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"Intuitives" neues Biopsiesystem reduziert "inhärentes" Verfahrensrisiko und sichert Probenqualität

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Der beratende interventionelle Radiologe Damian Mullan (The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, UK) spricht mit Interventional News über seine Erfahrungen mit dem Temno Elite™ Biopsiesystem von Merit Medical in seinem Krankenhaus, dem größten Krebszentrum in Europa.

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Zu den Vorteilen der Verwendung des Produkts für Weichteilbiopsien mit und ohne Krebs zählt Mullan, dass es im Vergleich zu anderen Biopsienadeln eine größere und weniger fragmentierte Probe mit besserer makroskopischer und mikroskopischer Sicht liefert. Dieser Vorteil wird durch die Intuitivität des Designs ergänzt, so dass auch diejenigen, die das System zum ersten Mal verwenden, die Vorteile der "einzigartigen" Eigenschaften des Temno Elite nutzen können.

Mullan skizziert zunächst die Hindernisse, mit denen er und seine Kollegen in der Vergangenheit bei der Durchführung von Weichteilbiopsien konfrontiert waren. "Unsere größte Herausforderung besteht darin, eine ausreichende Menge an Gewebe zu erhalten, um den Bedarf für die histologische Diagnose, für klinische Studien und für die Gewebebank zu decken. Eine qualitativ hochwertige Probe ist von entscheidender Bedeutung, denn jede Biopsie birgt Risiken, und man möchte eine Biopsie nicht wiederholen, nur weil die Probe trotz genauer Platzierung der Biopsie unzureichend ist. Mit dem Temno Elite kann der Arzt auf Anhieb eine qualitativ hochwertige Probe entnehmen, und zwar auf eine für den Patienten sichere Weise", so Mullan.

Mullan geht auf die wichtigsten Merkmale des Temno Elite ein und erwähnt die "entkernte" Abschrägung, die "eine bis zu 72 % größere Probe1 erzeugt als frühere Systeme mit seitlicher Einkerbung. Dadurch kann mit weniger Biopsiedurchgängen eine ähnlich große Menge an Gewebe gewonnen werden, oder man kann sich darauf verlassen, dass man mit einer Biopsie mit kleinerer Feinheit eine ähnlich große Menge an Gewebe erhält wie mit aktuellen Nadelsystemen. Man muss die Nadel und das Einstichloch jetzt nicht mehr vergrößern, um eine qualitativ bessere Probe zu erhalten", unterstreicht er.

Darüber hinaus erklärt er, dass die Probenhilfsfunktion der Schlüssel dazu ist, dem Histopathologen eine nicht fragmentierte Probe zu liefern. "Sie ermöglicht es Ihnen, die Biopsieprobe atraumatisch von der Fase zu schieben, ohne sie mit einem Skalpell abzuschaben oder in Formalin zu schwenken, wodurch eine Fragmentierung vermieden wird. Eine nicht fragmentierte Probe ist entscheidend für die Leber- und Nierenbiopsie, wo man ein zusammenhängendes Gewebestück sucht, um die Anzahl der zusammenhängenden Portaltriaden oder das Verhältnis von Glomeruli zu Fibrose zu bestimmen In Kombination, so fasst er zusammen, verbessern diese beiden Merkmale die diagnostische Ausbeute bei der Probenentnahme, sowohl bei Krebs- als auch bei Nicht-Krebs-Patienten. Er fügt hinzu: "Es ist visuell und mikroskopisch besser und sieht so aus, als würde man eine Probe von einer herkömmlichen vorwärts schneidenden Nadel erhalten - es sind gute, solide Kerne."

Ein weiterer Aspekt des Temno Elite ist seine Benutzerfreundlichkeit, die Mullan als "sehr intuitiv" bezeichnet. Dies stehe im Gegensatz zu "einigen anderen Nadelsystemen, bei denen ein Kollege, der keine Erfahrung mit diesem System hat, Schwierigkeiten hätte zu verstehen, wie man das System lädt und abfeuert, bis er es 10 oder 20 Mal benutzt hat. Wenn man jedoch ein Temno Elite übergibt, ist es ein Fall von 'point-and-click biopsy', es ist ergonomische Intuition." Mullan beschreibt das neue System in dieser Hinsicht insgesamt als "eine schöne, schrittweise Weiterentwicklung der früheren Temno-Systeme. Man braucht keine Anleitung oder Wiederholung, um sich sofort damit vertraut zu machen".

In Bezug auf das Sicherheitsprofil verweist Mullan auf die einzigartigen Vorteile, die das Temno Elite bietet. Gerade die Lungenbiopsie ist "ein Verfahren, das mit einer erheblichen Morbidität verbunden sein kann" Es besteht das bekannte Risiko eines Pneumothorax und Hämothorax sowie das seltene, aber sehr ernste Risiko einer Luftembolie, die tödlich sein kann. Es kann für den Bediener ein gewisses Maß an Stress bedeuten, weil man sich dieser Risiken bewusst ist. Daher ist es sehr beruhigend, ein System zu verwenden, das einige dieser Risiken verhindern soll", erklärt er.

