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Was Sie über Medtech Schichten kennen müssen

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Schichten sind ein entscheidender Bestandteil vieler medtech Technologien und ermöglichen medizinischen Geräten, in feste Körperräume eingesetzt zu werden.

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Am Mittwoch, dem 29. Oktober spricht Keith Edwards, Präsident und Vorstandsvorsitzende von Biocoat Inc. (Horsham, PA), mit einer Strecke der Ausgaben in einer Darstellung an MD&M betiteltes Minneapolis? Entwurfs-und Herstellungs-Betrachtungen für Geräten-Schichten.? Im Folgenden Q&A liefert Edwards einen Vorgeschmack der Themen, die er in seinem Gespräch adressiert.

MPMN: Nennen Sie bitte Beispiele von Fällen, in denen eine Schicht notwendig oder auf einem medizinischen Gerät oder einem Bestandteil vorteilhaft ist. Welche Vorrichtungen können von einer Schicht profitieren?

Edwards: Im kranzartigen kardiovaskuläre, neurovascular, Zusatzgefäss-, urologische und Augenbereiche, gibt es eine sehr große Nachfrage nach hydrophilen Schichten. Schichten sind eine ermöglichende Technologie, die solche medizinische Geräte wie Katheter und Guidewires ihre Aufgaben im Körper wahrnehmen lässt.

Ohne eine Schicht würde ein Katheter nicht in der Lage sein, die gewundenen Wege der Blutgefäße zu überqueren, noch würde ein Guidewire in der Lage sein, von der Weise unten in der Schenkelarterie vollständig bis zu einem Fernteil des Gehirns zu erreichen, einen Thrombus zu entfernen. Es würde sehr schwierig sein, ein intraocular Objektiv durch eine sehr kleine Öffnung im Auge einzusetzen, es sei denn der Anlieferungsmechanismus eine sehr glatte hydrophile Schicht hatte. Und im entwickelnden Feld der weiblichen Gesundheit, wenn ein Chirurg wieder bauend Schönheitschirurgie der Brustes durchführen möchte, nachdem Krebsgewebe entfernt worden ist, wird das Brustimplantat durch einen Trichter eingesetzt, der eine Schicht auf ihm hat.

So erfordert die Einfügung der Katheter, der Guidewires, der Einfügungpatronen des intraocular Objektivs und der verpflanzbaren Vorrichtungen den Gebrauch der Schichten.

MPMN: Welche Faktoren müssen Hersteller im Verstand halten, wenn sie eine Schicht wiegen? s-Leistungsattribute?

Edwards: Eine Schicht? s-Leistungsattribute sind ein Schlüssel aber nicht die alleinigen Ausgabeneinfassungschichtstechnologien. Die meisten Hersteller der hydrophilen Schichten bilden sehr, sehr glatte Schicht. So eine Schicht? s-Leistung in einer einfachen Anwendung ist recht weithin bekannt, und fast jede mögliche Schicht kann benutzt werden. Jedoch wenn eine Vorrichtung in einen zuckerkranken Patienten mit schwer verkalkten Arterien eingesetzt werden soll oder wend seine Weise durch einen gewundenen Weg müssen wird, wie in einem kranzartigen Drahtverfahren, muss die Vorrichtung eine Schicht haben das? s mehr als glatt. Es muss auch in der Lage sein, mehrfache Durchläufe zu überleben? ins, Heraus, Justagen oder Umdrehungen? während des Verfahrens. So ist ein Leistungsattribut nicht, gerade wie glatt oder lubricious eine Schicht ist, aber auch, wie langlebiges Gut es in der beabsichtigten Benutzungsdauer ist.

Über Leistung hinaus ist die Frage von biocompatibility. Sie möchten überprüfen, ob eine Schicht alle verschiedenen Cytotoxizitättests führt, die allgemein durch FDA erbeten werden und dass es einen sehr niedrigen Partikelzählimpuls hat, damit nur eine kleine Menge des Materials einmal zurückgelassen wird, die Vorrichtung den Körper einträgt und herausnimmt.

MPMN: Steigen Sie bitte in die Rolle des Polyvinylpyrrolidons (PVP) und der hyaluronic Säure (ha) in den Gerätenschichten ein. Was sind die Unterschiede, die Synergien und die Testergebnisse zwischen den zwei Materialien?

Edwards: PVP und ha sind zwei völlig verschiedene Technologien. Der meiste vorhandene heutige Tag der Gerätenschichten basieren auf PVP, ein weithin bekanntes biocompatible Material mit einer langen, hergestellten Geschichte als Blutersatz und einem Blutverdünner. Während des Zweiten Weltkrieges wurde er als Füller verwendet, um das Herzpumpen zu halten. Außerdem es? s bekannt, um biocompatible zu sein. PVP? s-Chemie lässt es wie Seife ein wenig sich benehmen. Seifen Sie ist sehr glatt, aber über einen Zeitraum ein, reibt sie ab und verliert seinen Slickness.

