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Bilanz des Hauptbrustimplantat-Herstellers führt zu internationalen Schrecken

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Das Vereinigte Königreich, die EU-Mitgliedsstaaten und andere Länder haben Verkäufe der Produkte verschoben, die durch das brasilianische feste Silimed unter einer Untersuchung in die Sicherheit seiner Produkte gebildet werden.

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Eine neue Bilanz der brasilianischen Firma Silimed hat den größten Brustimplantatschrecken seit dem Polyimplantat 2010 Prothèse (ZACKEN) Durcheinander ausgelöst, das schließlich zu das Gefangensetzen dieser Firma führte? s CEO, shuttering des ZACKENS und strengere regelnde Anforderungen in der Europäischen Gemeinschaft.

Im Silimed Fall jedoch ist sie noch unsicher, was der radioaktive Niederschlag sein konnte. Eine Bilanz der Firma? s-Produktionsanlage durch einen deutschen mitgeteilten Körper ermittelte, dass einige der Produkte mit einer unbekannten Substanz verschmutzt wurden. Dieses der Reihe nach hat zu die Königreich-anhaltenen Verkäufe des Silimed-gebildeten Produktes geführt, die Brustimplantate, Brustgewebeexpander und eine Reihe anderer Vorrichtungen umfassen. Die Firma bildet 5000 Arten von den Implantaten, die für alles von der allgemeinen Chirurgie zur bariatric Chirurgie benutzt werden. Andere Länder wie Schweiz, Irland und andere EU-Mitgliedsstaaten, Australien und Neuseeland haben auch Verkäufe der Produkte verschoben, die von Silimed gebildet werden.

Die britische Firma Sientra, die Silimed als Vertragshersteller verwendet, hat sein auf lager gesehen, einen Sturzflug während des radioaktiven Niederschlags zu nehmen, der zur Besorgnis erregenden Bilanz gebunden wird. Am 24. September fiel sein Vorrat mehr als 50%.

Silimed, das der größte Hersteller der Silikonimplantate in Südamerika ist und behauptet, der drittgrößte Implantatshersteller zu sein international, besteht auf seiner Web site, dass seine Produkte sicher sind. Es fügt jedoch hinzu dass es freiwillig Verkäufe seiner Produkte bis „auf dem europäischen Markt eingestellt hat, bis lokale Gesundheitsämter haben empfangen den amtlichen technischen Report [betreffend die neue Bilanz].“ Die Firma? s-Ansage fährt fort, zu sagen, dass die Niveaus der nicht identifizierten Partikel waren? extrem - niedrig? und Ansprüche, dass seine Produkte mit regelnden Anforderungen weltweit übereinstimmen.

Die Firma war das erste südamerikanische Unternehmen gewesen, zum zu behaupten, dass seine SilikonBrustimplantate von FDA genehmigt worden waren.

Es ist theoretisch möglich, dass FDA seine Zustimmung der Silimed Produkte nach den Nachrichten widerrufen kann, aber es gibt wenig Präzedenzfall von FDA dieser Vorgehensweise folgend. Es ist auch möglich, dass die Aufhebung der CER Markierung in einigen Monaten umgeworfen wird. ? Wir waren in der Lage, mindestens ein Produkt zu identifizierenen, in dem die CER-Markierung verschoben und dann 3 anhob wurde? 6 Monate später; jedoch glauben wir nicht, dass das Produkt gleichzeitig in den US verkauft wurde? besagter Stifel Analytiker Jonathan-Block auf Streetinsider.