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HeartWare: MVAD CER Markierungs-Versuch mag weiter verzögert werden

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Linker Kammervorlagenvorrichtungshersteller HeartWare verkündet, dass er nachteilige Ereignisse bei einigen Patienten nachforscht, die mit dem FolgendgEN MVAD während des CER Markierungsversuches eingepflanzt werden.

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Gerade hat ein Tag, nachdem CER Markierungszustimmung Konkurrent Str.-Jehuda medizinische verkündete für sein zukünftiges HeartMate 3 Kammervorlagensystem (LVAS) ließ, HeartWare verkündet, dass er seinen CER Markierungsversuch für das MVAD im November wiederbeginnen kann, möglicherweise nicht, wie vorher mitgeteilt.

In früh - September, HeartWare verkündete, dass geduldige Einschreibung im CER Markierungsversuch für seine MVAD Vorrichtung pausiert würde, um eine kleine Verlegenheit einer Leiterplatte im externen Steuerpult der Vorrichtung zuzulassen. Zu der Zeit als, 11 Patienten eingepflanzt worden waren und CEO Doug Godshall sagte, dass er den Versuch erwartete, um in der Lage zu sein, im November wieder aufzunehmen. Er sagte auch, dass die Firma mit der klinischen Leistung des MVADS bis jetzt glücklich war.

In einer Archivierung 13. Oktober sek-8-K merkte HeartWare, dass, nachdem die Entscheidung, zum zu pausieren die klinische Studie, die Firma dann anfing, bestimmte berichtete nachteilige Ereignisse zu untersuchen, die sie hervorheben, den Ereignissen ähnlich seien Sie, die in vorherige Kammergesehen werden Versuche der vorlagenvorrichtung (VAD). Zusätzlich unterstreicht HeartWare, dass die Firma auch nachteilige Ereignisse während seines CER Markierungsversuches 2007 für seine jetzt-Handels-HVAD Vorrichtung nachforschte. Entsprechend der Archivierung können geduldige Implantate für den CER Markierungsversuch nicht im November wieder aufnehmen, aber die Firma fährt fort, das MVAD System und Entwurf zu stützen. HeartWares Hauptleiter werden erwartet, mehr beim 29. Oktober-Einkommenanruf der Firma zu spezifizieren.

Ein HeartWare Sprecher brachte nicht eine Bitte um einen Kommentar am Dienstag zurück. Ist hier ein Auszug von der Aussage 8-K der Firma:

Im Anschluss an dieser Tätigkeit und nach Diskussionen mit den Probeforschern der Firma, fing HeartWare an, Ursachen der berichteten nachteiligen Ereignisse bei bestimmten Studieenpatienten nachzuforschen. Die Ereignisse, die analysiert werden, sind von denen typisch, die in andere klinische Studien für Kammervorlagenvorrichtungen gesehen werden. HeartWare ergriff ähnliche Maßnahmen erfolgreich während seiner menschlichen zuerststudie für das HVAD System während der HVAD CER Markierungs-klinischen Studie 2007. Obgleich HeartWare re-initiate möglicherweise nicht Einschreibung in der MVAD klinischen Studie im November kann, während es vorher erwartete, bleibt HeartWare in seinem MVAD System und im Potenzial überzeugt, damit der MVAD Entwurf sinnvoll Resultate für Kammervorlagenpatienten verbessert. HeartWare beabsichtigt, den zusätzlichen Kommentar zur Verfügung zu stellen, der auf der MVAD klinischen Studie auf seinen Trimester-Finanzergebnissen bezogen wird, benennen und das webcast, das für 29. Oktober 2015 festgelegt wird. Es ist und Überreste gewesen, die Absicht der Firma, die klinischen Daten vorzulegen und zu veröffentlichen, die der Beendigung der Einschreibung und des Anschlusses für alle Probepatienten folgen. „