Ethylenoxid und Sterilisation by AdvaMedMedicalExpo

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#Neues aus der Industrie

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Ethylenoxid (EtO oder EO) ist ein farbloses Gas, das auf vielfältige Weise kommerziell genutzt wird, z. B. bei der Herstellung von Textilien und Körperpflegeartikeln sowie bei der Sterilisation von medizinischen Geräten, Kosmetika und Gewürzen. EtO ist eine der gebräuchlichsten Methoden zur Sterilisierung medizinischer Geräte, was für die Vermeidung von Infektionen bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen und anderen medizinischen Behandlungen unterziehen, von entscheidender Bedeutung ist.

Hunderttausende von Prozessen in der Medizin, in Krankenhäusern und Labors verlassen sich auf EtO zur Sterilisation von Geräten und Ausrüstungen, um Millionen von Patienten vor den realen Risiken von durch Bakterien, Viren und Pilze verursachten Infektionskrankheiten zu schützen. Für die meisten dieser Produkte ist die EtO-Sterilisation die effektivste und effizienteste - und oft auch die einzige praktikable - Sterilisationstechnologie. Die schonende und dennoch gründliche Art der EtO-Sterilisation ermöglicht die Sterilisation vieler wichtiger medizinischer Technologien und Geräte, die andernfalls durch andere Sterilisationsmethoden zerstört und unbrauchbar gemacht würden.

EtO hat außerdem die einzigartige Fähigkeit, Verpackungen und Kunststoffe zu durchdringen, ohne sie zu beschädigen, und ansonsten schwer zu sterilisierende Produktkonfigurationen effektiv zu sterilisieren (z. B. Schläuche im Inneren, Produkte mit zwei sich berührenden Oberflächen, Anschlüsse usw.).

Zusätzlich zu der hohen Wirksamkeit, die EtO bietet, ist es mit einer Vielzahl von Materialien für Medizinprodukte unterschiedlicher Bauart sehr gut verträglich, so dass Medizinproduktehersteller viele Geräte herstellen können, die ohne EtO nicht möglich wären. Die hohe Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten bei der Sterilisation mit EtO ist allgemein bekannt. Wenn EtO nicht mehr für die Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden könnte, hätte dies sicherlich erhebliche und wahrscheinlich katastrophale Folgen für die öffentliche Gesundheit. Die Abschaffung dieser Sterilisationstechnologie würde die reale Gefahr einer erhöhten Morbidität und Mortalität mit sich bringen.

Die FDA und andere globale Regulierungsbehörden spielen eine wichtige Rolle dabei, sicherzustellen, dass die Sterilisationsmethoden der Hersteller ordnungsgemäß validiert sind. Die Vorschriften, Richtlinien und harmonisierten internationalen Normen der FDA enthalten Bestimmungen, die die Verwendung von EtO und anderen Sterilisationsmitteln für Medizinprodukte betreffen. Die Hersteller müssen umfassende Studien durchführen, um nachzuweisen, dass die geforderten Sterilitätssicherungsniveaus durch das Verfahren erreicht werden und um zu bestätigen, dass die Exposition gegenüber dem Sterilisationsverfahren die Leistung, Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigt.

Die Hersteller müssen die FDA-Verordnung über Qualitätssysteme (Quality Systems Regulation, QSR) in Bezug auf die bei der Auslegung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten verwendeten Methoden sowie die dafür verwendeten Einrichtungen und Kontrollen einhalten. Dies gilt auch für die Inanspruchnahme von Vertragssterilisationsfirmen, da diese als Anbieter und Teil des regulierten Herstellungsprozesses gelten.

Hersteller, die etablierte Sterilisationsmethoden wie EtO verwenden, halten sich an freiwillige Konsensstandards, die von der FDA und anderen globalen Regulierungsbehörden anerkannt sind. Eine internationale Norm (ISO 11135:2014) legt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines EtO-Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte sowohl in der Industrie als auch in Gesundheitseinrichtungen fest.

