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#Produkttrends
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Eine praktische Lektion HeartWares vom spätesten Herz-Pumpen-Rückruf
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Was über medizinische Geräte verwendete in den klinischen Studien? Es ist eine Frage, die anscheinend HeartWare verfolgt.
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HeartWare International verkündete vor kurzem, dass es die älteren Steuerpulte zurückrief, die während 2012 klinischer Studien seiner verpflanzbaren Herzpumpen benutzt wurden.
Die älteren Steuerpulte, benutzt von ungefähr 120 US-Patienten, weisen eine höhere Anfälligkeit zur elektrostatischen Entladung (ESD) als die neueren, Handelssteuerpulte, HeartWare (Framingham, MA) gesagt in einer Freitag-Pressenotiz auf.
Solch ein ESD könnte die Pumpe veranlassen zu stoppen, führend zu ernste Verletzung oder Tod, sagte die Firma. Da eine freiwillige Feld-Sicherheits-Korrektur-Maßnahme 2013, HeartWare Reports von einem zusätzlichen Tod empfangen hat und eine zusätzliche ernste Verletzung, in der ESD zu einem Pumpenanschlag verursacht haben oder beigetragen haben kann.
Der späteste Rückruf trifft nicht auf HeartWare zu? s neuer, Handelssteuerpulte, weil es ihnen Entwurfsverbesserungen gebildet hat. Der Rückruf liefert dann eine Lektion von, was geschehen kann, wenn nicht alle Entwurfsschleifen mit einer Vorrichtung vor klinischen Studien herausgefunden worden sind.
Die Situation bedeutet die, sobald 2013, HeartWare Patienten riet, Risiko von ESD zu verringern, indem er solche alltägliche Haushaltstätigkeiten wie vermied, Kleidung von einem Trockner Staub saugend und entfernend. Sie wurden auch erklärt, dass sie Ereignisse der statischen Elektrizität, indem sie weg von trockener Umwelt oder bestimmten Geweben und blieben Materialien wie silk Kleidung und Auslegen mit Teppich vermeiden konnten.
Jetzt wird sie bis zu zu Rateklinikern die zurückgerufenen Steuerpulte unter medizinischer Überwachung mit einem neuen Steuerpult austauschen, wenn ratsam.
Die spätesten Rückrufe kommt ein ungefähr Jahr nach Nachrichten eines Rückrufs, der ein fehlerhaftes Drivelineverbindungsstück mit einbezieht, das die Herzpumpe veranlassen könnte, vorübergehend zu stoppen.
