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LWS spricht über den Einfluss der Technologie auf die Arzneimittelherstellung

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LWS spricht über den Einfluss der Technologie auf die Arzneimittelherstellung

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Schon seit Jahren halten Roboter und Automatisierung Einzug in die pharmazeutische Produktion. In letzter Zeit jedoch hat die Macht der künstlichen Intelligenz (KI) die Welt im Sturm erobert, und zwar in Form von ChatGPT: ein einzigartig menschlicher KI-Bot, der Gespräche mit Ihnen führt, für Sie recherchiert und sich an das anpasst, was Sie von ihm verlangen. In Bildungskreisen hat dies die Frage aufgeworfen, ob KI das Schummeln erleichtert. In Marketingkreisen haben Autoren die Leichtigkeit gelobt, mit der ChatGPT die Erstellung von Inhalten erleichtert hat. Aber in der Pharmaindustrie ist KI ein alter Hut.

Das soll nicht heißen, dass Robotik, Automatisierung und KI sich nicht weiterentwickeln und die pharmazeutische Produktion beeinflussen werden, insbesondere auf dem Weg zu Pharma 4.0. Im Wesentlichen ist Pharma 4.0 die Version von Industrie 4.0 für die Pharmaindustrie: die vierte industrielle Revolution. Die erste industrielle Revolution betraf die Massenproduktion, die zweite drehte sich um wissenschaftliche Entdeckungen und Technologien, und die dritte Revolution wurde durch die Kommunikationstechnologie vorangetrieben. Nun wird die vierte Revolution durch KI und Automatisierung vorangetrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Verfügbarkeit von Informationen, der Autonomie der Mitarbeiter und natürlich der Digitalisierung liegt.

Welche Auswirkungen haben also Automatisierung und Robotik auf Pharma 4.0? Werfen wir einen Blick darauf, wo sie sich auf die Branche ausgewirkt haben - und wohin sie sich entwickeln werden.

Einhaltung von Vorschriften

Die pharmazeutische Produktion ist nur eine der vielen Branchen, die diesen drei Buchstaben und ihren Vorschriften unterliegen. Die Einhaltung von Vorschriften kann eine große Herausforderung sein, insbesondere wenn Sie sich bei der Datenverwaltung hauptsächlich auf Menschen verlassen. Bei der Einhaltung von ALCOA+, den Datenintegritätsstandards der FDA, müssen alle Daten sorgfältig erfasst werden, einschließlich Daten, Zeiten und verantwortliche Personen sowie die Konsistenz der Erfassung.

Heutzutage sind viele Roboter und andere Automatisierungswerkzeuge so konstruiert, dass sie die Einhaltung der Vorschriften berücksichtigen. Sie verfolgen ihre Aktionen und erstellen automatisch Aufzeichnungen über die Daten und ihre Erzeugungsmethoden. Wenn sie mit Blick auf ALCOA+ entwickelt wurden, werden sie die Benutzer auffordern, ihre Anmeldedaten einzugeben und kritische Zeiten und Daten zu notieren.

Wenn ein Roboter oder ein KI-Tool etwas tut, erstellt es automatisch einen Datensatz darüber

Aber das ist nur die Seite der Aufzeichnungen. Automatisierung und Roboter tragen auch dazu bei, dass Menschen den Reinraum nicht mehr betreten müssen.

Die Aufsichtsbehörden aktualisieren ihre Richtlinien auf dem Weg zu Pharma 4.0 und stellen Technologie und Automatisierung in den Vordergrund, um die Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten. Ein Paradebeispiel dafür ist die jüngste Aktualisierung des GMP-Anhangs 1. In dieser Aktualisierung wird der Schwerpunkt darauf gelegt, den Menschen aus dem Reinraum zu entfernen und wo immer möglich eine Automatisierung einzuführen. Dadurch werden die Prozesse konsistenter und das Kontaminationsrisiko verringert.

Maximierung der Investitionsrentabilität

Letztendlich sind Roboter, künstliche Intelligenz und Automatisierungstools kostengünstiger als Menschen, wenn es darum geht, alltägliche Aufgaben wie das Verpacken, Etikettieren, Abfüllen und Versiegeln zu erledigen. Bis die Roboter die Welt erobern, wird es immer noch Menschen geben, die dafür sorgen, dass die Reinräume korrekt arbeiten. Aber die Befreiung der Mitarbeiter von trivialen Aufgaben, die leicht automatisiert und an Maschinen übergeben werden können, verbessert nicht nur die Genauigkeit und steigert die Produktivität, sondern ermöglicht es dem menschlichen Geist, das zu tun, was er am besten kann, nämlich innovativ zu sein. Erschaffen. Erforschen. Vorstellen.