Im Rahmen des Clean Air Act legt die US-Umweltschutzbehörde (EPA) Grenzwerte für bestimmte Luftschadstoffe fest. Die EPA hat im Rahmen der NESHAP-Regelung (National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants) Emissionsstandards für EtO festgelegt, die für kommerzielle Sterilisationsverfahren gelten. Darüber hinaus legt die U.S. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) im Rahmen der Toxic and Hazardous Substances Rule zulässige EtO-Grenzwerte für Arbeitnehmer fest.

Die Endprodukte der Hersteller müssen die weltweiten Standards für die Biokompatibilitätsprüfung von Geräten und die Bewertung von EtO-Rückständen erfüllen, die nach der Sterilisation auf dem Endprodukt verbleiben. Diese Anforderungen stellen sicher, dass Patienten und Gesundheitsdienstleister keinen inakzeptablen Mengen an chemischen Rückständen aus dem Sterilisationsprozess ausgesetzt sind. Bei einer Änderung der Sterilisationsmethoden oder einer Prozessänderung müssen die Hersteller die Biokompatibilität des Produkts durch Wiederholungsstudien erneut nachweisen.

Es wird geschätzt, dass Ethylenoxid jedes Jahr 20 Milliarden medizinische Geräte sterilisiert und so dazu beiträgt, Krankheiten und Infektionen zu verhindern. Nach Angaben der FDA macht dies mehr als die Hälfte des sterilisierten medizinischen Materials in den Vereinigten Staaten aus, was EtO zu einer Schlüsselkomponente in der Versorgungskette der nationalen Gesundheitsindustrie macht.

Für viele medizinische Geräte ist EtO aufgrund ihrer Größe, Form, Komplexität oder Materialzusammensetzung die einzige Option für die Sterilisation. Für diese Produkte können Alternativen wie Dampf, Strahlung oder andere Sterilisationsmittel nicht das erforderliche Maß an Sterilität gewährleisten. Darüber hinaus führt die Verwendung von anderen Sterilisationsmethoden als EtO bei einigen Medizinprodukten zu einer Materialverschlechterung, wodurch die Produkte für die Patienten potenziell unsicher werden.

"Ethylenoxid wurde und wird umfangreich reguliert. Die Vorschriften, die die EPA zuerst zur Festlegung von Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren eingeführt hat, waren sorgfältig konzipiert und äußerst streng... Infolge dieser Vorschriften sind die Ethylenoxid-Emissionen nach wie vor unglaublich niedrig - weit niedriger als bei einer Reihe anderer potenziell schädlicher HAPs."

Ethylenoxid ist in der Umwelt natürlich vorhanden und wird von verschiedenen Quellen erzeugt, darunter Pflanzen und Tiere. Auch der menschliche Körper wandelt Ethylen in Ethylenoxid um und gibt es bei der Atmung ab. Die natürlichen Konzentrationen von Ethylenoxid variieren in städtischen, vorstädtischen und ländlichen Umgebungen und führen zu einer Exposition des Menschen.

Die EtO-Sterilisation ist ein stark regulierter Prozess, und Gerätehersteller, Krankenhäuser und Sterilisatoren von Drittanbietern müssen strenge Kontrollen einhalten, die von der EPA, der OSHA und anderen Regierungsbehörden (einschließlich staatlicher und lokaler Stellen) zum Schutz von Patienten, Arbeitnehmern und der Umwelt festgelegt wurden.

EtO ist zwar eine anerkannte gefährliche Chemikalie, aber die Bundesvorschriften und internationalen Richtlinien zu Emissionen, Rückständen und Arbeitssicherheit ermöglichen den sicheren und verantwortungsvollen Einsatz von EtO zur Sterilisation medizinischer Produkte. Gerätehersteller und Sterilisatoren fangen, entfernen und zerstören EtO verantwortungsbewusst mit den besten heute auf dem Markt verfügbaren Technologien.

In vielen Fällen übertreffen die Unternehmen die derzeitige Vorgabe einer 99-prozentigen Zerstörung und erreichen oft einen Wert von 99,9 % und mehr. Die Industrie arbeitet kontinuierlich an der Verbesserung der Anwendung von Abscheidetechnologien und setzt gegebenenfalls Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung ein.

