangen Verzögerungen bei der Versorgung kam.

OEMs sehen das anders. Sie betonen die Komplexität ihrer Produkte und die Wichtigkeit, dass sie von autorisierten Technikern repariert werden. Als Beispiel nennen sie die Independent Service Organizations (ISO) Tenacore und Avante Health Solutions. Beide hatten ohne Genehmigung der OEMs Änderungen an einem oder mehreren Geräten vorgenommen. Dies führte zu großen Problemen mit den Geräten, die mindestens einen Todesfall zur Folge hatten.

Staatliche Regulierung (und Fehlen von)

Medizinprodukte werden von der Regierung stark reguliert. Aber es gibt keine Bundesbehörde, die ISOs reguliert. Tatsächlich weiß die FDA nicht wirklich, wie viele ISOs in den USA zu finden sind.

ISOs sagen, dass sie keine Regulierung brauchen. Sie weisen auf ihre Relevanz hin, basierend auf einem FDA-Bericht aus dem Jahr 2018, der meint, dass „die fortgesetzte Verfügbarkeit von Drittunternehmen zur Wartung und Reparatur von Medizinprodukten für das Funktionieren des US-Gesundheitssystems von entscheidender Bedeutung ist“. Außerdem behaupten R2R-Befürworter, dass die einzige „echte“ Form der Regulierung durch die FDA die Lizenzierung der Produktion von Medizinprodukten ist. Es ist dann Sache des Käufers, wie sie verwendet werden.

Dazu gehören Reparaturen. Wie Gay Gordon-Byrne, Exekutivdirektor der Digital Right to Repair Coalition, feststellt: „Die gemeinsamen Argumente dieser eingepflanzten Stücke beginnen mit der Prämisse, dass die FDA Reparaturen regelt – was nicht der Fall ist … Die FDA regelt die Produktion von Produkten und CMS (Center for Medicaid and Medicare Services) und TJC (The Joint Commission) regulieren Pflegeeinrichtungen. Krankenhäuser sind dafür verantwortlich, wie sie ihre Geräte warten und reparieren – und nicht der OEM. Unabhängige Techniker werden aufgrund ihrer Fähigkeiten eingestellt und Know-how, und nicht von der Straße wie ein Pflasterer.“

Medizingeräte-OEMs widersprechen diesen Argumenten. Die Advanced Medical Technology Association, die Gerätehersteller in der medizinischen Konzernindustrie vertritt, sagt, dass OEMs verpflichtet sind, ihre Geräte zu warten. Sie müssen spezifische Anforderungen erfüllen, von der Schulung der Servicetechniker bis zur Führung von Serviceaufzeichnungen. Probleme mit ihren Geräten müssen der FDA gemeldet werden. Schließlich kann die Bundesbehörde OEMs überprüfen, um sicherzustellen, dass sie diese Vorschriften einhalten.

Sie weisen darauf hin, dass ISOs keiner FDA-Prüfung ausgesetzt sind.

Cybersicherheit beleuchtet Vermächtnisse

Cybersicherheit im Gesundheitswesen ist ein großes Thema. Und es sieht so aus, als würde es noch schlimmer werden, bevor es besser wird.

Ein Hauptgrund ist die fortgesetzte Nutzung von Altlasten im Gesundheitswesen. Dies sind veraltete Software, Hardware oder beides, die von ihren OEMs nicht mehr unterstützt werden. Laut dem Cybersicherheitsunternehmen Sensato können mehr als 40 Prozent der medizinischen Geräte als Altgeräte betrachtet werden.

Probleme wie Kosten, Vorschriften und die Bedeutung älterer Geräte erschweren die Aufrüstung auf sicherere Geräte. Selbst medizinische Geräte wie medizinische Box-PCs, die viele moderne Sicherheitsfunktionen wie RFID-Scanner und Imprivata Single Sign-On zur Überprüfung autorisierter Benutzer bieten können, haben Grenzen gegen Hacker.