Wells Bio erhält CE-IVDR-Zertifizierung für 8 molekulare Diagnostik-Kits für Infektionskrankheiten

Ein neuer Maßstab für multiplexe Infektionsdiagnostik in ganz Europa und darüber hinaus

Wells Bio, ein auf In-vitro-Diagnostik spezialisiertes Unternehmen, gab am 19. bekannt, dass acht seiner multiplexen molekularen Diagnostik-Reagenzien zur Erkennung von Infektionskrankheiten die Konformitätszertifizierung (CE-IVDR) gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika der Europäischen Union erhalten haben. Wells Bio ist eine Tochtergesellschaft von Access Bio, dessen größter Anteilseigner PharmGen Science ist, und verfügt über wichtige Technologien zur Krankheitsdiagnostik, darunter präzise molekulare Diagnostik, schnelle Immunodiagnostik und biosensorbasierte Point-of-Care-Tests.

Die CE-IVDR, die seit 2022 gilt, stärkt die Anforderungen an Leistung, Qualität und Sicherheit erheblich im Vergleich zur vorherigen Richtlinie (IVDD). Sie ist außerdem eine verpflichtende Zertifizierung für den Eintritt in den europäischen Markt.

Zu den zertifizierten Reagenzien gehören sechs für sexuell übertragbare Infektionen und zwei für durch Zecken übertragene Infektionen. Alle sind In-vitro-Diagnostika auf Basis einer hochsensitiven, gleichzeitigen multiplexen Real-Time-PCR-Technologie.

Ein repräsentatives Produkt, das careGENE™ STD-12 Detection Kit, kann gleichzeitig 12 Hauptpathogene erkennen, die sexuell übertragbare Krankheiten verursachen. Durch die Anwendung der TaqMan-basierten Diagnosetechnologie erreicht das Kit erhöhte Sensitivität und Genauigkeit. Das Produkt wird derzeit in großen inländischen medizinischen Einrichtungen eingesetzt und verzeichnet schnell wachsende Exporte nach Europa, Asien, Südamerika und Afrika. Im letzten Jahr trat es auch in den US-Markt ein, nachdem es die LDT-Zulassung in CLIA-zertifizierten Laboren erhalten hatte.

Das careGENE™ HPV Screening Kit H ermöglicht die Identifizierung von 14 Hochrisiko-Humanpapillomavirus (HPV)-Typen, die mit Gebärmutterhalskrebs in Verbindung stehen, während das careGENE™ HPV Detection Kit M 7 Hoch- und Niedrigrisiko-HPV-Typen analysieren und insgesamt 18 HPV-Typen screenen kann.

Darüber hinaus sind das careGENE™ Scrub Typhus Real-Time PCR Kit und das careGENE™ SFTS Virus RT-PCR Kit diagnostische Produkte für Scrub-Typhus bzw. das Severe-Fever-with-Thrombocytopenia-Syndrom (SFTS), beides durch Zecken übertragene Infektionskrankheiten.

Lee Min Jun, CEO von Wells Bio, erklärte:

„Diese Zertifizierung zeigt die Exzellenz unserer multiplexen molekularen Diagnosetechnologie und unserer Reagenzien für Infektionskrankheiten. Durch kontinuierliche Forschung, Entwicklung und technologische Weiterentwicklung werden wir unsere Wettbewerbsfähigkeit stärken und unseren Marktanteil in Europa und auf dem Weltmarkt ausbauen.“