3DBio Therapeutics und das Microtia-Congenital Ear Deformity Institute führen erstmals in einer klinischen Studie eine Ohrrekonstruktion am Menschen mit einem 3D-Bioprinted Living Tissue Implantat durch by 3DBio TherapeuticsMedicalExpo

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NEW YORK & SAN ANTONIO--(BUSINESS WIRE)--3DBio Therapeutics (3DBio), ein Unternehmen für regenerative Medizin im klinischen Stadium, und das Microtia-Congenital Ear Deformity Institute gaben bekannt, dass sie eine Ohrrekonstruktion am Menschen mit dem AuriNovo™-Implantat durchgeführt haben, einem auf den Patienten abgestimmten 3D-Bioprint-Ohrimplantat aus lebendem Gewebe. Das bahnbrechende rekonstruktive Verfahren in der ersten klinischen Phase 1/2a-Studie am Menschen untersucht die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von AuriNovo™ bei Patienten mit Mikrotie, einer seltenen angeborenen Fehlbildung, bei der ein oder beide Außenohren fehlen oder unterentwickelt sind. Mikrotie betrifft etwa 1.500 Babys, die jährlich in den USA geboren werden1,2. Dieses bahnbrechende Implantatverfahren wurde von einem Team unter der Leitung von Arturo Bonilla, M.D., einem führenden rekonstruktiven Kinderohrchirurgen, der sich auf Mikrotie spezialisiert hat und der Gründer und Leiter des Microtia-Congenital Ear Deformity Institute in San Antonio, Texas, ist, durchgeführt.

AuriNovo™ ist ein patientenspezifisches, lebendes Gewebeimplantat, das mithilfe der 3D-Bioprinting-Technologie für die chirurgische Rekonstruktion der Ohrmuschel bei Menschen mit Mikrotie Grad II-IV hergestellt wird. AuriNovo™ soll eine Behandlungsalternative zu Rippenknorpeltransplantaten und synthetischen Materialien darstellen, die traditionell zur Rekonstruktion der Ohrmuschel von Mikrotie-Patienten verwendet werden. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat AuriNovo™ den Status eines Orphan Drugs und einer seltenen pädiatrischen Erkrankung zuerkannt.

"Als Arzt, der Tausende von Kindern mit Mikrotie aus dem ganzen Land und der ganzen Welt behandelt hat, bin ich begeistert von dem, was diese Technologie für Mikrotie-Patienten und ihre Familien bedeuten kann", sagte Dr. Bonilla. "Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Sicherheit und die ästhetischen Eigenschaften dieses neuen Verfahrens zur Ohrrekonstruktion unter Verwendung der eigenen Knorpelzellen des Patienten zu untersuchen. Ich hoffe, dass AuriNovo™ eines Tages zum Standardverfahren wird und die derzeitigen chirurgischen Methoden zur Ohrrekonstruktion ersetzt, die die Entnahme von Rippenknorpel oder die Verwendung von Implantaten aus porösem Polyethylen (PPE) erfordern. Das AuriNovo™-Implantat erfordert einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff als die Verwendung von Rippenknorpel zur Rekonstruktion. Wir erwarten auch, dass es zu einem flexibleren Ohr führt als die Rekonstruktion mit einem PPE-Implantat. Das AuriNovo™ Lebendgewebe-Implantat soll eine bessere Lösung für Patienten bieten, die mit Mikrotie geboren wurden, indem es ihr Aussehen verändert und ihr Selbstvertrauen und Selbstwertgefühl stärkt."

Daniel Cohen, Ph.D., Chief Executive Officer und Mitbegründer von 3DBio, und sein Team haben eine umfassende, proprietäre Technologieplattform entwickelt, um Patienten mit lebenden Gewebeimplantaten zu versorgen. "Dies ist ein wahrhaft historischer Moment für Patienten mit Mikrotie und im weiteren Sinne für den Bereich der regenerativen Medizin, da wir beginnen, die reale Anwendung der Gewebezüchtungstechnologie der nächsten Generation zu demonstrieren. Es ist der Höhepunkt von mehr als sieben Jahren konzentrierter Bemühungen unseres Unternehmens, eine einzigartig differenzierte Technologieplattform zu entwickeln, die die Anforderungen der FDA für die therapeutische Herstellung von rekonstruktiven Implantaten erfüllt", sagte Dr. Cohen. "Wir glauben, dass die klinische Mikrotie-Studie uns nicht nur belastbare Beweise für den Wert dieses innovativen Produkts und die positiven Auswirkungen auf Mikrotie-Patienten liefern kann, sondern auch das Potenzial der Technologie aufzeigt, in Zukunft lebende Gewebeimplantate in anderen therapeutischen Bereichen bereitzustellen."

"Unsere ersten Indikationen konzentrieren sich auf Knorpel im rekonstruktiven und orthopädischen Bereich, einschließlich der Behandlung komplexer Nasendefekte und Wirbelsäulendegenerationen", so Dr. Cohen weiter. "Wir freuen uns darauf, unsere Plattform zu nutzen, um andere hochwirksame, ungedeckte medizinische Bedürfnisse wie die Rekonstruktion von Lumpektomien zu lösen und schließlich auf Organe zu erweitern."

