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System zur Funktionsüberprüfung von Herzunterstützungssystemen

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System zur Funktionsüberprüfung von Herzunterstützungssystemen

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Es ermöglicht die genaue Darstellung der linksventrikulären P-V-Schleife in Echtzeit und wird für die Leistungsüberprüfung von Herzunterstützungssystemen wie IABP eingesetzt.

Als branchenweit führende Simulations- und Testplattform auf physiologischer Ebene mit Echtzeitausgabe der linksventrikulären P-V-Schleife wurde Simuheart Pump speziell für Hersteller von IABP, LAVD, Impella und anderen verwandten ventrikulären Unterstützungsgeräten zur In-vitro-Verifizierung und Leistungsprüfung entwickelt. Es bietet eine glaubwürdige Datenbasis und Prüfberichte zur Unterstützung der Produktregistrierung und -zertifizierung.

Während des gesamten Prozesses der In-vitro-Simulation, der Registrierung und Zertifizierung sowie der Werbung für Herzunterstützungsgeräte wie IABP (Intra-Aorten-Ballonpumpe) sehen sich die Unternehmen häufig mit zentralen Problemen konfrontiert: ungenaue F&E-Testdaten, fehlende Datenunterstützung für In-vitro-Simulationsgeräte, unzureichende szenariobasierte klinische Schulungsdemonstration und mangelnde praktische Betriebserfahrung für das medizinische Personal.

Mit Blick auf die oben genannten Anforderungen der Industrie bringt Trandomed dieses System zur Funktionsüberprüfung von Herzunterstützungsgeräten auf den Markt. Es bietet eine Komplettlösung mit vier leistungsstarken Kernfunktionen und ist derzeit die erste Plattform auf dem Markt, die in der Lage ist, die linksventrikuläre P-V-Schleife in Echtzeit darzustellen und synchrone Daten für die Forschung und Entwicklung sowie die Leistungsprüfung von Medizinprodukten zu erfassen.
Kernfunktionen：
1. Realitätsnahe Simulation der physiologischen Umgebung

Hohe Simulationsleistung

Ausgestattet mit einer Funktion zur Darstellung der P-V-Schleife in Echtzeit, synchronisiert sich das System mit dem Betriebszyklus der pulsierenden Pumpe, die für IABP-Geräte erforderlich ist, und stellt die linksventrikuläre P-V-Schleife dynamisch in Echtzeit dar, mit einem Anpassungsgrad von über 90 % im Vergleich zu klinischen statistischen Ergebnissen.

Simulation multiphysiologischer Szenarien

Die Software simuliert akkurat die Veränderungen der linksventrikulären P-V-Schleife unter verschiedenen physiologischen Bedingungen, einschließlich des normalen Herzzustands und der Herzinsuffizienz, und reproduziert die Unterschiede der Kerndaten vor und nach der Gegenpulsation. Sie unterstützt Unternehmen bei der Optimierung von Algorithmen und der Anpassung von Parametern durch In-vitro-Simulationen, wodurch die Kosten für frühe F&E-Projekte erheblich gesenkt und der F&E-Zyklus verkürzt werden können.

2. Wellenform- und Datenerfassung in Echtzeit für die Registrierungsdokumentation

Rückverfolgbare Rohdaten

Hochpräzise Sensoren erfassen Druck- (P) und Volumendaten (V) in Echtzeit auf der Simuheart-Pumpe und bilden den klinischen Überwachungsablauf vollständig nach.

Die erfassten Daten sind präzise und glaubwürdig und dienen als Kernreferenz für die Überprüfung der Geräteleistung und die Sicherheitsbewertung. Sie erfüllen die behördliche Anforderung, der technischen Dokumentation detaillierte Simulationsdaten beizufügen, reduzieren zusätzliche Revisionsverfahren und beschleunigen die behördliche Genehmigung.

3. Hämodynamische Simulation zur Erweiterung der Prüfszenarien

Hämodynamische Auswertung

Eingebaute Ultraschall-Durchflusssensoren erfassen präzise den Aortenfluss und die Flussgeschwindigkeit und erzeugen entsprechende Wellenformen, die den Überlagerungseffekt des Blutflusses unter dem synergetischen Betrieb von pulsierenden Pumpen und Herzunterstützungssystemen reproduzieren.

Überprüfung der Triggerlogik

Die Triggersignale für die Inflation/Deflation im Dualmodus sind mit der Triggerlogik der klinischen IABP-Hauptgeräte kompatibel. Es unterstützt eingehende Tests von Trigger-Modi und Gegenpulsationseffekten, um sicherzustellen, dass das Gerät vollständig an die tatsächlichen klinischen Anforderungen angepasst werden kann.

Technische Daten：
1.Pulsatile Pumpe: Herzfrequenz 1-200 BPM; Hubvolumen 1-150 ml; Herzzeitvolumen 1-10 L/min

2.Blutdruckbereich: 0-300 mmHg

3.Durchflussmesser: Messbereich 0-20 L/min; Gesamtgenauigkeit: 2%

Dieses Simulationssystem bietet präzise und effiziente technische Unterstützung während der gesamten F&E-, Test- und klinischen Marktexpansionsphase für inländische Hersteller von Herzunterstützungsgeräten und beschleunigt den gesamten F&E- und Kommerzialisierungsprozess effektiv.