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Ein versteckter Nutzen der Seite-Studien

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Seitestudien können eine Wahrscheinlichkeit sein, Ihre Firma einzustellen? s-Vorrichtung abgesehen von der Konkurrenz. Hier? s, wie eine Seitestudie gerade die tat.

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Seitestudien werden geleitet, um Firmen zu helfen, zu verstehen, wie ihre Produkte und Produkte freizugeben zu vermeiden, benutzt werden, die arbeiten nicht, wie beabsichtigt. Aber dort? s ein anderer Grund, Seitestudien zu betrachten? manchmal können sie einem Produkt einen Rand geben.

Der war der Kasten für Glucagon-nasales Puder (BSP) von Montreal-gegründeten Locemia Lösungen. Eine Studie stellte sich im September an der europäischen Verbindung für die Studie der Diabetes-Jahresversammlung zeigte dar, dass Benutzer in einer Seitestudie in der Lage waren, BSP einer höheren Erfolgsrate als injizierbarer Glucagon schneller und mit auszuüben. Zusätzlich schien die unterschiedliche Verwaltungsmethode von BSP, das Risiko von Insulin irrtümlich ausüben anstelle vom Glucagon zu verringern.

Am 9. Oktober verkündete Locemia, dass Eli Lilly und Company weltweite Rechte zum intranasalen Glucagon erwarb, der Prüfung in den klinischen Studien der Phase III ist, zum die erste Nichtnadel Rettung für strengen Hypoglycemia zu sein.

Adam Shames, CEO von Core Human Factors, Inc., geholfener Entwurf die BSP-Studie. Schanden sprachen mit MD+DI vor kurzem über die Details hinter einer well-executed Seitestudie. Seiteexperten fokussieren an, ob ein Produkt benutzt werden kann, wie beabsichtigt worden. Diese Studie konzentrierte sich auf den sicheren und wirkungsvollen Gebrauch von zwei alternativen medizinischen Geräten.

Entsprechend dem Studienauszug Insulin-unter Verwendung der Leute mit Diabetes wurden nach dem Zufall auf einer von zwei Glucagontherapien ausgebildet: injizierbarer Glucagon Handels- verkauft oder BSP. Sie wiesen dann ihre Pflegekräfte auf an, wie man die Therapie verwendet. In simuliert, eine Woche später einstellend, mussten diese Pflegekräfte ein Mannequin behandeln, dass sie litten unter strengem Hypoglycemia erklärt wurden. Der Prozess wurde für die andere Therapie außerdem wiederholt.

Vor der Ausführung jeder Therapie in der gleichen simulierten Einstellung außer Pflegekräften umfaßte die Studie auch bekannte, die Sorgfalt nicht für eine Person mit Diabetes versehen und kein Produkttraining empfingen, aber hatte die Wahrscheinlichkeit, jedes Produkt zu betrachten.

Schanden sagt dass es häufig Angelegenheiten, ob Benutzer (und folglich Studienteilnehmer) Erfahrung mit ähnlichen Produkten oder vorherigem medizinischem Training seit dem haben, die ihren Gebrauch eines neuen Produktes beeinflussen können. „Der vollständige Punkt der Studie ist, diese Vorspannung festzusetzen. Das ist, warum es nicht implizit gut oder schlecht ist, es ist, gerade was es ist. Wenn ein Benutzer eines Produktes eine vorherige Erfahrung mit einem ähnlichen Produkt hat oder möglicherweise es ein vollständig anderes Produkt ist, aber sie diese Erfahrung anwenden, die Wissen, zur Weise arbeitet dieses neue Produkt, und manchmal, das zu ihren Gunsten arbeitet und manchmal tut es nicht. Das ist nicht ein Problem mit dem Benutzer, ist das ein Problem mit dem Entwurf des Produktes,“ Schanden sagt.

In einem realistischen Beispiel von diesem, unterstreicht Schanden die, während die meisten autoinjectors mit einer Schutzkappe über der Nadel entworfen sind, einige haben eine Kappe über dem Knopf auf der gegenüberliegenden Seite. Wegen, welcher Schanden sagt, wird die „negative Übertragung des Lernens,“ dieses konnte zu einen Patienten führen benannt, der in ihren Daumen, nicht ihr Bein einspritzt.

Den Studienteilnehmern wurden auch ein Rucksack mit dem Glucagonprodukt, sowie ein Glukosemeßinstrument und Streifen, Insulin und Insulinspritze gegeben, dann gebeten, die korrekte Therapie im Rucksack zu finden. Der Inhalt und der Plan des Rucksacks sollten reflektieren, was eine Person mit Diabetes mit ihnen ständig tragen konnte, Schanden sagt. Das bedeutete, dass der Diabetesinstallationssatz mit Insulin an der Oberseite des Rucksacks war, während der Glucagoninstallationssatz an der Unterseite war.

