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Wie man mehrfachverwendbare orthopädische Instrumente säubert

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Die orthopädischen Vorrichtungen, die schiefe Schraubenfedern und andere komplizierte Teile enthalten, können unter Verwendung der verschiedenen FDA-validierten Methoden gesäubert werden.

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Steven Twork

In bestimmten Arten der mehrfachverwendbaren medizinischer Geräte, kann die unzulängliche Wiederaufbereitung zwischen Patienten das Zurückhalten des Bodens oder des Bluts, des Gewebes und anderen biologischen Rückstands, entsprechend FDA ergeben. Solcher Rückstand kann Mikroben den Desinfektion- oder Sterilisationprozeß überleben lassen und führen, um Infektion (HAIs) und andere nachteilige geduldige Resultate Krankenhaus-zu erwerben.

FDA merkt auch die, die das Risiko der Belastung durch unsachgemäß wieder aufbereitete medizinische Geräte verringert, ist eine geteilte Verantwortlichkeit der Agentur, der Gesundheitspflegeanlagen und der Hersteller. Für ihr Teil sind Hersteller für die Lieferung verantwortlich? ausreichende Anweisungen, die benutzerfreundlich und geprüft sind zu arbeiten.? 1

Eine Vielzahl der orthopädischen und chirurgischen Werkzeuge, wie des Retraktors, der in Tabelle 1 gezeigt wird, ist Beispiele der medizinischer Geräte, die die Wiederaufbereitung zwischen Patienten durchmachen. In solche Werkzeuge integriert eine schiefe Schraubenfeder, die durch Bal Seal Engineering Inc. hergestellt wird, der verwendet wird, um das Verriegeln, die Blockierung und das Halten von Funktionen durchzuführen. Als Bestandteil in solchen Instrumenten, muss der Frühling einfach sein, entsprechend Geräten-Industriestandards und FDA-Regelungen zu säubern.

Dieser Artikel stellt zwei Methoden für das Säubern der orthopädischen chirurgischen Instrumente dar, die schiefe Schraubenfedern und andere komplizierte Bestandteile enthalten. Sich entwickelt durch Bal-Dichtung, wurde die erste Methode entsprechend Industriestandards und FDA-Anforderungen geleitet. Die zweite Methode wurde durch Symmetry Medical Inc., ein Hersteller der orthopädischen Implantate und der chirurgischen Instrumente, für Reinigung und die Wiederaufbereitung seiner mehrfachverwendbaren orthopädischen Produkte entwickelt, von denen einige schiefe Schraubenfedern enthalten. Die Protokolle für beide Methoden mussten vor Gebrauch überprüft werden und validiert werden.

Bal-Robben-Reinigungsmethode

Bal-Dichtung? s-Reinigungsprotokoll wurde durch ein aus dritter Quelleprüfungshaus validiert, um zu zeigen, dass Organismen und andere Bodenbestandteile von den Vorrichtungen entfernt werden können, die schiefe Schraubenfedern unter Verwendung einer manuellen Reinigungsmethode enthalten. Geleitet unter im schlimmsten Fall Bedingungen, validierte der Test, dass die Vorrichtungen, die eine schiefe Schraubenfeder enthalten, unter Verwendung einer automatisierten Reinigungsmethode auch richtig gesäubert werden können.

Der Test bezog die allgemeinen orthopädischen Vorrichtungen mit ein, die aus einem einzelnen Gehäuse in mehrfache Nutkonfigurationen bestehen. Jede Nut wurde mit einem BSE 100 gepasst? Reihe kippte Schraubenfeder, wie in Tabelle 2. gezeigt. Die Reinigungsgültigkeitserklärung wurde in Übereinstimmung mit dem AAMI TIR30 durchgeführt: Anleitungsdokument 2011 betitelt? Ein Kompendium von Prozessen, von Materialien, von Test-Methoden und von Annahme-Kriterien für Reinigungs-mehrfachverwendbare medizinische Geräte.? 2

Zuerst wurden die Vorrichtungen mit defibrinated Blut verschmutzt. Die Rückstände prüften enthaltenes Hämoglobin und Protein. Um die manuelle Reinigungsmethode durchzuführen, wurden die Vorrichtungen völlig in vorbereitetem Blutboden untergetaucht und geblieben in Verbindung mit ihm für ein Minimum von 15 Minuten. Nach diesem minuziösen Abstand 15 wurden die Vorrichtungen vom Blutboden entfernt und dürfen deckte trocknen bei Zimmertemperatur für ein Minimum von einer Stunde auf.

