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Brain Navi erhält FDA-Zulassung für neurochirurgischen Roboter NaoTrac in den USA

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FDA-Zulassung für neurochirurgischen Roboter NaoTrac

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Brain Navi Biotechnology, ein 2015 von dem Chirurgen und Serienunternehmer Jerry Chen in Taiwan gegründetes Unternehmen für medizinische Robotik, hat einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht. Nach früheren Zulassungen durch die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) und der CE-Kennzeichnung für Europa hat Brain Navi nun die FDA 510(k)-Zulassung für sein stereotaktisches chirurgisches Führungsgerät NaoTrac erhalten - ein weiterer Beweis für unser Engagement für Innovation, Patientensicherheit und kontinuierliche Verbesserung im Bereich der Neurochirurgie.

Für Brain Navi ist dies ein bedeutender Schritt nach vorn, der die Tür zu neuen Märkten mit hohem Potenzial öffnet und gleichzeitig die Qualität und Zuverlässigkeit von NaoTrac, unserem Flaggschiff-Robotersystem, bestätigt. Dieser Meilenstein erweitert nicht nur unsere globale Präsenz, sondern bestätigt auch die jahrelange klinische Forschung und Entwicklung, die wir in diese Technologie investiert haben.

Wir haben die 510(k)-Zulassung der FDA erhalten, die bestätigt, dass NaoTrac in Bezug auf Sicherheit und Effektivität den in den USA legal vermarkteten Geräten im Wesentlichen gleichwertig ist. Diese Anerkennung ermöglicht es uns, NaoTrac in US-Krankenhäuser und Chirurgieteams zu bringen und ihnen zu helfen, ein noch höheres Maß an Präzision und Effizienz im Operationssaal zu erreichen und mehr Leben zu retten.

Hauptmerkmale von NaoTrac

Autonome Navigation: Die SMART-Technologie ermöglicht eine berührungslose, rahmenlose Registrierung, indem sie die Anatomie des Patienten in Sekundenschnelle mit der präoperativen Bildgebung abgleicht.

Robotische Präzision: Der Roboterarm unterstützt Neurochirurgen bei der Positionierung der chirurgischen Instrumente entlang einer geplanten Trajektorie und gewährleistet so optimale Präzision, während der Chirurg die Kontrolle behält.

Vielseitige klinische Anwendungen: NaoTrac unterstützt eine Vielzahl neurochirurgischer Eingriffe, darunter Biopsien, Tumorablationen, endoskopische Eingriffe, die Platzierung von EVDs, SEEG und die Tiefe Hirnstimulation (DBS).

NaoTrac kombiniert fortschrittliche Roboter-Automatisierung mit KI-gesteuerter Genauigkeit und zielt darauf ab, die neurochirurgischen Ergebnisse zu verbessern und die Sicherheit für Chirurgen und Patienten zu erhöhen.

Dieser Schritt markiert einen "Vorher-Nachher"-Moment für Brain Navi, der den Weg für eine breitere internationale Anwendung ebnet. Wir gehen davon aus, dass in Zukunft immer mehr NaoTrac-Systeme auf der ganzen Welt installiert werden, um Operationsteams zu unterstützen und die Patientenversorgung über Grenzen hinweg zu verbessern.