Schanden erklärt, „wir wollten überprüfen, ob wir alles in einer realistischen Weise darstellten. So dachten wir viel an, wo ein Diabetesinstallationssatz in jemand Beutel gegen ihren Glucagonnotinstallationssatz passen konnte und er zu uns ziemlich offensichtlich war-, dass Ihr Glucagonnotinstallationssatz, der- etwas ist, den hoffnungsvoll Sie nie verwenden, aber selbstverständlich müssen Sie es im Notfall tragen, während Ihr DiabetesVersorgungsmaterialsatz, Sie verwenden, dass ständig… er zu uns offensichtlich war, dass es Ihr Insulin sein würde, das an der Oberseite sein würde, weil auf das ist, was Sie ständig zurückgreifen und Ihr Glucagon nach das sein würde, zu irgendeinem Grad.“

In Uebereinstimmung mit dem Ziel von ein realistisches Niveau des Druckes nah nachahmen und was in der realen Welt, in den simulierten eingeschlossenen lauten Tönen und in den Ablenkungen der Einstellung stattfinden konnte auch. Diese Ablenkungen umfaßten einen lauten piependen Ton, der im Laufe der Zeit häufiger wurde und loud an der Tür, ein schellentelefon klopfte, und jemand, der von einem Index spricht, der Updates gibt oder an den Teilnehmer an den Punkten des spezifischen Zeitpunktes drängt. Zusätzlich wurden Teilnehmer wiederholt erinnert, die ihnen videotaped. „Im realen Leben, wenn jemand am Hypoglycemia unbewusstes liegt, werden Sie nicht das Produkt benutzen…, das an einem Tisch in einem Konferenzsaal in einer Ruhe sitzt, sagt regelmäßige Art und Weise,“ Schanden.

Die Resultate dieser Benutzerstudie waren für BSP unwiderstehlich. Fast alle Pflegekräfte und bekannten gaben die passende Dosis von BSP zum Mannequin (15 von 16 Pflegekräften und 14 von 15 bekannten), aber fast keine der Teilnehmer gaben die korrekte Dosis des kommerziellen injizierbaren Glucagon. Zwei von 16 Pflegekräften und keine der 15 bekannten gaben die volle Dosis, obgleich sechs Pflegekräfte und drei bekannte eine teilweise Dosis gaben.

Was? schlechteres s war das Potenzial für injizierbaren Glucagon und Insulin oben mischen. Drei Pflegekräfte und eine bekannte übten Insulin anstelle vom injizierbaren Glucagon aus. Dieses konnte einen strengen hypoglykemischen Patienten selbstverständlich gefährden.

Schanden erklärt, dass, einsteigend in die Studie, ein Interesse, das er hatte, in der Lage war, genügende Benutzer zu finden, die nicht vorherige Erfahrung mit injizierbarem Glucagon hatten, um das Erfahrungsniveau zwischen den zwei Glucagonprodukten auszugleichen. Er erwartete, dass dieses eine Herausforderung sein würde, da jedermann, das vom Hypoglycemia oder von der Sorgfalt für jemand mit diesem Risiko gefährdet ist, können sollte injizierbaren Glucagon benutzen. Stattdessen war es nicht hart, diese Teilnehmer zu finden, sagt er. „Es war für uns glücklich, aber durchaus sind Unfortunate für Gesellschaft… dort Lose Leute heraus dort, wem… dieses als Lebensrettungwahl haben sollte, und sie tun nicht. Sie wird nie angeboten ihnen, sie ist nie eingeführt worden zu ihr.“

Der Studienauszug stellt fest, dass „die Daten, dass Anlieferung von BSP einfacher ist, damit non-medical Drittparteien erfolgreich ausüben und vorschlagen Glucagon, unter Verwendung einer anderen Weg- und Dosierungform, als auszuüben die anzeigen, die für Insulin verwendet werden, können das Risiko der versehentlichen Anlieferung des Insulins auch verringern.“

Schanden sagt, dass diese Arten von Studien für alle Gerätenhersteller wichtig sind. „Verwenden-in Verbindung stehende Ausgaben, sprechen wir über Todesfälle, die vermeidbar sind und erleiden das, sind vermeidbare, emporschnellende Kosten, die vermeidbar sind. Beachten diese Ausgaben? es ist wirklich gerade gesunder Menschenverstand,“ er sagt.