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Fünf zentrale Herausforderungen bei der Entwicklung von Aortenklappen: Wie lassen sie sich durch anatomische Simulation bewältigen?

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Fünf zentrale Herausforderungen bei der Entwicklung von Aortenklappen: Wie lassen sie sich durch anatomische Simulation bewältigen?

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Bei der Entwicklung des Aortenklappensystems gilt es, Effizienz, F&E-Kosten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Einklang zu bringen. Vor Beginn klinischer Studien steht jedes F&E-Team vor ähnlichen Fragen:

• „Führt die Öffnungs- und Schließbewegung der Klappensegel zu einem vorzeitigen Riss?“

• „Ist das Einführsystem beim Passieren des Aortenbogens ausreichend glatt?“

• „Wie groß ist das Risiko einer paravalvulären Insuffizienz bei komplexen verkalkten Läsionen?“ Herkömmliche statische Tests haben Schwierigkeiten, die tatsächliche physiologische Umgebung des Herzens zu simulieren, doch das innovative, 3D-gedruckte anatomische Modell der Aortenklappe löst diese Herausforderungen in der Forschung und Entwicklung effektiv.

I. Lösung des Problems der Verzerrung hämodynamischer Daten
Herkömmliche, vereinfachte Modelle können die tatsächliche Gefäßelastizität und die Druckdaten an verschiedenen Stellen des Gefäßsystems nicht realistisch simulieren.

Das 3D-gedruckte Trando-Klappenmodell erzeugt in Kombination mit einem proprietären hämodynamischen System äußerst realistische, einstellbare Druckwellenformen und hilft Forschern dabei, den transvalvulären Druckgradienten, die effektive Öffnungsfläche (EOA) und den Regurgitationsfluss in Echtzeit zu messen.

Dies hilft Forschern dabei, Leistungsparameter zu ermitteln, die denen im menschlichen Körper nahekommen, und liefert zuverlässige Daten für die Entwicklung künstlicher Herzklappen.

II. Beitrag zur Reduzierung der „versteckten Kosten“ beim Klappendesign
Eine unzureichende Klappenöffnung oder ein asynchroner Verschluss werden oft erst im Laufe langwieriger Experimente offensichtlich, was zu höheren versteckten Kosten führt.

Trando 3D nutzt speziell angepasste, hochtransparente Modelle in Kombination mit Hochgeschwindigkeitsfotografie, um die Kinetik der Klappensegel zu beobachten. Dies hilft Entwicklern, Bereiche mit Spannungskonzentrationen schnell zu identifizieren, die Schnittmuster der Klappensegel zu optimieren sowie Entwicklungszeit und -kosten zu reduzieren.

III. Lösung der „Passierbarkeitsprobleme“ von Einführsystemen

TAVR-Einführsysteme haben Schwierigkeiten, den Widerstand des komplexen Aortenbogens in simulierten Passagen genau nachzubilden.

Das maßgeschneiderte Aortenmodell von Trando 3D ist eine 1:1-Rekonstruktion auf Basis realer CT-/Angiographie-Daten von Patienten, einschließlich realistischer anatomischer Krümmungen. Durch die Anbindung an das pulsatile System kann es den gesamten Prozess der transvalvulären Einführung, Freisetzung und Rückholung realistischer simulieren und so die Nachgiebigkeit des Einführgeräts sowie die Leistung beim Klappenentfalten genau bewerten.

IV. Unterstützung bei der frühzeitigen Erkennung von paravalvulären Leckagen (PVL) und anderen Problemen
Paravalvuläre Leckagen, ein klinisches Problem, lassen sich auf unzureichend simulierten, einheitlichen Klappenringmodellen nur schwer nachbilden. Trando 3D bietet Modelle mit unterschiedlichem Verkalkungsgrad, um die unregelmäßige Morphologie des Klappenrings nachzubilden. Die ausfüllende Wirkung des Schürzens auf verkalkte Lücken kann bereits im Laborstadium getestet werden, wodurch das leckagefreie Design verbessert wird.

V. Behebung des „Mangels an praktischer Erfahrung“ bei Demonstrationen und Schulungen: Reine Theorie oder 2D-Bilder machen es Ärzten schwer, das physische Feedback des Geräts intuitiv zu erleben. Das maßgeschneiderte Herzklappenmodell von Trando 3D, das anhand angiographischer Daten im 3D-Druckverfahren hergestellt und mit entsprechenden hämodynamischen Systemen kombiniert wird, kann die physiologische Umgebung des menschlichen Körpers sehr realistisch simulieren und unterstützt Kliniker dabei, präzise Funktionstests durchzuführen.

Es eignet sich besonders für fortgeschrittene Lehr- und Demonstrationszwecke, trägt dazu bei, die Lernkurve für Ärzte zu verkürzen und Vertrauen in das Produkt aufzubauen.