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EUROPÄISCHE REGLER: NEUE ANLEITUNG AUF NANOTECHNOLOGIE

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EU-Kommission gibt neue Anleitung auf Nanotechnologie in den medizinischen Geräten heraus

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Thec hat neue Anleitung für Hersteller, Regler und mitgeteilt Körper veröffentlicht auf, wie man die möglichen Risiken festsetzt, die unter Anwendung von Nanotechnologie in den medizinischen Geräten aufgeworfen werden. Die regelnde Anleitung wurde von der Kommission herausgegeben? s-wissenschaftlicher Ausschuss für das Auftauchen und die eben identifizierenten Gesundheitsrisiken und empfiehlt Einschätzungen der Vorrichtungen mit nanomaterials in Verbindung mit der ISO 10993-1: 2009, das den Standard für biologische Sicherheitsauswertungen der medizinischer Geräte einstellt.

Ein Zusatz zu ISO 109993 mit spezifischeren Informationen über Nanotechnologie ist von ISO bevorstehend. Auswertungen von Nanotechnologien sollten bestimmte Parameter wie chemischer Aufbau, Teilchengröße, physische Form und Oberflächenchemie berücksichtigen und wie Belastung durch eine Vorrichtung auf die Gesundheit eines Benutzers oder des Patienten sich stark auswirken könnte. Die weiteren umreißen der Anleitung eine Vierphasenauswertung, zum der möglichen Risiken der Vorrichtungen festzusetzen, die Nanotechnologien enthalten.