{{{sourceTextContent.title}}}

Covidien ruft HydroFinity hydrophile Guidewires zurück

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

AA-freiwilliger Rückruf HydroFinity der hydrophilen Guidewires wurde durch Nitinol Devices & Components Inc. verkündet, das das gleiche Fremont, CA-Adresse als Johnson & Johnsons Nitinol Development Corp. Tochtergesellschaft und Covidien teilt.

{{{sourceTextContent.description}}}

Der HydroFinity Guidewire ist ein Nitinolkern, ein Polymer-Plastik-Mantelguidewire mit einer hydrophilen Schicht, die für Gebrauch in der Katheterplazierung bestimmt ist und andere Verfahren, Gefäßkrankheiten zu behandeln. Sich entwickelt und durch NDC hergestellt, werden die Vorrichtungen von Covidien verteilt.

Nach Ansicht der Firmen liegen die Guidewires an zwei Reports der äußeren Plastikjacke zum Kerndraht zurückgerufenes, der beschädigt werden, als der Guidewire schnell durch bestimmte Anlieferungskatheter zurückgenommen wurde, und zu anderen 10 Fällen, in denen das Produkt weniger streng während des Gebrauches beschädigt wurde.

Die Rückrufnachricht erklärt die? amage (d) zur Jacke kann das embolization des Polymer-Plastiks ergeben, möglicherweise führend zur Behälterausschließung oder -schaden. Behälterausschließung kann chirurgische Intervention erfordern, um zu lösen. Zwei Fälle wurden berichtet, wo die Plastikjacke von der Vorrichtung sich trennte und embolized. Eine erforderliche chirurgische Intervention des Falles.?

Covidien alarmierte Kunden brieflich am 3. Juni 2014 und ruft das ganzes Produkt zurück. Die Vorrichtung war nur am 17. Februar gestartet worden.

Die US-FDA und die Aufsichtsbehörden in Kanada und in einigen europäischen Ländern sind gemeldet worden. Die Firmen haben US-Kunden gebeten, allen möglichen Problemen mit der Vorrichtung der MedWatch FDA Sicherheits-die Informationen und nachteilige das Ereignis-Listenprogramm zu berichten. Unbenutztes Produkt sollte zu Covidien zurückgebracht werden. FDA veröffentlichte Mitteilung des Rückrufs am 20. Juni, aber am 23. Juni hatte nicht noch festgestellt die Rückrufkategorie.

Am 1. April musste Covidien mehr als 650 Maßeinheiten seiner Rohrleitung Embolization Vorrichtungs-und Alligatorwiederherstellungs-Vorrichtung erinnern an. „Abblätterung der [Polytetrafluoroäthylen] Schicht könnte zu embolic Ausschließung im zerebralen Vasculature mit dem Risiko des Anschlags möglicherweise führen und/oder sagte Tod,“ die Firma in einer Aussage. Obgleich die Schichtsprobleme ähnlich aussehen, ist es nicht frei, ob es einen Anschluss zwischen den zwei Rückrufen gibt. Der frühere Rückruf wurde einer Kategorie 1 Kennzeichnung gegeben.