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E-Zeichen für HeartMate 3 als MVAD-Versuch auf Pause

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Während spätestes gelassenes Kammervorlagensystem St. Jude Medicals, das HeartMate 3, E-Zeichen-Zustimmung empfangen hat, wartet Konkurrent HeartWare, um seinen E-Zeichen-Versuch für das zukünftige MVAD neu zu starten.

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Frisch weg vom Schließen seines Erwerbs des linken Kammerherstellers Thoratec, St. Jude Medical des vorlagensystems (LVAS) hat angekündigt, dass das HeartMate 3 LVAS E-Zeichen-Zustimmung für moderne Herzversagenpatienten empfangen hat. Die Nachrichten kommen während einer Lücke für die E-Zeichen-Verhandlung, die Hauptkonkurrent HeartWares zukünftiges MVAD auswertet.

Das HeartMate 3 ist kleiner als das HeartMate 2 und ist ein völlig magnetisch-frei geschwebter Entwurf, der eine künstliche Impulstechnologie umfasst. Diese Förderungen sollen Bluttrauma verringern und das Risiko von unerwünschten Zwischenfällen wie Klumpen, entsprechend einem Firmenpressekommuniqué senken.

St. Jude Medical beginnt eine begrenzte europäische Marktfreigabe des HeartMate 3 sofort und nimmt mehr Markteinführungen im Jahre 2016 vorweg. „Die medizinische Gemeinschaft des modernen Herzversagens hat begeistert die erwarteten klinischen Verbesserungen mit dem System HeartMate 3 vorweggenommen und vorwärts zu seiner breiten Annahme in Europa schaut,“ sagte Professor Friedhelm Beyersdorf, medizinischer Direktor der Abteilung der kardiovaskulären Chirurgie an Herz-Mitte-Freiburg-Universität, im Pressekommuniqué.

HeartMate 3 wird im Versuch US-IMPULSES 3 studiert, erwartet, um mehr als 1000 Patienten einzuschreiben. Der E-Zeichen-Versuch umfasste 50 Patienten von 10 Krankenhäusern in sechs Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten. In diesem Versuch war die Überlebensrate auf sechs Monate 92%, mit untengenannten Rate des unerwünschten Zwischenfalls oder inline erwarteter Rate, der entsprechend der Freigabe.

Wells Fargo-Senior Analyst Larry Biegelsen schrieb in eine Forschungsanmerkung am 12. Oktober, „wir erwarten, dass HM3, zum von STJ zu helfen, irgendeinen Anteil an Europa wieder zu erlangen zu HVAD und zu weiterem Nutzen HTWRS von der Verzögerung zum Gerät nächster Generation MVAD HTWRS verlor, das hinausschiebt die europäische Zustimmung dieses Gerätes bis mindestens früh 2017.“

Einem ungefähr Monat, verkündete HeartWare, Hersteller des wettbewerbsfähigen Handelsgerätes HVAD, dass die E-Zeichen-Verhandlung für sein MVAD-Gerät vorübergehend Einschreibung, um stoppen würde eine geringe Verlegenheit einer Leiterplatte im externen Prüfer vor des Gerätes zuzulassen. Es hatte 11 Patienten gegeben, die zu der Zeit in der Verhandlung eingepflanzt wurden. CEO, den Doug Godshall dann, dass dieser Prozess ungefähr 8-10 Wochen dauern würde, so Einschreibung in der E-Zeichen-Verhandlung sagte, würde bis über November pausiert.

„Wir werden mit, wie das Gerät durchführt,“ Godshall sagten beim Wells Fargo Healthcare Conference Anfang September begeistert. Godshall fuhr fort zu erklären, „wir fand das im Zusammenbau der Prüfer, auf einer der Leiterplatten, als wir von den Ingenieuren uns verschoben, welche die Prüfer zu den Betreibern errichten, welche die Prüfer errichten, sie setzten zu viel Druck auf einige der Leiterplatten oder eine Leiterplatte, besonders. Während wir nachforschten, fanden wir eine Weise, den Druck zu verringern, aber wir müssen einige Befestigungen und etwas andere Arbeit addieren, um zu überprüfen, ob die Erträge verbessern und wir haben Sicherheit der Qualität des Prüfers am Ende der Linie.“

Zusätzlich zu dieser Verlegenheit ist HeartWare auch bemüht gewesen, seine Entscheidung zu verteidigen, um Valtech Cardio, Ltd., eine Vereinbarung zu erwerben, die am 1. September angekündigt wurde. Valtech hat transcatheter entwickelt zu reparieren und Ersatztechnologien für mitral und Trikuspidalklappeerbrechen, ein heißes Interessengebiet am medtech.

Engagiertes Kapital, das vor kurzem einer von HeartWares Spitzenaktionären wurde, gab vor kurzem einen Buchstaben frei, den er dem Verwaltungsrat der Firma schickte. Die Aktivisteninvestmentgesellschaft bittet die Firma, das Anschaffungsgeschäft zu beenden, weil sie glauben, dass es „vom Hauptgeschäft ablenkt,“ „verdünnt Aktionäre und lässt Bargeld ab,“ und „addiert die bedeutenden und neuen langfristigen Risiken.“ Die weiteren Punkte der Investmentgesellschaft zur Abnahme an HeartWares Aktienpreis, nachdem der Erwerb und Zustände angekündigt wurde, die „HTWR ein wünschenswertes Anlagegut ist,“ wie durch neuen Kauf St. Jehudas des Konkurrenten Thoratec bewiesen.

HeartWare reagierte mit einer allgemeinen Aussage, die im Teil angab, „wir sind respektvoll mit engagiertem Kapital, das ein HeartWare-Investor für gerade einige Wochen gewesen ist, und wir glauben, dass ihre Analyse unvollständig ist. Wir bleiben völlig an diesem strategischen Geschäft festgelegt. Unsere Position wird durch unsere tiefe Erfahrung im modernen Herzversagenmarkt, die Jahre von Sorgfalt informiert, die wir auf die mitral und Trikuspidalklappeerbrechenmärkte leiteten, und die einzigartige Perspektive der Firma auf Valtech gewann durch unsere Investition seit 2013.“