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In-vitro-Simulationsreise von Spulenemboliematerialien vor der Zulassung

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Modell:Circulus Willis mit Aneurysmen ( SJ004D)

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Coil-Embolie-Materialien spielen eine wichtige Rolle in der Medizin, insbesondere bei der vaskulären Embolisationstherapie. Das Material kann präzise in das Blutgefäß eingebracht werden, um den Blutfluss zu blockieren oder zu verlangsamen und so den Zweck der Behandlung zu erreichen. Bevor es jedoch offiziell zugelassen und am Patienten angewendet wird, muss das Emboliematerial einer strengen Prüfung und Bewertung unterzogen werden, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die In-vitro-Simulation spielt in diesem Prozess eine entscheidende Rolle.

Die In-vitro-Simulation ist aus den folgenden Gründen erforderlich, bevor die Coil-Embolisation zugelassen wird:

1. Bewertung der Sicherheit

Die In-vitro-Simulation ermöglicht es den Forschern, die Leistung von Materialien unter Bedingungen zu testen, die den tatsächlichen physiologischen Bedingungen nahe kommen, um ihre möglichen Risiken zu bewerten. So können beispielsweise Blutflussgeschwindigkeit und -druck simuliert werden, um die Stabilität und Zuverlässigkeit des Materials unter diesen Bedingungen zu beobachten. Darüber hinaus kann die langfristige Platzierung des Materials in einem Blutgefäß simuliert werden, um mögliche Probleme mit der Biokompatibilität und der langfristigen Sicherheit zu bewerten.

2. Überprüfung der Wirksamkeit

Mit Hilfe von In-vitro-Simulationsexperimenten kann der Prozess der vaskulären Embolisationstherapie simuliert und überprüft werden, ob das Spulen-Emboliematerial den Blutfluss wirksam blockieren oder verlangsamen kann. Durch den Vergleich der Leistung verschiedener Materialien und Designs können die Forscher das beste Design auswählen, um die Erfolgsquote der Behandlung zu verbessern.

3. Qualitätskontrolle

In-vitro-Simulationsexperimente bieten eine standardisierte Testmethode zur Bewertung der Leistung von Coil-Emboliematerialien, die aus verschiedenen Chargen oder von verschiedenen Herstellern stammen. Dies trägt dazu bei, die Konsistenz und Zuverlässigkeit der Produktqualität zu gewährleisten und die Variabilität im Produktionsprozess zu verringern.

4. Optimierung des Produktdesigns

Durch In-vitro-Simulationsexperimente können Forscher die Leistungsmerkmale von Materialien unter bestimmten Bedingungen verstehen und das Produktdesign auf der Grundlage dieser Merkmale optimieren. So können beispielsweise Parameter wie Größe, Form und Elastizität des Materials entsprechend den Veränderungen der Blutflussrate und des Drucks angepasst werden, um seine Wirksamkeit in praktischen Anwendungen zu verbessern.

5. Verringerung der Risiken klinischer Studien

In-vitro-Simulationsexperimente können das Verhalten von Materialien im menschlichen Körper bis zu einem gewissen Grad vorhersagen und so Unsicherheiten und Risiken bei klinischen Versuchen verringern. Dies trägt zum Schutz der Patientensicherheit und zur Verringerung der Fehlerquote bei klinischen Versuchen bei.