Jede Vorrichtung wurde dann unter Verwendung einer Wasserstrahlpistole ausgespült, die mit kühlem Leitungswaßer an ungefähr 40 P/in gefüllt wurde. Während des Ausspülens wurden eine weichborstige Bürste und ein Rohrreinigungsmittel benutzt, um die Vorrichtungen gänzlich zu scheuern, um Abbau der groben Verschmutzung sicherzustellen. Zunächst wurde jede Vorrichtung im lauwarmen Hahn wasserhaltiges 1 oz/gal von einem enzymatischen Reinigungsmittel wie Enzol untergetaucht und lassen für ein Minimum von einer Minute tränken. Nachdem man getränkt hatte wurden die Vorrichtungen mit einem passend sortierten Rohrreinigungsmittel unter der Oberfläche des vorbereiteten Reinigungsmittels für ein Minimum von einer Minute gebürstet. Sie wurden dann mit der Wasserstrahlpistole ausgespült, um den Rückstand zu entfernen.

Nachdem die Vorrichtungen vom Rückstand und vom reinigenden Rückstand frei waren, wurden sie mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch und/oder einem Filter, der an unter Druck gesetzt wurde getrocknet? 20 P/in. Die Spülung und Vollimmersion das manuelle Rütteln wurden verwendet, um Flüssigkeit zu extrahieren, die geprüft wurde, um die Niveaus des Hämoglobins und des Proteins festzustellen, die auf den Vorrichtungen bleiben. Steriles Wasser wurde für Bewässerung benutzt.

Zwei Tests? der Hämoglobintest und das Mikro-BCA Protein prüfen Test? wurden geleitet, um festzustellen, ob die Vorrichtungen genug gesäubert wurden. Für den Hämoglobintest wurde die Nachweisgrenze (LOD) berechnet, um 0.16 µg/mL zu sein. Dieser Wert wurde in den Berechnungen für Testvorrichtungen mit Resultaten unterhalb der Nachweisgrenze verwendet. Die Begrenzung auf quantitative Bestimmung (LOQ) für diese Methode wurde berechnet, um 0.5 µg/mL zu sein. In den Fällen, in denen der µg/mL Wert zwischen dem LOD und dem LOQ war, wurden die berechneten Resultate geschätzt. Die Hämoglobinkonzentrationen, die in der Tabelle I gezeigt werden, stellen den Durchschnitt der drei Verdoppelungen dar.

Für den Mikro-BCA Protein-Probentest wurde das LOD für die Probe berechnet, um 1.1 µg/mL zu sein. Dieser Wert wurde in den Berechnungen für die Testvorrichtungen verwendet, für die die Absorption unterhalb der Nachweisgrenze war. Das LOQ für die Probe wurde berechnet, um 2 µg/mL zu sein. In den Fällen, in denen der µg/mL Wert zwischen dem LOD und dem LOQ war, wurden die berechneten Resultate geschätzt, wie in Tabelle II. dargestellt.

Damit die Testanalyse als gültig gelten kann, Annahmekriterien musste erfüllt werden oder genug gerechtfertigt werden. Die Annahmekriterien wurden als positiver Titer auf der Vorrichtung definiert, die geprüft wurde, um eine gewünschte Verkleinerung log10 in der Verschmutzung zu produzieren. Jedoch weil Boden und Organismen mit einigen der Gerätenmaterialien inkompatibel waren (z.B., befolgten sie nicht die Materialien, oder die Materialien waren gegen antibiotische Mittel empfindlilch), mussten einige Vorrichtungen mit höheren Titerkonzentrationen verunreinigt werden oder spezielle Verunreinigungmethoden durchmachen.

Nach dem Reinigungsverfahren wurde kein Boden während der Sichtkontrolle auf den verarbeiteten Testvorrichtungen unter normalen Beleuchtungbedingungen gesehen. So wurde es geschlossen, dass das Reinigungsverfahren für das Entfernen der Organismen und anderer Bodenbestandteile von den orthopädischen chirurgischen Instrumenten genügend war.