In der National Air Toxics Assessment (NATA) von 2014 hat die EPA einen fehlerhaften Risikowert für Ethylenoxid verwendet, der nicht auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht. Der Risikowert wurde vom EPA-Programm IRIS (Risk Information System) generiert, das es versäumte, bestimmte umfassende, äußerst relevante Studien zu berücksichtigen.

Der Risikowert liegt weit unter den in der Natur vorkommenden Werten. Er ist 19.000 Mal niedriger als die natürlich entstehenden EtO-Konzentrationen im menschlichen Körper und liegt weit unter den Konzentrationen in der Umgebungsluft in Staaten, in denen es keine EtO-Produktions- oder Sterilisationsanlagen gibt.

AdvaMed, die National Academies of Sciences, das U.S. Government Accountability Office, der Kongress, die Umweltbehörden der Bundesstaaten und viele Wissenschaftler - einschließlich zweier wissenschaftlicher Beratungsausschüsse der EPA - haben ernsthafte und langjährige Probleme mit der EtO-Bewertung des IRI festgestellt.

Dennoch wurde diese fehlerhafte Wissenschaft von Aktivisten als Grundlage für eine fehlgeleitete Kampagne verwendet, die darauf abzielt, die Verwendung von EtO zu stoppen - was die Fähigkeit der Nation, wichtige medizinische Geräte zu sterilisieren, direkt gefährdet. Unsere Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollten stets auf fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen. Die fehlerhafte IRIS-Bewertung wird jedoch politisiert, um eine unnötige Krise der öffentlichen Gesundheit zu verursachen.

Deshalb müssen wir uns nicht auf spekulative Einschätzungen verlassen, um festzustellen, ob EtO-Sterilisationsanlagen derzeit ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen oder nicht. Es gibt kontinuierliche und aktuelle Berichte zur Überwachung der Luftqualität, die bestätigen, dass Einzelpersonen und Gemeinden in der Nähe von EtO-Sterilisationsanlagen keiner höheren EtO-Belastung ausgesetzt sind als irgendwo sonst im Land.

So werden beispielsweise Gebiete im Bundesstaat Georgia von staatlichen und bundesstaatlichen Behörden überwacht, um die EtO-Werte in der Luft zu ermitteln. Dies hat zu großen Mengen an Luftüberwachungsdaten geführt, die Aufschluss über die tatsächlichen Ethylenoxid-(EtO)-Werte im Großraum Atlanta und in ganz Georgia geben.

Mit Stand vom 20. August 2020 hat die Georgia Environmental Protection Division (EPD) ihre neuesten EtO-Luftüberwachungsdaten für eine Reihe von Gebieten im ganzen Bundesstaat veröffentlicht. Diese Daten zeigen, dass die durchschnittlichen EtO-Werte in Covington, Georgia, wo es eine Sterilisationsanlage gibt, genau so hoch sind wie im ländlichen General Coffee State Park und unter den Werten liegen, die an der EPD-Hintergrundüberwachungsstation in South DeKalb, Georgia, festgestellt wurden (etwa 30 Meilen von der Anlage in Covington entfernt).

Die Daten zeigen auch, dass die Durchschnittswerte im Großraum Atlanta in Gebieten mit und ohne EtO-Sterilisationsanlagen etwa gleich hoch sind. Folglich deuten die Daten darauf hin, dass Menschen, die in Gemeinden mit Sterilisationsanlagen leben, aufgrund anderer EtO-Quellen, einschließlich natürlich vorkommender Quellen, ähnlichen Mengen an EtO ausgesetzt sind wie Menschen, die nicht in der Nähe der Anlagen leben.

*Der Durchschnittswert für Covington, Ga., ist der Durchschnitt der EPD-Überwachungsdaten aus Gebieten in der Nähe der Sterilisationsanlage von BD und der Daten eines externen Ingenieurbüros, das die Luft in der Umgebung des Global Distribution Center von BD in Covington überwacht, wie von der EPD gefordert. Alle Rohdaten sind verfügbar unter https://epd.georgia.gov/ethylene-oxide-information.