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Herzlichen Glückwunsch! Unimed erhält das MDR CE-Zertifikat

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Unimed freut sich, bekannt geben zu können, dass unser MDR-CE-Zertifikat offiziell vom TÜV SÜD ausgestellt worden ist. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein in unserem MDR-Konformitätsprogramm dar.

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Unimed freut sich, bekannt geben zu können, dass der TÜV SÜD offiziell unser MDR CE-Zertifikat ausgestellt hat. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein in unserem MDR-Konformitätsprogramm dar.

Als führender Hersteller von Medizinprodukten, der sich auf Verbrauchsmaterialien und Zubehör für die Patientenüberwachung spezialisiert hat, hat Unimed ISO 13485:2016, MDSAP, die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, die chinesische GMP für Medizinprodukte und andere damit zusammenhängende behördliche Prüfungen und Qualitätsmanagementsysteme bestanden. Unsere Produkte erfüllen die regulatorischen Standards führender Behörden in mehreren Regionen, einschließlich der CE-Kennzeichnung für die EU, der FDA 510k-Zulassung für die USA, der NMPA-Zertifizierung für China, der PMDA-Zulassung für Japan und der ANVISA-Zertifizierung für Brasilien.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU 2017/745) ist eine neue Verordnung für Medizinprodukte in der Europäischen Union, die im Mai 2017 in Kraft trat, um die Medizinprodukterichtlinien (MDD) (93/42/EWG) zu ersetzen, und am 26. Mai 2021 vollständig in Kraft trat.

Die EU-MDR legt einen stärkeren Fokus auf klinische Leistung, bessere Rückverfolgbarkeit und größere Patiententransparenz, was die Hersteller von Medizinprodukten vor größere Herausforderungen stellt. Im Vergleich zur MDD stellt die MDR höhere Anforderungen an das Produktrisikomanagement, die Produktleistung und -sicherheit, die klinische Bewertung vor dem Inverkehrbringen sowie die Vigilanz und Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen.

Die Erteilung des MDR-Zertifikats unterstreicht das Engagement von Unimed für hohe Standards bei Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Diese Errungenschaft ist ein Beweis für das unermüdliche Engagement von Unimed für Produkte mit hohem Standard und für das Management des Qualitätssystems. Unimed wird auch in Zukunft an seinen Grundwerten festhalten und Kunden aus Europa und der ganzen Welt umfassende, zuverlässige und kompatible Produkte sowie einen professionellen, schnellen und hervorragenden Service bieten.