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Covidien Entlüfter-Elende fahren fort

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Covidien beschrieb seinen neuen Puritaner Bennett 980 Entlüfter wie? einfach, sicher und intelligent? als es Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde in den US und im Europa frühem 2014 gewann. Aber ein fast Jahr später, ist es jetzt das Thema von zwei Kategorie Ich-Niveau Rückrufen, die auf Leiterplatte- und Potenzial-Software-Ausgaben bezogen werden.

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Die FDA gab am 31. Dezember 2014 eine Kennzeichnung der Kategorie I über einem Covidien Rückruf heraus, der einen verdunkelnschirm und einen brennenden Geruch kommen vom Puritaner Bennet 980 mit einbezieht. Es gibt keine Feuergefahr vom Problem, das anscheinend die Leiterplattesprünge abstammt, die durch Herstellungsverfahrenstörungen verursacht werden. Aber dort sechs Reports der Verletzung oder der Krankheit und sieben Reports über dem unerwarteten zum den Entlüfter stoppen und einen Patienten auf einen anderen Entlüfter bringen zu müssen.

Ziehen Sie sich am 7. November zurück, sagten FDAbeamte, dass sie denken, dass der Puritaner Bennett 980 ernste Verletzung oder Tod möglicherweise verursachen könnte, weil seine Software-Versionen unter 2.8 möglicherweise eine Wanze umfassen, die den Entlüfter veranlaßt nach, der Luft zu arbeiten zu stoppen und Sauerstoff-Gasversorgunglinien getrennt ist und dann wieder anschloß.

Betroffene Entlüfter in beiden Rückrufen waren zwischen 3. März und 19. August hergestellt, und verteilt zwischen 3. März und 22. August. Eine volle Liste der zurückgerufenen Seriennummern ist mit beiden die FDA eingeschlossen? Ansagen s-7. November und 31. Dezember.

Dieses ist Covidien? Kategorie s-6., die, ich da der Anfang von 2012 zurückrufe. Fügen Sie in den neun hinzu, die Medtronic erfahren hat, und der Medtronic plc, der erwartet wird, von der bevorstehenden Fusion der zwei Firmen hergestellt zu werden, hat ernstere Rückrufe als jede mögliche andere Gerätenfirma in der Welt. (Johnson & Johnson würde nach mit 12 Rückrufen auf Niveau der Kategorie I. Recht haben)

Die 980 ist nicht der erste Covidien Entlüfter, zum eines ernsten Rückrufs über einem möglichen Software-Problem durchzumachen. Die FDA hatte eine Ansage der Kategorie I im Januar über einem Software-Defekt, der Modelle von Covidiens Puritaner Bennett 840 Reihe Entlüfter hergestelltes 30. April 1998 bis 12. März 2010 und verteiltes 1. August 2008 bis 31. Oktober 2010 mit einbezieht. Betroffene Modelle hatten einen Software-Störschub, der einen Diagnose-Code auslöste, der Patienten erfordern würde auf ihren Selbst atmen zu müssen.

Letztes Jahr sah Covidien einen anderen Entlüfter, zurückzurufen, dass die FDA ernst und möglicherweise lebensbedrohend betrachtete. Covidien erinnerte an einige Batteriesätze, die mit dem Entlüfter Newport-HT70 benutzt wurden. Unter einigen Bedingungen hatte die Batterie das Potenzial, richtig aufzuladen und automatisch schielt die Maßeinheit nicht zu einer Notbatterieunterstützung um, die Patienten an einem erhöhten Risiko der nachteiligen Ereignisse setzte.

Der neue Puritaner Bennett 980 rühmt sich Sicherheitseigenschaften einschließlich eine „Ventilationsversicherungseigenschaft“, die anhaltenden Betrieb zulässt, so nah zu den Voreinstellungseinstellungen wie durchführbar, sollte bestimmte Systemfehler stattfinden. Es gibt einen zusätzlichen Schirm, der auf der Atemanlieferungsmaßeinheit gelegen ist, die eine überflüssige Überprüfung des Entlüfterbetriebes liefert, und der Entlüfter bringt bis zwei Batterien ohne einen angebrachten Kompressor unter.

Puritaner Bennett Entlüfter haben auch ein ausatmendes Filtrationsystem, das bedeutet wird, um Patienten und Sorgfaltpersonal vor Querverschmutzung zu schützen.