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Erstellung von P-V-Kurven in Echtzeit: Bewältigung der zentralen Herausforderungen bei der Entwicklung und Validierung von IABP und LVAD

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Erstellung von P-V-Kurven in Echtzeit: Bewältigung der zentralen Herausforderungen bei der Entwicklung und Validierung von IABP und LVAD

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Bei der Entwicklung von Herzunterstützungssystemen (VADs) war der Realismus der In-vitro-Simulation stets ein entscheidender Faktor dafür, ob ein Produkt erfolgreich den Übergang von der Laborforschung zur klinischen Anwendung schaffen kann.
Ob bei der Optimierung von IABP-Algorithmen oder der Bewertung der Durchflussleistung von IMPELLA – Entwicklungsingenieure stehen oft vor einer gemeinsamen Herausforderung: dem Fehlen eines intuitiven, hochpräzisen und klinisch relevanten physiologischen Regelkreises.

Bewältigung der zentralen Herausforderungen bei der Entwicklung und Validierung von VADs durch Echtzeit-P-V-Loop-Simulation
Um diese branchenweite Herausforderung zu meistern, hat Trando 3D Medical das Validierungssystem für ventrikuläre Unterstützungssysteme (VAD) auf den Markt gebracht – eine Plattform zur physiologischen Echtzeit-Simulation und Prüfung der P-V-Loop-Wellenformen des linken Ventrikels.
Dieses System ist mehr als nur ein Simulator – es ist eine umfassende Lösung zur hämodynamischen Validierung, die speziell für Forschungs- und Entwicklungsingenieure im Bereich VAD entwickelt wurde.

Warum sollte sich die VAD-Entwicklung auf die linksventrikuläre P-V-Kurve konzentrieren?
Die linksventrikuläre Druck-Volumen-Kurve (P-V-Kurve) gilt als Goldstandard für die Bewertung der Herzmechanik und der hämodynamischen Leistung.
Algorithmusoptimierung:
Nur durch die Beobachtung von Echtzeitveränderungen der Fläche der P-V-Kurve (Hubarbeit) können Ingenieure das Timing der Gegenpulsation und die Regelalgorithmen genau bewerten und optimieren.
Sicherheitsvalidierung:
Die Simulation von Veränderungen der P-V-Kurve unter extremen pathologischen Bedingungen, wie Herzinsuffizienz und Bluthochdruck, ist für die Bewertung der Stabilität und Leistungszuverlässigkeit des Geräts unerlässlich.

Kernvorteile
1. Simulation auf physiologischer Ebene: Über 90 % klinische Korrelation

Das System vereint eine hochpräzise pulsatile Pumpe mit fortschrittlichen Regelalgorithmen, um sicherzustellen, dass die simulierten Wellenformen den klinischen hämodynamischen Eigenschaften sehr genau entsprechen.
Erzeugung von P-V-Kurven in Echtzeit:
Während jedes pulsatilen Pumpzyklus werden Druck- (P) und Volumendaten (V) kontinuierlich erfasst und synchronisiert, um P-V-Kurven in Echtzeit dynamisch zu erzeugen.
Simulation klinischer Szenarien:
Benutzer können mit einem Klick zwischen den Modi „normales Herz“ und „Herz mit Herzinsuffizienz“ wechseln, was einen klaren Vergleich der hämodynamischen Veränderungen vor und nach dem Eingriff des Geräts ermöglicht.
Dadurch können Forscher die Leistung von VADs unter verschiedenen physiologischen Bedingungen bewerten und klinisch aussagekräftigere Validierungsdaten gewinnen.

2. Hochpräzise Datenerfassung: Bereitstellung zuverlässiger Nachweise für Zulassungsanträge
Während des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte sind die Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit der Simulationsdaten von entscheidender Bedeutung.
Sensorgenaue:
Das System unterstützt einen Druckmessbereich von 0–300 mmHg, wobei die Gesamtgenauigkeit der Durchflussmessung 2 % erreicht.
Unterstützung bei der Dokumentation:
Die aus dem System exportierten Rohdaten der Wellenformen können direkt als wichtige Referenzdaten für die Leistungsüberprüfung des Geräts und für Prüfstandstests verwendet werden. Dies trägt dazu bei, zusätzliche Korrekturverfahren zu reduzieren, und unterstützt einen effizienteren Zulassungsprozess.
3. Hämodynamische Auswertung: Visualisierung kombinierter Effekte
Das System verfügt über einen integrierten Ultraschall-Durchflusssensor zur genauen Überwachung des Aortenflusses und von Geschwindigkeitsänderungen.
Synergistische Analyse:
Es kann die durch die Wechselwirkung zwischen der pulsierenden Pumpe und den Unterstützungsgeräten erzeugten Durchflussverstärkungseffekte reproduzieren und auswerten.
Validierung der Auslöselogik:
Das System unterstützt die Auslösung von Aufblas- und Entleerungsvorgängen im Dual-Modus, was eine bessere Abstimmung auf die klinische Auslöselogik von IABP-Konsolen ermöglicht und die Genauigkeit der Leistungsbewertung des Geräts verbessert.
4. Unterstützung des gesamten VAD-Entwicklungszyklus
Frühe Entwicklungsphase:
Bietet eine kostengünstige und effiziente Plattform für Algorithmusiteration, Parameteroptimierung und Funktionsverifizierung.
Phase der Zulassungsbeantragung:
Erzeugt hochzuverlässige In-vitro-Testdaten und Validierungsberichte, die den Anforderungen der Medizinproduktebewertung entsprechen.
Phase der klinischen Vermarktung:
Bietet medizinischem Fachpersonal immersive Demonstrationsmöglichkeiten, die die hämodynamischen Effekte und Funktionsprinzipien von Herzunterstützungssystemen realistisch nachbilden.
Trando 3D Medical VAD-Validierungssystem – Fortschrittliche hämodynamische Simulation für die Entwicklung von Herzunterstützungssystemen der nächsten Generation.

Bereitstellung zuverlässiger Daten für die Entwicklung und Ermöglichung einer genaueren Validierung
Als eine der wenigen Technologieplattformen weltweit, die eine physiologische P-V-Kurvensimulation in Echtzeit ermöglicht, hat sich Trando 3D Medical zum Ziel gesetzt, eine solide Datengrundlage für die Entwicklung, Validierung und Optimierung von Herzunterstützungssystemen bereitzustellen.
Durch die Integration fortschrittlicher hämodynamischer Simulationstechnologie mit präzisen Datenerfassungs- und Analysefunktionen hilft das System Forschern dabei, zuverlässigere In-vitro-Testergebnisse zu erzielen und die Effizienz der VAD-Entwicklung zu steigern.
Wenn Sie weitere Informationen zu In-vitro-Testlösungen für ventrikuläre Herzunterstützungssysteme benötigen, wenden Sie sich bitte an [email protected].
Trando 3D Medical bietet maßgeschneiderte Lösungen für die hämodynamische Simulation, die genau auf Ihre spezifischen Forschungs- und Validierungsanforderungen zugeschnitten sind.