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Healthy.io erhält FDA-Zulassung für Smartphone-basierten Nierentest für zu Hause

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Dies ist bereits die dritte 510(k)-Zulassung des Unternehmens für Urinanalyse und Wundversorgung.

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Das Smartphone-Urinanalyse- und Wundpflegeunternehmen Healthy.io hat von der FDA die 510(k)-Freigabe für die Heimanwendung seines minutiösen Nierenschadentests erhalten.

Der Test dient dazu, das erhöhte Vorhandensein eines Proteins namens Albumin im Urin festzustellen, was ein frühes Anzeichen für eine chronische Nierenerkrankung sein kann. Das Kit enthält einen Teststreifen, einen Probenbecher und eine Farbtafel. Die Patienten tauchen den Teststreifen in ihre Urinprobe und machen mit der App des Unternehmens ein Foto ihres Streifens neben der Tafel, um ihr Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) zu bestimmen.

Die vorherige 510(k)-Zulassung des Unternehmens aus dem Jahr 2019 hat den Test für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal am Point of Care unter Verwendung eines iPhone 7 zugelassen. Es erhielt 2018 auch eine Zulassung für ein ähnliches Urintest-Kit zum Nachweis von Glukose, spezifischem Gewicht, Blut, pH-Wert und Protein sowie für den qualitativen Nachweis von Nitrit.

"Wir haben die Erfahrung, die Ergebnisse und die behördlichen Zusicherungen, um die Art und Weise, wie Amerikaner chronische Krankheiten mit ihrer Smartphone-Kamera überwachen, grundlegend zu verändern", sagte der Gründer und CEO von Healthy.io, Yonatan Adiri, in einer Erklärung.

"Minuteful Kidney ist in der Tat ein digitales Gegenmittel, das jeder Risikoperson helfen kann, die Wahrscheinlichkeit einer Dialysebehandlung drastisch zu verringern. Wir freuen uns darauf, unsere Technologie Millionen von Amerikanern aus allen sozioökonomischen Schichten zugänglich zu machen, CKD zu verhindern, die Dialyseraten zu senken und die Kosten im Gesundheitswesen zu reduzieren."

WARUM ES BEDEUTEND IST

Nach Angaben der CDC leiden 15 % der Erwachsenen in den USA an einer chronischen Nierenerkrankung, aber viele Menschen wissen nicht, dass sie diese Krankheit haben.

Im Frühstadium einer Nierenerkrankung treten in der Regel keine Symptome auf, und viele Patienten werden erst diagnostiziert, wenn die Krankheit bereits weiter fortgeschritten ist. Etwa zwei von tausend Amerikanern haben eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierentransplantation oder eine Dialyse erfordert, so die NIH

DER ALLGEMEINE TREND

Healthy.io schloss 2019 eine 60-Millionen-Dollar-Runde der Serie C ab, Monate nachdem es eine 18-Millionen-Dollar-Runde der Serie B angekündigt hatte. Im Jahr 2020 brachte das Startup ein Smartphone-basiertes Produkt für das Wundmanagement auf den Markt und übernahm Inui Health.

Zu den anderen Unternehmen im Bereich der Nierenpflege gehören Strive Health, das im vergangenen Jahr in einer Serie-B-Finanzierungsrunde 140 Millionen US-Dollar erhielt, und Monogram Health, das 2021 eine Kapitalerhöhung in Höhe von 160 Millionen US-Dollar abschloss.