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Klinische ABRE-Studie: 36-Monats-Daten zeigen anhaltende Wirksamkeit des selbstexpandierenden Venenstentsystems Abre

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Medtronic hat die endgültigen 36-Monats-Ergebnisse der klinischen ABRE-Studie bekannt gegeben. Ziel der klinischen ABRE-Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des selbstexpandierenden Venenstentsystems Abre des Unternehmens, das für die Behandlung symptomatischer iliofemoraler venöser Abflussbehinderungen vorgesehen ist.

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Die Studienergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Vein and Lymphatic Society (AVLS) (13.-16. Oktober, New Orleans, USA) im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Trial Session vorgestellt. Stephen Black (Guy's and St. Thomas' Hospital, London, UK), Co-Principal Investigator für die ABRE-Studie, präsentierte die Daten.

"Die 36-Monats-Daten der ABRE-Studie belegen erneut die langfristige Haltbarkeit der Interventionen bei Patienten mit tiefen Venenerkrankungen", sagte Black. "Die Ergebnisse zeigen ein nachhaltiges Ergebnis sowohl in technischer Hinsicht als auch, was noch wichtiger ist, bei den Ergebnissen für die Patienten."

Die ABRE-Studie umfasste eine komplexe Gruppe von Patienten. Innerhalb dieser Patientengruppe:

47.5 % der Patienten wurden als Patienten mit postthrombotischem Syndrom (PTS) eingestuft,

35.8 % der PTS-Patienten wiesen einen vollständigen Venenverschluss auf, der durch das Kernlabor bestätigt wurde

Die durchschnittliche Läsionslänge der Patienten betrug 112,4 mm

44 % der Patienten hatten Stents, die bis unterhalb des Leistenbandes reichten.

Bemerkenswert ist, dass die Studienergebnisse zeigen:

Insgesamt war die Wirksamkeit nach der Behandlung mit dem Abre Venenstent über 36 Monate hinweg anhaltend, wie eine nach Kaplan-Meier geschätzte primäre Durchgängigkeitsrate von 81,6 % und eine nach Kaplan-Meier geschätzte Freiheit von klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR) von 89,3 % belegen.

Bis zum Ablauf von 36 Monaten wurden keine Stentfrakturen oder verzögerte Stentmigrationen gemeldet.

Nach 36 Monaten wurden anhaltende und klinisch bedeutsame Verbesserungen im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet, gemessen anhand des EQ-5D und des VEINES-QoL-Lebensqualitätsindex.

Anhaltende und klinisch bedeutsame Verbesserungen über 36 Monate, gemessen an den Venenfunktionsbewertungen Villalta und VCSS, deuten auf eine geringere Schwere der PTS-Erkrankung und der Venenerkrankung insgesamt hin.

"Medtronic engagiert sich stark auf dem Markt für tiefe Venen. Wie die 36-Monats-Ergebnisse zeigen, behandelt das Abre Venenstentsystem Venenerkrankungen sicher und effektiv", sagte Dave Moeller, Präsident der Peripheral Vascular Health Operating Unit bei Medtronic. "Diese Studie umfasste viele Patienten mit sehr schwierigen Fällen und zeigt, dass Abre die Lebensqualität der Patienten - auch derjenigen mit schweren Erkrankungen - über einen langen Zeitraum hinweg deutlich verbessern kann."