ISO 13485 SFRI erneuert!

Seit dem 13. Februar 2019 besitzt SFRI die neue ISO13485: 2016

ISO 13485 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Medizinprodukteindustrie fest. Es basiert auf den Anforderungen der allgemeineren Norm ISO 9001: 2000 im Kontext dieser Branche.

Der genaue Titel von ISO 13485: 2016 lautet Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für aufsichtsrechtliche Zwecke.

Verschiedene zu implementierende Aspekte betreffen:

Einhaltung regulatorischer Anforderungen;

Beherrschung spezieller Prozesse;

Risikoanalyse während der gesamten Produktentwicklung;

klinische Studien und Langzeit-Follow-up dieser Studien;

die Organisation der Materiovigilanz;

die Kontrolle der Rückverfolgbarkeit der Konfiguration jedes gelieferten medizinischen Geräts.

SFRI ist stolz darauf, die ISO 13485- und CE-Kennzeichnung beizubehalten! Die harte Arbeit und vor allem Qualität spiegelt sich in dieser Zertifizierung wider, die der Welt beweist, dass SFRI ein fähiger und seriöser Hersteller des DIV ist.