"Lungenbiopsien können für einen einzelnen Bediener eine technische Herausforderung darstellen, da er die Biopsie durchführt und dann einen kleinen 'Tanz' um den Probentopf vollführt, indem er entweder den koaxialen Einführstutzen mit einem Finger verstopft oder die Nadel des Einführstichels wieder einführt, während er gleichzeitig versucht, die Probe mit allen Mitteln in den Topf zu bekommen. Die Temno Elite Koaxialeinführhilfe mit Ventil verfügt über einen Einweg-Ventilmechanismus, was bedeutet, dass Sie den Luxus haben, zu wissen, dass während des Transfers der Biopsieprobe in ein Probengefäß keine Luft eindringt, keine Luftembolie entsteht und keine Blutungen nach außen auftreten können. Das Einwegventil könnte theoretisch auch die Nachblutung reduzieren, die eine unvermeidliche Folge des Einführens und Entfernens der Biopsienadel ist, da das Blut nicht austreten kann und sich eher ein Gerinnsel in der Biopsiestelle bildet", meint Mullan.

"[ES] ERZEUGT EINE BIS ZU 72 % GRÖSSERE PROBE ALS FRÜHERE SYSTEME MIT SEITENKERBNADEL."

"Das alles macht die Prozedur viel weniger stressig, weil man sich darauf verlassen kann, dass man nicht überstürzt handelt. Das Temno Elite eignet sich sehr gut dafür, wie man ein Verfahren durchführen möchte, nämlich auf kontrollierte, präzise, methodische und sichere Weise." Mullan fügt hinzu, dass der Temno Elite für verschiedene Arten von Biopsien geeignet ist und über eine Reihe von Mess- und Längenoptionen verfügt. "Die Qualität der Probe und die Größe bedeuten, dass sie für jede Art von Biopsie geeignet ist [nicht nur für Lunge und Leber], da man eine bessere Qualität der Probe erhält als mit herkömmlichen flachschneidenden schrägen Nadeln. Es handelt sich um eine Weiterentwicklung früherer Nadelsysteme, d. h. es ist nicht allzu anders, nur besser. Ob Nieren-, Peritoneal- oder andere Biopsien, es scheint in jedem Fall eine bessere Probe zu liefern."

Zum Thema Testen berichtet Mullan von seinen Erfahrungen: "Wir haben Ex-vivo-Tests mit einer Kalbsleber durchgeführt, um die Anzahl der portalen Triaden zu ermitteln, und wir konnten eine signifikante Steigerung der Anzahl im Vergleich zu älteren Systemen mit flacher Schnittfläche feststellen." In der Theorie und in der Praxis "ist die Fragmentierung mit dem Temno Elite System deutlich geringer".

In Bezug auf die praktische Anwendung erklärt Mullan, dass die Nadelspitze durch den ausgefrästen Schliff etwas anfälliger für Biegungen und Verformungen ist (im Vergleich zu einer Nadel mit flachem Schliff), aber "nur, wenn man bei der Manipulation im Gewebe aggressiv ist. Man könnte argumentieren, dass jede Biopsie präzise und zielgerichtet sein sollte und ein übermäßiges Drehmoment und aggressive Manipulationen vermieden werden sollten

Abschließend liefert Mullan anekdotische Beweise dafür, dass das Temno Elite "seine eigene Geschichte erzählt", wenn es um die Vorteile geht, die es dem Bediener bietet. Als er kürzlich das Nadelsystem zur Vorbereitung eines Biopsieverfahrens aus dem Regal nehmen wollte, stellte er fest, dass er den Vorrat an Temno Elite schneller als erwartet aufgebraucht hatte und auf neue Temno Elite Vorräte wartete - "Ich war wirklich enttäuscht, dass ich es nicht benutzen konnte, und wirklich sehr frustriert, dass ich die Nadel nicht zur Hand hatte. Es ist so intuitiv, dass es schwierig wird, es nicht zu benutzen, wenn man es erst einmal benutzt und die bessere Probe sieht, die man damit erhält."

HAFTUNGSAUSSCHLUSS: Bevor Sie ein Produkt verwenden, lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung2 (IFU) für Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen. Das Temno Elite Biopsiesystem ist für die Entnahme von Biopsien aus Weichteilen wie Leber, Niere, Brust, Prostata, Milz, Lunge, Lymphknoten, Schilddrüse und verschiedenen Weichteilmassen vorgesehen. Es ist nicht für die Verwendung in Knochen vorgesehen. Die koaxiale Einführnadel mit Ventil und die koaxiale Standardeinführnadel sind für die Verwendung als Führungsnadel bei der Entnahme von Kernbiopsieproben aus Weichgewebe wie Leber, Niere, Prostata, Milz, Lunge, Lymphknoten, Schilddrüse und verschiedenen Weichteilmassen vorgesehen. Sie ist nicht für die Verwendung in Knochen vorgesehen.

¹ 401117001.pdf (merit.com); Interne Prüfung mit 18G. Daten in der Akte. Marketing-Ansprüche für das TEMNO Elite-Gerät (ECN147270)

² https://cloud.merit.com/catalog/IFUs/404114002.pdf