​Analytik Jena bringt 21 CFR Part 11 Compliance Modul für qPCR-Geräte auf den Markt

Sichern Sie Ihre qPCR-Workflows mit dem optionalen 21 CFR Part 11 Modul für qPCRsoft – für nachvollziehbare Datenprozesse und ein gutes Gefühl in regulierten Umgebungen.

​​Jena / Deutschland, 15. Oktober 2025 – Analytik Jena erweitert seine qPCRsoft 6.0 Software für den qTOWERiris um ein optionales Modul zur 21 CFR Part 11 Compliance. Damit erfüllt die Software ab sofort die Anforderungen der US-amerikanischen FDA-Richtlinie für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen – ein entscheidender Schritt für Labore in regulierten Umgebungen wie Pharmazie, Biotechnologie und GxP-Bereichen.

​Das kostenpflichtige Modul unterstützt Labore in regulierten Bereichen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Es gewährleistet eine durchgängige, dokumentierte und nachvollziehbare Datenverarbeitung – vom Template-Design bis zur Ergebnisfreigabe – und sorgt so für maximale Transparenz und Rückverfolgbarkeit im gesamten Workflow.

​Mit dieser Funktion schließt Analytik Jena eine wichtige Lücke für ihre Kunden. „Unsere Kunden stehen vermehrt vor der Herausforderung, strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Mit dem neuen Compliance-Modul bieten wir ihnen ab sofort die Möglichkeit, ihre qPCR-Workflows vollständig konform und gleichzeitig effizient zu gestalten“, sagt Dr. Ines Leonhardt, Produktmanagerin für qPCR-Systeme bei Analytik Jena.

Zu den zentralen Funktionen des Moduls gehören:
- ​Elektronische Signaturen: Die Erstellung, Prüfung und Freigabe von Daten erfolgt nach dem Vier-Augen-Prinzip und wird sicher dokumentiert.
- ​Audit Trail & Versionskontrolle: Alle Nutzeraktivitäten werden automatisch mit Zeitstempel und Details protokolliert – für maximale Transparenz und Rückverfolgbarkeit.
​- Benutzerverwaltung: Rollen und Zugriffsrechte lassen sich individuell zuweisen und an interne Qualitätsprozesse anpassen.
​- Zentrale Datenverwaltung: qPCR-Daten können sicher und zentral gespeichert werden – mit einfachem Zugriff von mehreren Geräten.
​- Qualifizierungs- und Validierungsservices: Analytik Jena unterstützt mit IQ/OQ-Dienstleistungen für Hardware und Software direkt vor Ort – für eine reibungslose und konforme Implementierung.

​Das Modul ist ab sofort verfügbar und kann als Erweiterung zur bestehenden qPCRsoft-Software hinzugebucht werden.

​Erfahren Sie mehr über das neue 21 CFR Part 11 Software Modul: https://www.analytik-jena.de/feel-free-to-explore-qtoweriris/#c49659