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FDA-Leitfaden zu additiv hergestellten Medizinprodukten: Grundlagen

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Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte, hat einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit den technischen Aspekten von additiv hergestellten Medizinprodukten befasst.

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Das Dokument soll die Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte dabei unterstützen, die Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten, die in den USA auf den Markt gebracht werden sollen. Mit dem Dokument selbst werden jedoch weder neue Vorschriften eingeführt noch neue Verpflichtungen auferlegt, da die darin enthaltenen Bestimmungen rechtlich nicht bindend sind. Darüber hinaus weist die Behörde darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewandt werden kann, sofern dieser mit den Anforderungen der bestehenden Rechtsvorschriften übereinstimmt.

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Inhalt

1. Zum Inhaltsverzeichnis

2. Regulatorischer Hintergrund

3. Umfang des Leitfadens

4. Additive Fertigung: Die wichtigsten Punkte

5. Quellen:

6. Wie kann RegDesk helfen?

Regulatorischer Hintergrund

Dem Dokument zufolge wurde es entwickelt, um die regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu regeln, die auf der Technologie der additiven Fertigung basieren, der breiten Kategorie der Fertigung, die den dreidimensionalen (3D) Druck umfasst. Wie die FDA weiter beschreibt, ist die additive Fertigung (AM) ein Verfahren, bei dem ein Objekt durch den sequenziellen Aufbau von 2-dimensionalen (2D) Schichten und deren Verbindung mit der jeweils darunter liegenden Schicht hergestellt wird. Aufgrund der bedeutenden Entwicklung dieser Technologie wird sie heute auch im Gesundheitswesen aktiv für die Herstellung neuer medizinischer Geräte eingesetzt. Das vorliegende Dokument wurde von der FDA herausgegeben, um die wichtigsten Aspekte im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess hervorzuheben und um zusätzliche Empfehlungen für die Prüfung und Charakterisierung von Produkten zu geben, die entweder vollständig mit Hilfe der additiven Fertigung hergestellt werden oder mindestens eine auf diese Weise hergestellte Komponente enthalten.

Das Dokument deckt die beiden Hauptbereiche ab:

I. Überlegungen zur Konstruktion und Herstellung; und

II. Überlegungen zur Geräteprüfung.

Der erste Abschnitt ist den Aspekten gewidmet, die im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess zu berücksichtigen sind, einschließlich der Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem (QS), sowie den gerätespezifischen Anforderungen, die aufgrund der Klasse des Produkts im Rahmen der bestehenden risikobasierten Klassifizierung gelten. Gleichzeitig weist die Behörde darauf hin, dass die in dem Dokument enthaltenen Empfehlungen nicht als erschöpfend zu betrachten sind, da das Dokument nicht alle möglichen Situationen abdeckt, die auftreten können. Daher ist von Fall zu Fall zu entscheiden, auf welche Weise die hier gegebenen Empfehlungen befolgt werden sollten.

Der zweite Abschnitt des Dokuments beschreibt den Umfang der Informationen, die die Behörde vom Antragsteller erwartet, wenn er eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen im Rahmen des jeweiligen Rahmens beantragt (z. B. 510(k), Premarket Approval (PMA), Humanitarian Device Exemption (HDA), De Novo Request und Investigational Device Exemption (IDE)). Die Behörde weist auch darauf hin, dass der jeweils zu beschreitende Weg von der Art des betreffenden Medizinprodukts und seiner Zweckbestimmung sowie von anderen Faktoren abhängt, die bei der Feststellung zu berücksichtigen sind, ob das Produkt die Zulassungskriterien für einen bestimmten Rahmen erfüllt. Sollte der Antragsteller Bedenken hinsichtlich des Zulassungsstatus des Produkts haben, das in den USA vermarktet werden soll, kann er sich an die zuständige Abteilung der Zulassungsbehörde wenden und um zusätzliche Klarstellungen und Beratung bitten.

