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ASUS Hand-Ultraschallgerät LU800 erhält US FDA-510(k)-Zulassung

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Erstes medizinisches Gerät der Klasse II von ASUS auf dem US-Markt ist ein Meilenstein und beschleunigt die globale Expansion der intelligenten ASUS-Gesundheitslösungen

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TAIPEI, Taiwan, 12. Januar 2026 - ASUS gab heute bekannt, dass das ASUS Handheld-Ultraschallgerät LU800 die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Diese bahnbrechende Errungenschaft für ein medizinisches Gerät der Klasse II bedeutet den formellen Eintritt des Unternehmens in den US-amerikanischen Markt für medizinische Geräte und unterstreicht sein Engagement für die Förderung intelligenter Gesundheitslösungen.

Die FDA 510(k)-Zulassung ist ein weltweit anerkannter Maßstab, der bestätigt, dass der ASUS Handheld-Ultraschall LU800 sicher und wirksam ist und im Wesentlichen gleichwertig mit den Vorgängergeräten ist. Die FDA-Zulassung bestätigt die Leistung des LU800 und die Einhaltung der strengen FDA-Qualitätsmanagement- und -Regulierungsstandards und ist damit ein Nachweis, dem Gesundheitseinrichtungen weltweit vertrauen.

Das vielseitige ASUS Handheld Ultrasound LU800 ist ein leichtes, kabelloses Handheld-Ultraschallsystem, das sich ideal für Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) eignet. Durch sein kompaktes Design eignet es sich für den Einsatz in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen - von Notaufnahmen und Ambulanzen bis hin zu ländlichen Kliniken. Es verfügt über einen 128-Kanal-Beamformer, fünf Bildgebungsmodi und DICOM-Unterstützung, um qualitativ hochwertige Ultraschallbilder und schnelle Messungen zu liefern und so die diagnostische Effizienz des medizinischen Personals deutlich zu verbessern. Es ist außerdem das weltweit erste tragbare Ultraschallgerät, das die vier wichtigsten Betriebssysteme - Android, iOS, Chrome und Windows - unterstützt und die Hardware in eine zukunftssichere Plattform für die Diagnoseunterstützung verwandelt.

"Die erfolgreiche FDA-Zulassung des kabellosen Hand-Ultraschalls LU800 ist mehr als nur ein behördlicher Meilenstein; sie ist eine greifbare Bestätigung unseres langfristigen Engagements in der Forschung und Entwicklung im Bereich Smart Healthcare", sagte Joe Hsieh, COO und SVP von ASUS. "Als Anbieter medizinischer Lösungen mit fundiertem technologischem Fachwissen ist ASUS weiterhin bestrebt, klinische Bedürfnisse in den Mittelpunkt unserer Innovationen zu stellen. Durch die Integration von KI-Algorithmen, drahtloser Kommunikationstechnologie, medizinischer Bildgebung und Systemintegrationsfähigkeiten sind wir bestrebt, qualitativ hochwertige und einfach einzusetzende Tools für die medizinische Bildgebung in Echtzeit zu entwickeln, die es Ärzten und Gesundheitsteams ermöglichen, die diagnostische Effizienz und die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern. Darüber hinaus treiben wir die Entwicklung von KI-gesteuerten Ultraschall-Scan-Anwendungen voran, die während des gesamten Scanvorgangs eine Echtzeit-Betriebsführung bieten und den Anwendern helfen, klinisch relevante Bildqualität zu erzielen. Diese Innovation senkt die technische Hürde für die Bedienung von Ultraschallgeräten, so dass mehr nicht spezialisierte Anwender dieses Instrument effektiv nutzen können."

ASUS wird die US-FDA-Zulassung des Handheld-Ultraschallgeräts LU800 nutzen, um die weltweite Verbreitung seiner Handheld-Ultraschalllösungen zu beschleunigen und in Schlüsselregionen mit wachsender Nachfrage nach intelligenter und dezentraler Gesundheitsversorgung - einschließlich Südostasien und Südamerika - zu expandieren, um den Zugang zu fortschrittlicher Medizintechnik zu erweitern.

VERFÜGBARKEIT UND PREISE
Die ASUS Handheld-Ultraschalllösung LU800 ist ab sofort erhältlich. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren ASUS-Vertreter vor Ort.