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Analytische Ansätze und regelnde Erwartungen für Kennzeichnungs- und Steuerstrategien für subvisible Partikel in den biopharmaceutical Produkten

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Live Webinar October 18., 2018

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Bedeutende Fortschritte sind in der analytischen Technologie für die Kennzeichnung und die Identifizierung von den Partikeln gemacht worden, die in den Arzneimitteln vorhanden sind. Mit diesen Fortschritten kommt eine enorme Menge neue Daten, mit denen Biologics, Geräte und kleine Moleküle kennzeichnen.

Parallel zu diesen technologischen Fortschritten haben die Aufsichtsbehörden erhöhtes Interesse an der ausführlicheren Kennzeichnung von therapeutischen Produkten gezeigt. Vorsichtige Interpretation von Daten und von tieferem Verständnis der Methodenbeschränkungen ist von äußerster Bedeutung, wenn sie ergänzende Methoden anwendet, um Partikelprofile von therapeutischen Produkten für regelnde Unterordnungen zu kennzeichnen.

Dr. Amber Fradkin - Direktor, Partikel-Kennzeichnungs-Kern-Anlage, bei KBI Biopharma Inc demonstriert, wie mehrfache Partikeltechniken verwendet werden können, um therapeutische Produkte und ihre Partikelbevölkerungen ausreichend zu kennzeichnen.

• Wer sollte teilnehmen?

- Die, die in den folgenden Bereichen arbeiten:

- Forschung und Entwicklung

- Formulierung und Stabilität

- Analytische Entwicklung

- Qualitätskontrolle

- Regelnd

• Was lernen Sie?

Teilnehmer gewinnen ein Verständnis, von dem Technologien für Partikelkennzeichnung in den Arzneimitteln verfügbar sind, und wie man die richtige Kombination von Technologien beschließt, um Partikelprofil eines Produktes zu kennzeichnen.

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