Umfang des Leitfadens

Hinsichtlich der Hierarchie und der Anwendbarkeit der Anforderungen weist die Behörde darauf hin, dass die in diesem Leitfaden beschriebenen Anforderungen zusätzlich zu den Anforderungen berücksichtigt werden sollten, die in allen anwendbaren gerätespezifischen Leitfäden oder den jeweiligen von der FDA anerkannten freiwilligen Konsensstandards enthalten sind. Außerdem deckt der Leitfaden bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit der Herstellung von Point-of-Care-Produkten nicht ab. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung von biologischen, zellulären oder gewebebasierten Produkten in Medizinprodukten ebenfalls nicht in den Geltungsbereich des vorliegenden Leitfadens fallen - alle Fragen im Zusammenhang mit solchen Produkten sollten an das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) gerichtet werden, während im Falle von Kombinationsprodukten das Office of Combination Products (OCP) die zu kontaktierende Behörde ist.

Die Behörde unterstreicht darüber hinaus den spezifischen Charakter dieses Leitfadens - er ist neuartigen Technologien gewidmet und deckt nur die wichtigsten Punkte und Schlüsselelemente ab, die damit in Zusammenhang stehen, so dass die in dem Dokument enthaltenen Empfehlungen Änderungen unterliegen können, die notwendig sind, um die jeweiligen Änderungen im regulatorischen Rahmen oder die Position der Regulierungsbehörde zu den fraglichen Produkten widerzuspiegeln. Daher ermutigt die Behörde die Hersteller von Medizinprodukten, die regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit additiv gefertigten Medizinprodukten mit den jeweiligen Behörden zu erörtern, um die Entwicklung eines effizienten regulatorischen Ansatzes zu erleichtern.

Additive Fertigung: Die wichtigsten Punkte

Wie von der Agentur erwähnt, entwickelt sich die Technologie der additiven Fertigung heutzutage rasant. In einigen Branchen wird sie bereits nicht mehr nur zu Versuchszwecken eingesetzt, sondern als übliches Verfahren zur Herstellung von Produkten. Heutzutage gibt es eine Vielzahl von additiven Fertigungstechnologien, darunter die folgenden:

. Pulverbettschmelzen;

. Stereolithographie;

. Fused Filament Fabrication; und

. Extrusion auf Flüssigkeitsbasis.

In dem Dokument werden die einzelnen Technologien kurz beschrieben und die wichtigsten Punkte hervorgehoben, die damit verbunden sind:

. Pulverbettfusionssysteme nutzen eine Energiequelle (Laser- oder Elektronenstrahl), um eine Pulverschicht, entweder ein Metall oder ein Polymer, selektiv zu schmelzen oder zu sintern, die dann zur Erzeugung der nächsten Schicht aufgefrischt wird.

. Stereolithografiesysteme verwenden eine Wanne mit flüssigem Material, das selektiv mit Licht, entweder durch einen Laser oder ein Projektionssystem, ausgehärtet wird, und erzeugen neue Schichten, indem sie die Bauoberfläche bewegen.

. Fused-Filament-Fertigungssysteme schmelzen ein festes Filament an der Abscheidungsstelle, woraufhin das Material an Ort und Stelle erstarrt und neue Schichten erzeugt werden, indem die Aufbaufläche von der Wärmequelle weg bewegt wird.

. Extrusionssysteme auf Flüssigkeitsbasis stoßen eine Flüssigkeit aus, die sich dann verfestigt (die Methode der Verfestigung kann die Belichtung, die Verdampfung von Lösungsmitteln oder ein anderes chemisches Verfahren umfassen), und es werden neue Schichten erzeugt, indem die Bauplattform von der Abscheidungsspitze weg bewegt wird.

Die Behörde weist auch darauf hin, dass die Technologie der additiven Fertigung besonders für medizinische Geräte nützlich sein könnte, da sie die Herstellung anatomisch angepasster Produkte sowie komplexer geometrischer Strukturen ermöglicht, die auf andere Weise nicht hergestellt werden könnten. Gleichzeitig erschweren die besonderen Merkmale dieser Technologie die Festlegung des Regulierungsansatzes, der anzuwenden ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sowie ihre Verfügbarkeit auf dem Markt zu gewährleisten, ohne eine unnötige Regulierungslast zu schaffen.

Zusammenfassend bietet der Leitfaden einen Überblick über die Technologie der additiven Fertigung im Allgemeinen und hebt die wichtigsten Aspekte hervor, die beim Einsatz dieser Technologie für die Herstellung von Medizinprodukten zu beachten sind. Das Dokument beschreibt auch den regulatorischen Ansatz, den die Behörde für diese Produkte für geeignet hält.

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

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