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#Neues aus der Industrie
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Hefter Forschungsanforderungen
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Forschung über den Sterilisationsprozess von Heftern
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(1) Das Sterilisationsverfahren (Methoden und Parameter), die Auswahlgrundlage und das Sterilitätssicherungsniveau (SAL) sollten geklärt werden, und es sollte ein Sterilisationsbestätigungsbericht vorgelegt werden. Das Sterilitätssicherungsniveau (SAL) des Klammergeräts sollte 1×10-6 erreichen.
(2) Für wiederverwendbare Klammergeräte sollten der empfohlene Sterilisationsprozess (Methoden und Parameter) und die Grundlage für die Festlegung der empfohlenen Sterilisationsmethode geklärt werden, und es sollten Forschungsdaten über die Beständigkeit des Geräts gegenüber der empfohlenen Sterilisationsmethode vorgelegt werden.
(3) Residualtoxizität: Wenn die Sterilisationsmethode zur Bildung von Rückständen neigt, wie z. B. bei der Ethylenoxid-Sterilisation, sollten die Informationen über Rückstände und die Behandlungsmethoden geklärt und Forschungsmaterialien bereitgestellt werden.