Symmetrie-medizinische Reinigungsmethode

Die medizinische Symmetrie hat seine eigenen Anweisungen für mehrfachverwendbare chirurgische Instrumente der Reinigung, einschließlich Vorrichtungen herausgegeben, die eine oder mehrere schiefen Schraubenfedern enthalten können. Entsprechend? Empfohlene Sorgfalt, Reinigung und Sterilisation für mehrfachverwendbare Instrumente, Anwendungsvorschriften? alle medizinischen Instrumente der Symmetrie können unter Verwendung des Handbuches oder der Kombination sicher und effektiv wieder aufzubereiten, die manuell ist,/vorgesehen wird in dem Dokument das automatisierte Reinigungsanweisungen? wenn nicht anders vermerkt in den Anweisungen, die ein spezifisches Instrument. begleiten? 3

Die Firma? s-Anweisungen werden in Übereinstimmung mit ISO 17664 geschrieben? Sterilisation der medizinischer Geräte? Vom Hersteller bereitgestellt zu werden Informationen, für die Verarbeitung der Resterilizable medizinischer Geräte.? 4 dieser Standard legen die spezifischen Informationen dar, die Gerätenhersteller voraussetzen müssen? auf der Verarbeitung der medizinischer Geräte behauptete, resterilizable und die medizinischen Geräte zu sein, die vom Prozessor entkeimt werden sollten.? Es definiert die Arten der Informationen erfordert, um zu garantieren, dass ein medizinisches Gerät sicher verarbeitet werden kann, damit es fortfährt, seine Leistungsspezifikation zu treffen.

Symmetrie? s-wieder aufbereitenanweisungen sind als in der Lage seiend, die Firma vorzubereiten validiert worden? s-mehrfachverwendbare Instrumente für Gebrauch. Sein Dokument stellt spezifische Warnungen, Vorkehrungen und die Verarbeitung von Beschränkungen, zusammen mit vollständigen Reinigungsanweisungen zur Verfügung. Während, jene Einsprüche einzeln aufzuführen über dem Bereich dieses Artikels hinaus ist, ist es zwingend, dass Benutzer sie vor der Implementierung dieses Reinigungsprozesses lesen und verstehen. Alle Firma? s-Protokolle müssen überprüft werden, bevor sie in Praxis gesetzt werden.

In dieser Methode wird überschüssiger biologischer Boden von den Instrumenten unter Verwendung eines Wegwerfabwischens entfernt. Vorrichtungen werden dann in einen Behälter destilliertes Wasser gelegt oder umfaßt mit feuchten Tüchern. Die Firma merkt die tränkende Vorrichtungen in der Lösung des proteolytischen Enzyms erleichtert den Reinigungsprozeß, besonders im Falle der Instrumente mit solchen komplizierten Eigenschaften, die Lumen, Berührungsflächen im Werkzeug, Sacklöcher und cannulae. Instrumente, die nicht in einem feuchten Zustand getränkt werden oder beibehalten werden können, sollten innerhalb 30 Minuten Gebrauches gesäubert werden, sie am Austrocknen zu verhindern, bevor man säubert. Diese Methode erfordert, dass Mehrkomponenten- Instrumente auseinandergebaut werden, bevor man säubert.

Symmetrie? s-Führerumreißen ein Handbuch und eine manuelle Kombination/automatisierten Reinigungsprozeß. Der manuelle Prozess bezieht neun Schritte mit ein, während der kombinierte Prozess sieben miteinbezieht. Der Test besprach sich mit.einbezog hier den Gebrauch von dem manuellen Prozess.

Zuerst wurden die Instrumente vollständig in eine Lösung des proteolytischen Enzyms versenkt, die entsprechend dem Hersteller vorbereitet wurde? die s-Anweisungen, folgend, die sie leicht gerüttelt wurden, um zu entfernen, schlossen Luftblasen ein. Instrumente mit Scharnieren oder beweglichen Teilen wurden betätigt, um zu garantieren, dass alle Oberflächen mit der Lösung in Verbindung traten. Lumen, Sacklöcher und Cannulations bündig mit eine Spritze, um Luftblasen zu entfernen und zu garantieren, dass kompletter Kontakt mit der Lösung aufgenommen wurde. Instrumente wurden für ein Minimum von 10 Minuten getränkt. Dann wurden die Oberflächen unter Verwendung einer weichen Nylonborste Bürste gescheuert, bis aller sichtbare Boden entfernt war.