Ein Roboter wird nur das tun, was ihm aufgetragen wird, aber der einzigartige menschliche Geist Ihrer Mitarbeiter wird Ihr Unternehmen auf die nächste Stufe heben. Sie sind Ihr wertvollstes Kapital und verdienen es, dass Sie sich die Zeit nehmen, zu erforschen, was sie einzigartig macht. So können Sie den ROI mit Ihren Mitarbeitern maximieren: Lassen Sie sie Ihnen helfen zu wachsen. Und so wird der Mensch in der Pharma 4.0 am meisten geschätzt werden.

Verbesserung der Rückverfolgbarkeit

Wenn ein Roboter oder ein KI-Tool etwas tut, erstellt es automatisch eine Aufzeichnung darüber. Änderungen an den Standardarbeitsanweisungen werden zusammen mit den alltäglichen Abläufen notiert und nachverfolgt. Wir haben bereits darüber gesprochen, wie die Automatisierung bei der Einhaltung von Vorschriften helfen kann, aber eine verbesserte Rückverfolgbarkeit kann Ihnen nicht nur bei der Einhaltung von Vorschriften helfen.

Die pharmazeutische Produktion ist nur eine der vielen Branchen, die diesen drei Buchstaben und ihren Vorschriften unterliegen

Wenn Sie beispielsweise ein Routineproblem mit Unterfüllungen haben, kann Ihnen die Rückverfolgbarkeit mehrerer Variablen, wie z. B. des beteiligten Personals und der Ausrüstung, helfen, die Ursache des Problems aufzuspüren. In einem anderen Szenario könnte es regelmäßig zu Kontaminationsfällen kommen. Tools, mit denen Sie die Bewegungen in Ihrem Reinraum sowie den genauen Zeitpunkt der Kontamination verfolgen können, könnten Sie auf den Schuldigen hinweisen, sei es ein verrosteter Roboter oder ein Mitarbeiter, der eine Auffrischung seiner Umkleideschulung benötigt.

Diese Art von Rückverfolgbarkeit, Konformität und Integration digitaler Ressourcen in Ihren Reinraum ist der Inbegriff von Pharma 4.0.

Verringerung der Ausfallzeiten

Eine schockierende (oder auch nicht so schockierende) Erkenntnis ist, dass der Mensch Schlaf braucht. Wenn die alltäglichen Aufgaben der pharmazeutischen Produktion an Roboter übergeben werden, können Reinräume bis zu 24 Stunden am Tag laufen. Sie erhöhen zwar das Risiko von Ausfallzeiten aufgrund von Maschinenfehlern, aber allein durch die Einführung weiterer Maschinen in Ihre Produktionslinie erhöhen Sie insgesamt die Kapazität Ihres Reinraums für Betriebszeiten.

Kürzere Zeit bis zur Markteinführung

Bei der Entwicklung von Arzneimitteln können Roboter und Automatisierung dabei helfen, Tests schnell durchzuführen, so dass das Forschungs- und Entwicklungsteam die Freiheit hat, schnell voranzukommen. KI kann den Forschern sogar dabei helfen, herauszufinden, wo etwas schief gelaufen sein könnte, und sie auffordern, wie es weitergehen soll. Die Automatisierung der Entwicklung wird der Wegbereiter für Innovation und schnelle Produktion in der Pharma 4.0 sein.

Was kommt als Nächstes?

Was kommt als nächstes, wenn wir Pharma 4.0 und die Macht der Digitalisierung nutzen? Wie geht es jetzt weiter? Wie können wir sicherstellen, dass unsere Reinräume den besten Praktiken folgen und die Technologie voll ausschöpfen?

All diese Fragen - und mehr - beantworten wir in den regelmäßigen Aktualisierungen unseres Knowledge Center. Dies ist der (kostenlose!) Knotenpunkt für alles, was mit Reinräumen, Umweltüberwachung, Branchen-Updates, Vorschriften und mehr zu tun hat. Wir filtern die komplexen Themen, mit denen wir täglich konfrontiert werden, durch unsere Experten und veröffentlichen leicht verdauliche Artikel und Videos, damit Sie auf dem Laufenden bleiben.