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Surgsci Medical-Ultraschall-Chirurgiegeräte erhalten MDR-Zertifizierung

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Neue Standards für globale Compliance und Qualität setzen

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Am 8. April 2025 gab Surgsci Medical stolz bekannt, dass seine unabhängig entwickelten Instrumente für die Ultraschallchirurgie erfolgreich die Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) erhalten haben. Diese Zertifizierung, die von der international anerkannten TÜV Rheinland Group ausgestellt wurde, stellt einen bedeutenden Meilenstein für Surgsci Medical dar und unterstreicht die kontinuierliche Führungsrolle des Unternehmens bei der Einhaltung globaler Medizinprodukte- und Qualitätsstandards.

Darüber hinaus haben der laparoskopische Einwegtrokar, der Einweg-Probenentnahmebeutel und die Veress-Nadeln des Unternehmens ebenfalls die MDR-Zertifizierung erhalten, was das Engagement von Surgsci Medical für die Bereitstellung umfassender und innovativer chirurgischer Lösungen unterstreicht.

Als eines der strengsten Regelwerke, das in den letzten zwei Jahrzehnten eingeführt wurde, ist die MDR für ihre strengen technischen Standards und Compliance-Anforderungen bekannt. Mit über 1.200 technischen Kriterien - wie der Rückverfolgbarkeit klinischer Daten und dem vollständigen Lebenszyklusmanagement von Produkten - bildet sie eine solide Grundlage für Sicherheit und Qualität in der Medizinprodukteindustrie. Nach einer intensiven achtmonatigen Bewertung des Designs, der Fertigungssysteme und der klinischen Validierungsprozesse haben die Ultraschallchirurgiegeräte von Surgsci Medical alle Zertifizierungsanforderungen erfolgreich bestanden und damit die herausragenden Leistungen des Unternehmens in den Bereichen Forschung, Produktion und Qualitätsmanagement unter Beweis gestellt.

Innovative Leistung und Intelligenz: Fünf AI-Algorithmen und vier Schneidemodi

Die Ultraschallchirurgie-Instrumente von Surgsci Medical basieren auf der Grundlage nationaler Forschungsprojekte und jahrelanger technologischer Erfahrung. Entwickelt durch ein völlig autonomes F&E-Modell, stellen diese Instrumente die nächste Generation der chirurgischen Technologie dar.

Die zentrale Recheneinheit des Systems wird von einem leistungsstarken NPU-Prozessor (Neural Processing Unit) angetrieben, der bis zu 36 TOPS (Billionen Operationen pro Sekunde) bei Gleitkommaberechnungen und Datenverarbeitung erreicht - vergleichbar mit kleinen KI-Workstations. Mit seiner fortschrittlichen technischen Architektur integriert es fünf hochmoderne KI-Algorithmen, um Präzision und Sicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die betriebliche Effizienz erheblich zu steigern. Dieses System bietet medizinischen Fachkräften eine nahtlose und hocheffiziente Benutzererfahrung.

Wichtige KI-Algorithmen:

Tissue Adaptive Cutting Algorithm (tACA): Ermöglicht präzises Schneiden mit adaptiven Anpassungen und setzt damit einen neuen Standard für Präzision bei Gewebeoperationen.

Tissue Cut-off Algorithm (tCAA): Liefert Echtzeit-Warnungen, um das Risiko von Gewebeschäden zu minimieren.

Metallkollisions-Bremsalgorithmus (mCBA): Erkennt und unterbricht Kollisionen sofort, um die Sicherheit des Geräts zu erhöhen.

Intelligenter Überhitzungsalarm-Algorithmus (iOTA): Überwacht die Temperatur in Echtzeit und sorgt für rechtzeitige Schutzmaßnahmen.

Kaltschneide-Kontroll-Algorithmus (cCCA): Ermöglicht einen präzisen Kaltschnitt, der thermische Schäden reduziert und eine schnellere Wiederherstellung ermöglicht.

Vier Schneidmodi:

Das System verfügt außerdem über vier Betriebsmodi - Standard™, Comforta™ (raucharme Koagulation), Sport™ (schnelles Schneiden) und Turbo™ (ultraschnelles Schneiden) -, die für die unterschiedlichen Anforderungen verschiedener chirurgischer Abteilungen optimiert sind. Diese Modi wurden durch umfangreiche klinische Schulungen maßgeschneidert und gewährleisten eine überragende Leistung für verschiedene chirurgische Szenarien und verbessern die Effizienz und den Bedienkomfort.

Darüber hinaus verbessert die proprietäre SoniSeal™-Technologie von Surgsci Medical die Fähigkeiten zur Gefäßversiegelung, die einen zuverlässigen Verschluss von Blutgefäßen mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm ermöglicht und die klinischen Anwendungsmöglichkeiten der Ultraschallchirurgieinstrumente erweitert.

Von Shenzhen in die Operationssäle weltweit

Von seinen hochmodernen Labors in Shenzhen bis hin zu Operationssälen in ganz Europa demonstriert Surgsci Medical sein Engagement für die Förderung der chinesischen Medizintechnikindustrie durch bahnbrechende Technologie und kompromisslose Qualität. Die erfolgreiche MDR-Zertifizierung überwindet nicht nur internationale technische Barrieren, sondern setzt auch einen neuen Maßstab für Industriestandards. Es wird erwartet, dass dieser Erfolg die weltweite Verbreitung der Ultraschallchirurgie-Instrumente von Surgsci Medical beschleunigen und die Wettbewerbsposition des Unternehmens auf dem internationalen Markt für Medizinprodukte verbessern wird.