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Biotronik lanciert multifunktionalen peripheren Katheter Oscar

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Biotronik hat die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) und die CE-Kennzeichnung seines multifunktionalen peripheren Katheters Oscar (One Solution: Cross. Adjust. Restore) bekannt gegeben.

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Wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung mitteilt, ist Oscar für perkutane transluminale Eingriffe in den peripheren Gefäßen vorgesehen. Das Gerät wurde entwickelt, um den Zugang zu Stenosen in den femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterien zu unterstützen und diese zu erweitern.

Der periphere Multifunktionskatheter Oscar besteht aus drei vom Benutzer einstellbaren Komponenten:

. Oscar Stützkatheter mit integriertem Lock Grip

. Oscar ausziehbarer Dilatator

. Oscar längenverstellbarer Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA)

Das Oscar-System wird in insgesamt 11 Größenkonfigurationen erhältlich sein, die entweder mit 0,014″/4Fr oder 0,018″/6Fr Führungsdraht/Einführschleuse kompatibel sind, so Biotronik. Zusätzliche eigenständige Oscar-PTA-Ballons sind auch separat erhältlich und können mit dem Oscar-Stützkatheter verwendet werden.

Nach Angaben des Unternehmens werden der Oscar-Stützkatheter und der Dilatator im Tandem verwendet, um den Zugang zur Läsion und die Kreuzung mit einem kompatiblen Führungsdraht zu ermöglichen, und bieten eine große Bandbreite an Stützkraft, die mit der Verlängerung des Dilatators angepasst wird. In der stärksten Unterstützungsstufe bietet die Kombination laut Biotronik bis zu 55% mehr Schubkraft als der führende 0,035″-Stützkatheter.

Der erste Eingriff mit dem Oscar-System in den USA wurde von Jihad A Mustapha (Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention, Grand Rapids, USA) durchgeführt. "Oscar ist ein bahnbrechendes Produkt. In Fällen, in denen wir zuvor mit mehreren Behandlungsansätzen gescheitert waren, ermöglichte der Oscar-Katheter einen Erfolg, während er gleichzeitig Zeit spart und die Zeit, die der Patient auf dem Tisch verbringen muss, reduziert. Dies ist eines der besten Unterstützungssysteme, die ich je verwendet habe, und die längenverstellbare Ballonfunktion ist außergewöhnlich", so Mustapha.

Im Rahmen der Pre-Launch-Evaluierungen von Biotronik wurden in US-Krankenhäusern bereits mehr als 70 Fälle mit dem Oscar-Gerät durchgeführt. Trotz der hochkomplexen Erkrankung zeigte der Oscar-Katheter eine 90-prozentige Crossing-Erfolgsrate und eine technische PTA-Erfolgsrate von 95 Prozent, teilt das Unternehmen mit. In einigen Fällen hatten die Ärzte zuvor herkömmliche Crossing-Geräte und -Strategien ausprobiert und waren damit gescheitert.

Biotronik teilt mit, dass das Produkt ab Frühjahr 2023 in den USA und in der zweiten Jahreshälfte 2023 in Regionen, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, erhältlich sein wird.