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Implantat debattierte wegen der Überraschungs-Nebenwirkungen

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BundesFachärzte nehmen einen näheren Blick an einem Wirt der Probleme, die mit der Geburtenkontrolle Implantat benanntes Essure, einschließlich die chronischen Schmerz, Bluten, Kopfschmerzen und allergische Reaktionen berichtet werden.

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Das Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln am Montag gab einen Bericht mit 90 Seiten von Essure online, vor einer Donnerstags-Sitzung bekannt, in der Experten die Sicherheit und die Wirksamkeit des Implantats nochmals prüfen. Essure ist für 13 Jahre, aber vorhanden gewesen, da 2013 die FDA eine Schwankung von Beanstandungen von den Frauen empfangen hat, die mit der Vorrichtung eingepflanzt werden, die als die einzige dauerhafte Geburtenkontrollemethode vermarktet wird, die nicht Chirurgie erfordert.

Essure besteht aus zwei klein, metallische Spulen, die in die Eileiter eingesetzt werden, in denen sie das Wachstum des Narbegewebes auslösen sollen, das schließlich Samenzellen blockiert. Bayer verkauft die Vorrichtung, wie eine Alternative zu den traditionalsurgical Verfahren verwendete, „die Schläuche zu binden,“ über Schnitt. Die Warnungs-Kennzeichnungslisten des Produktes einige Nebenwirkungen und Risiken, einschließlich die kurzfristigen Schmerz und die Blutung nach dem Verfahren. Der Aufkleber warnt auch, dass die Vorrichtung aus Position in das unterere Abdomen oder in die Pelvis herausrutschen kann, die Chirurgie erfordern können zu entfernen. Zusätzlich wird Essure von einer Nickeltitan Legierung gebildet, die allergische Reaktionen verursachen kann? wie itching und Bienenstöcke? bei einigen Patienten.

Aber Tausenden Frauen haben andere Probleme dem Implantat, einschließlich irgendein nicht aufgeführtes auf dem warnenden Aufkleber zugeschrieben: chronische Schmerz, Ermüdung, Gewichtgewinn und Tiefstand. Viele jener Beanstandungen sind durch Sozialmittel, einschließlich eine Facebook Seite geteilt worden, die Essure Probleme genannt wird, die über 20.000 Mitgliedern hat.

Die FDA bittet seine Experten, auf scheinbar kontroversen Informationen über die Sicherheit der Vorrichtung zu wiegen. Die Studien, die vom Hersteller und von anderen Forschern geleitet werden, schlagen vor, dass die chronischen Schmerz und andere langfristige Probleme mit Essure selten sind. Aber die FDA reagiert auch auf Interessen von den Patienten, die um die Agentur ersucht haben, Essure zurückzunehmen. Eine FDA-Suche von Sozialmitteln deckte mehr als 20.000 Erwähnungen von Problemen mit Essure, meistens vom Twitter auf.

Kim Hudak, 43, sagte, sie hofft, dass die FDA-Sitzung der erste Schritt in Richtung zum Ziehen von Essure vom Markt ist. Hudak hatte die Vorrichtung, die 2013 nach Jahren der Schmerz, der Ermüdung und anderer Symptome, die sie, entfernt wurde dem Implantat zuschreibt. „Ich bin hoffnungsvoll, dass mindestens die Doktoren auf der Verkleidung mit einem geöffneten Verstand hören und hören, was besagtes, weil es viele sehr schädigenden Frauen heraus dort gibt,“ besagtes Hudak ist, das hilft, die Essure Problemseite auf Facebook zu handhaben.

Deutscher Hersteller Bayer sagt, dass die gegenwärtige Warnung, die bereits beschriftet, Essures die Risiken und Nebenwirkungen beschreibt, die auf Firmaforschung basieren. „Unsere Herzen erlöschen zu jeder möglicher Frau, die ein nachteiliges Ereignis mit irgendeinem unserer Produkte erfahren hat,“ sagten Edio Zampaglione, Bayer Vizepräsident für Gesundheit der Frauen. „Aber, was wir in die ganze dieses sehen, ist, dass die Ereignisse in Einklang sind mit, was wurde gesehen in die klinischen Studien.“

In seinem Bericht malt die FDA eine Mischabbildung der Literatur auf Essures Sicherheit. Einerseits mögen Probleme die chronischen Schmerz, Bluten und Nickelallergien scheinen, selten zu sein. Aber die Agentur merkt „bedeutende Beschränkungen muss berücksichtigt werden, wenn wiederholt werden die Daten.“ Zum Beispiel bestehen viele Studien von Essure geduldigen Übersichten oder aus Telefoninterviews. Andere schließen nicht eine Vergleichsgruppe Patienten, die nicht die Vorrichtung empfangen haben, einen kritischen Bestandteil der Qualitätsmedizinischen Forschung ein. Die FDA täfeln wird auch gebeten, sich auf Problemen, die kaum mit Essure studiert worden sind, wie Kopfschmerzen zu wiegen.

Entsprechend der Agentur: „FDA ist nicht imstande gewesen, jede bedeutende wissenschaftliche Literatur zu lokalisieren, die auswertete spezifisch Kopfschmerzen nach Essure Behandlung.“ Die Verkleidung bespricht sich, ob Gebrauch von der Vorrichtung auf bestimmte Frauen eingeschränkt werden sollte, oder ob Bayer zusätzliche Studien der Vorrichtung leiten sollte. Vornehmlich bittet die FDA um um die Verkleidung, ob Essure vom Markt entfernt werden sollte, nicht entsprechend den Dokumenten, die online bekannt gegeben werden.