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RefleXion erhält FDA-Zulassung für SCINTIX Biology-Guided Radiotherapy

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2. Februar 2023 - RefleXion Medical, ein Unternehmen für therapeutische Onkologie, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) die erste Marktzulassung für die biologisch gesteuerte SCINTIX-Strahlentherapie erteilt hat, eine hochmoderne Behandlung für Krebserkrankungen im frühen und späten Stadium. Das Unternehmen wird eine Live-Stream-Veranstaltung veranstalten, bei der sowohl der Mitbegründer als auch der CEO des Unternehmens über die bahnbrechende Bedeutung der SCINTIX-Therapie für die Krebsbehandlung sprechen werden.

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SCINTIX ist die erste und einzige Strahlentherapie, die es der einzigartigen Biologie jedes Krebses erlaubt, autonom zu bestimmen, wo und wie viel Strahlung abgegeben werden soll, und zwar Sekunde für Sekunde während der eigentlichen Behandlung. Damit wird der RefleXion X1 zur einzigen dualen Behandlungsplattform, mit der Patienten mit indizierten soliden Tumoren in jedem Stadium behandelt werden können. Die biologische SCINTIX-Modalität erfasst Tumorbewegungen aller Art, einschließlich erwarteter Bewegungen durch interne Prozesse wie Atmung und Verdauung oder unerwartete Bewegungen des Patienten. Das X1 verfügt außerdem über eine hochmoderne anatomische Modalität, die bereits von der FDA für solide Tumore in allen Körperregionen zugelassen wurde.

"SCINTIX läutet eine neue Ära der externen Strahlentherapie ein, indem es Daten aus dem biologischen Prozess von Krebszellen nutzbar macht, die bisher ungenutzt waren", so Terence Williams, M.D., Ph.D., Vorsitzender der Abteilung für Strahlenonkologie von City of Hope. "Wir freuen uns, zu den ersten Anwendern von SCINTIX zu gehören und dazu beizutragen, diese Therapie für alle Krebspatienten zu entwickeln, insbesondere für diejenigen mit einer Erkrankung im Stadium 4, wo die Behandlungsmöglichkeiten oft sehr begrenzt sind."

"Mit SCINTIX kommunizieren das X1-Gerät und der Tumor kontinuierlich über einen Live-Datenstrom, der während der Behandlung des Patienten erzeugt wird", so Dr. Williams weiter. "Dank dieser Präzision sollten wir in der Lage sein, weniger umliegendes Gewebe zu behandeln, und es könnte möglich sein, mehr Tumore im selben Therapieverlauf zu behandeln."

Die FDA hat SCINTIX für die biologiegesteuerte Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Lungen- und Knochentumoren zugelassen. Diese Tumore können aus primären Krebserkrankungen oder aus metastatischen Läsionen entstehen, die von anderen Krebsarten im Körper ausgehen. Der Durchbruch der SCINTIX-Technologie, die von der FDA bereits als bahnbrechendes Gerät für die Behandlung von Lungentumoren eingestuft wurde, liegt in ihrer Fähigkeit, mehrere sich bewegende Tumore zu erkennen und dann zu behandeln. Das Unternehmen plant, die SCINTIX-Therapie an das gesamte Spektrum neuartiger Radiopharmazeutika anzupassen, die derzeit für verschiedene Krebsarten entwickelt werden, und zwar für die Verwendung mit dem Radiopharmakon Fluordesoxyglukose F 18 - allgemein als FDG bekannt.

"Die Neuartigkeit der SCINTIX-Therapie erforderte von Anfang an ein grundlegendes Umdenken bei der Entwicklung eines Geräts, das in der Lage ist, Patienten, die aufgrund des Ausmaßes ihrer Erkrankung nicht für eine Strahlentherapie in Frage kommen, eine Krebsbehandlung zukommen zu lassen", so Todd Powell, CEO und Präsident von RefleXion. "Auch unser Zulassungsweg war mit beispiellosen Hürden verbunden, da die Teams für Medizinprodukte und Pharmazeutika innerhalb der FDA zusammenarbeiteten, um eine neue Klassifizierungsregelung für dieses bahnbrechende Gerät und diese Therapie zu schaffen.

"Mit der ersten Freigabe für die SCINTIX-Therapie im Rücken werden wir in den kommenden Wochen mit der vollständigen Kommerzialisierung und der Behandlung von Patienten beginnen."

Die SCINTIX-Therapie (früher als BgRT bezeichnet) wird mit dem RefleXion X1-Gerät durchgeführt, das Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit einem Linearbeschleuniger (LINAC) kombiniert, um eine Strahlendosis abzugeben, die der Bewegung des Krebses folgt. Unmittelbar vor der Behandlung erhält der Patient eine Injektion mit einem Radiopharmakon, das mit den Krebszellen interagiert und Signale oder Emissionen erzeugt. Das X1 erstellt aus den erfassten Emissionsdaten kontinuierlich eine Karte, die bestimmt, wohin die Strahlen gerichtet werden sollen. Dieses Übersprechen zwischen dem Tumor und dem X1 erfordert, dass sich das System mit 60 Umdrehungen pro Minute dreht - es ist das erste und einzige Strahlentherapiegerät, das sich mit dieser Geschwindigkeit dreht.

"Autonome Strahlentherapie war vor über einem Jahrzehnt nur ein Konzept, aber jetzt steuert zum ersten Mal in der Geschichte der Krebsbehandlung die individuelle Biologie des Krebses selbst seine eigene Zerstörung", sagte Dr. Sam Mazin, Gründer und CTO von RefleXion. "Heute möchte ich den vielen talentierten Menschen danken, die über die Jahre dazu beigetragen haben, die SCINTIX-Therapie in die Klinik zu bringen."

Zusammengenommen treten bei etwa 430.000 Patienten Tumore in der Lunge oder in den Knochen auf, einschließlich solcher, die von anderen primären Krebsarten metastasieren.1 Bei metastasierendem Krebs, bei dem Patienten sowohl Lungen- als auch Knochentumore aufweisen können, wird die Strahlentherapie häufig nicht als Behandlungsoption in Betracht gezogen, da der klinische Arbeitsablauf umständlich ist und die Toxizität der Behandlung von mehr als einem Tumor in einer Behandlungssitzung zu hoch ist.

Für weitere Informationen: www.reflexion.com