Symmetrie merkt, dass bestimmte Aufmerksamkeit zu den Spalten gegeben werden sollte, die aufgerauten Oberflächen und Eigenschaften schneiden, eingehängte Verbindungen, scharfe Ränder, verriegelt sich Kasten und Bereiche mit kleinen Bestandteilen oder Frühlingen. Die Firma empfiehlt, dass Personal eine schmale Nylonborstebürste oder ein Rohrreinigungsmittel in Lumen, in Sacklöcher oder in cannulae mit einer verdrehenden Bewegung einsetzt und dass sie sie in und heraus mehrfache Zeiten drücken, Boden zu entfernen. Das Schrubben der Vorrichtungen unterhalb der Oberfläche der Enzymlösung setzt das Potenzial von aerosolizing verschmutzte Lösung herab.

Gegenwärtig wurden die Instrumente von der Enzymlösung entfernt, ausgespült und betätigt dann im Leitungswaßer für ein Minimum von einer Minute. Die Firma empfiehlt, dass Personal Lumen, Löcher, cannulae und andere Schwierig-zuzugang Bereiche gänzlich und konkurrenzfähig spült. Dieser Schritt trifft in gleicher Weise schiefen Schraubenfedern zu.

Die Instrumente wurden dann vollständig in die Reinigungslösung versenkt? ein Ultraschallbad, das Reinigungsmittel enthält und entgasen? und leicht gerüttelt, um irgendwelche aufgefangenen Luftblasen zu entfernen. Die Lumen, die Sacklöcher und die Cannulations bündig mit eine Spritze, um Luftblasen zu entfernen und zu garantieren, dass die Lösung mit allen Instrumentoberflächen in Verbindung trat. Schallreinigung wurde für ein Minimum von 10 Minuten durchgeführt.

Die Firma empfiehlt, dass aus rostfreiem Stahl Instrumente von anderen Metallinstrumenten während des Ultraschallreinigungprozesses getrennt werden, um Elektrolyse zu vermeiden. Die Anweisungen merken auch, dass eingehängte Instrumente völlig geöffnet werden sollten und dass die Drahtineinander greifen Körbe oder Behälter, die für Ultraschallreinigungsmittel bestimmt sind, benutzt werden sollten. Regelmäßige Überwachung unter Verwendung eines Ultraschalltätigkeitsdetektors, chirurgischen eines Instrumentes des Aluminiumfolietests, des Testgegenstandes oder eines SonoCheck wird auch empfohlen.

Nachdem die Instrumente vom Ultraschallbad entfernt wurden, wurden sie in gereinigtem Wasser für ein Minimum von einer Minute ausgespült oder, bis es kein Zeichen des reinigenden oder biologischen Bodens des Rückstandes gab. Die Anweisungen spezifizieren, dass alles Bewegliche und eingehängten Teile während des Spülvorgangs betätigt werden sollten und dass Lumen, Löcher, cannulae und anderes hart-zu-erreichen, Bereiche wie schiefe Schraubenfedern gänzlich und konkurrenzfähig spült werden sollten.

Wie die validierte Bal-Dichtungsmethode spezifiziert die Symmetriemethode, dass alle Vorrichtungen gänzlich auf residuell biologischen Boden oder Reinigungsmittel überprüft werden. Wenn Verschmutzung noch anwesend ist, sollte der Reinigungsprozeß wiederholt werden. Symmetrie erfordert, dass seine Vorrichtungen vor Gebrauch entkeimt werden und stellt spezifische Sterilisationanweisungen am Ende des Handbuches zur Verfügung.

Zusammenfassung

Die Vorrichtungen, die schiefe Schraubenfedern enthalten, können unter Verwendung der Methoden gesäubert werden, die FDA-Regelungen und -Industriestandards entsprechen. Die Tests, die in diesem Artikel besprochen wurden, validierten die Bal-Dichtung und die medizinische Reinigungsmethode der Symmetrie und zeigten, dass beide für die orthopädischen Produkte der Reinigung verwendbar sind, die schiefe Schraubenfedern enthalten.

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