Bei der klinischen Studie der Phase 1/2a handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene, stufenweise Studie des AuriNovo™-Ohrimplantats aus lebendem Gewebe zur chirurgischen Rekonstruktion des äußeren Ohrs bei Patienten, die mit einseitiger Mikrotie geboren wurden. Im Rahmen der klinischen Studie werden Sicherheitsdaten zur Mikrotie-Ohrrekonstruktion mit AuriNovo™ gesammelt und vorläufige Wirksamkeitsdaten ermittelt, die anhand der Gesamtzufriedenheitswerte der Fragebögen Surgical Outcomes und FACE-Q Kids gemessen werden. Nach dem 3D-Scannen des gegenüberliegenden Ohrs, um die Ohrgeometrie des Patienten spezifisch anzupassen, integriert AuriNovo™ die eigenen Ohrknorpelzellen des Patienten in ein 3D-biologisch gedrucktes, lebendes Ohrkonstrukt in voller Größe, das das von Mikrotie betroffene Ohr des Patienten ersetzen soll. An der Studie, die an Standorten in Los Angeles, Kalifornien, und San Antonio, Texas, durchgeführt wird, sollen 11 Patienten teilnehmen. Weitere Informationen über die klinische Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.

3DBio hat einzigartige Fähigkeiten entwickelt, die die Herstellung von lebenden Gewebeimplantaten für therapeutische Anwendungen ermöglichen. Das Unternehmen hat nicht nur das erste 3D-Bioprinting-Implantat aus lebendem Gewebe entwickelt, sondern auch eine ganze Reihe von Verfahren und technischen Lösungen, die zur Unterstützung der Technologieplattform erforderlich sind. Die Plattform wurde speziell entwickelt, um die Anforderungen der FDA für die therapeutische Herstellung zu erfüllen, und umfasst: proprietäre Zellprozesse, um Zellen schnell und in ausreichender Menge zu expandieren; ColVivo™-Biotinte in therapeutischer Qualität, um wichtige biologische und rheologische Eigenschaften zu erhalten; GMPrint™-3D-Bioprinter, um einen sterilen Arbeitsablauf in Kombination mit außergewöhnlicher Qualität und Geschwindigkeit zu ermöglichen; und die Overshell-Technologie, um biologischen Implantaten eine nicht dauerhafte strukturelle Unterstützung zu verleihen.

AuriNovo™ ist ein patientenspezifisches, unterstützendes lebendes Gewebeimplantat, das mit Hilfe der 3D-Bioprinting-Technologie für die chirurgische Rekonstruktion der Ohrmuschel bei Menschen mit Mikrotie Grad II-IV hergestellt wird. Bei dem Konstrukt handelt es sich um ein 3D-biografisch gedrucktes Kollagen-Hydrogel-Gerüst, das die eigenen Ohrmuschelknorpelzellen (Chondrozyten) des Patienten einkapselt. Das Konstrukt wird in einer Größe und Form gedruckt, die dem gegenüberliegenden Ohr des Patienten für die Implantation entspricht. AuriNovo™ wurde von der FDA als Orphan Drug und seltene pädiatrische Erkrankung für die Rekonstruktion der Ohrmuschel bei Patienten mit Mikrotie eingestuft.

Das 1996 von Dr. Arturo Bonilla gegründete Microtia-Congenital Ear Deformity Institute hilft Kindern, die mit Mikrotie und anderen Ohrdeformitäten geboren wurden. Es ist eine der größten Kliniken der Welt, die sich auf pädiatrische Operationen zur Rekonstruktion von Mikrotie spezialisiert hat, und hat bereits Tausende von Eingriffen bei Kindern durchgeführt, die mit dieser Ohrfehlbildung geboren wurden. Das Microtia-Congenital Ear Deformity Institute hat seinen Sitz in San Antonio, Texas. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.microtia.net/.

3DBio Therapeutics (3DBio) ist ein in der klinischen Phase befindliches Unternehmen für regenerative Medizin, das medizinische Herausforderungen durch die Entwicklung maßgeschneiderter, patientenspezifischer, 3D-biologisch gedruckter, lebender Gewebeimplantate löst. der bahnbrechende Ansatz von 3DBio entwickelt lebende Gewebeimplantate mit struktureller und funktioneller Integrität, die eine ganze Reihe von Merkmalen aufweisen, um die Anforderungen der FDA für die therapeutische Herstellung zu erfüllen. Dazu gehören ein neuartiger und urheberrechtlich geschützter 3D-Bioprinter (GMPrint™), eine Biotinte (ColVivo™), ein spezielles Zellkultursystem und eine implantierbare schützende Overshell-Technologie. das erste Prüfprodukt von 3DBio, AuriNovo™, wird derzeit in einer klinischen Studie der Phase 1/2a zur Ohrrekonstruktion bei Patienten mit Mikrotie untersucht und hat von der FDA den Status eines Arzneimittels für seltene pädiatrische Krankheiten erhalten. Für weitere Informationen besuchen Sie: www.3dbiocorp.com