Ha-gegründete Schichten bilden einerseits mehr einer Hydrogelart Oberfläche. Dieses Material ist ein langkettiges Polysaccharid, das Wasser einschließt und folglich anbietenvorteile der sehr haltbaren, biegsamen Schicht in bestimmten Fällen bildet.

Der Prozess, der verwendet wird, um beide Schichten anzuwenden, ist so unterschiedlich wie ihre Chemie. Gewöhnlich beziehen PVP-gegründete Schichten eine Ultraviolettlicht Heilung mit ein, während Ha-gegründete Schichten eine thermische Heilung in Öfen miteinbeziehen. Beide Materialien bieten die vergleichbaren Synergien an und stellen sehr glatte Schichten bereit. Ha-Schichten können einen geringfügigen Haltbarkeitsrand über PVP Schichten jedoch haben, aber er hängt wirklich von der Anwendung ab.

Während beide Materialien sehr glatte Schichten produzieren, sind die Verfahren, die verwendet werden, um sie zu prüfen, ziemlich unterschiedlich. Wenn Sie das gleiche Verfahren in jedem Fall verwenden, erhalten Sie sehr verschiedene Resultate unter einer Änderung im Mittel.

Gewöhnlich die ganze Biocoat? s-Klienten führen irgendeine Form der Klemm-, Rotations- oder Anatomischmodellprüfung durch. Das Endergebnis ist, dass eine PVP Schicht sehr gut im Wasser durchführt, während eine ha-Schicht sehr gut in phosphatgepuffertem salzigem durchführt, das die Eigenschaften des Bluts nachahmt. Wann schalten Sie die zwei, sind die Testergebnisse, aber dort noch OKAY? s definitiv eine Unterscheidung. PVP tut gut im Wasser, während es gut nicht in salzigem tut. Ha einerseits tut gut nicht im Wasser, während es sehr gut in salzigem tut. So müssen Konstrukteure diesen Unterschied verstehen.

Es? s einfach, einen Prozess zu bestätigen, der vorwärts zu einer PVP Schicht passt, wenn die Vorrichtung in einem kurzen Verfahren benutzt wird, das nur ein oder zwei Durchläufe mit einbezieht? ein schnelles in und heraus ohne zu vielen Nachjustierungen. In solchen Fällen ist PVP gerade so gut wie ha. Aber, wenn die Vorrichtung benutzt wird, um ein fordernderes Verfahren durchzuführen, in in dem mehrfache Durchläufe angefordert werden, oder, in welchen dort wirklich feste, gewundene Wege sind zu steuern, ist ha vermutlich eine bessere Wahl.

MPMN: Was sind einige der zukünftigen Aussichten für Schichtstechnologien? Was ist voran in Schicht R&D und in der Innovation?

Edwards: Hier? s das lange und das kurz von ihm. Ich reise und besuche Klienten? einschließlich Ingenieure und Vizepräsidenten der Technik und des R&D? und ich höre lautes und freies dass es? s ganz über die Kosten. Unsere Innovationstätigkeiten bei Biocoat? und zweifellos bei unseren Gleichfirma außerdem? wirklich übersetzt in Richtung zur Verkürzung sind das Überzugsverfahren für die Herstellung des Durchsatzes und verlängern die Lagerbeständigkeit der Reagenzien, damit Materialien anziehen? t laufen ab, und aufkommend mit preiswerteren Rohstoffen beim mit FDA noch einwilligen? s sorgfältig vorgewählte biocompatibility Richtlinien. Das? s. A. starkes zum zu verkaufen.

Auf der Innovationsseite fängt eine Bewegung langsam an, Vorrichtungen zu entwickeln, die der E-Lichtstrahl oder Gamma sein können, die entkeimt werden. Gewöhnlich bringt eine PVP oder ha-Schicht nicht wenn abhängig von diesen Sterilisationtechniken gute Leistung. So sind Verbesserungen in diesem Bereich absolut notwendiges und aufregendes vorangehen. Und ziemlich aufrichtig, wenn die Schichtsgemeinschaft in der Lage ist, E-Lichtstrahl, Gamma und möglicherweise sogar Autoklavsterilisation zu adressieren, erschließt das Ganzfeld von Orthopedics als guter Markt für die lubricious, hydrophilen Schichten.

MPMN: Welche Arten der Materialien werden entwickelt, die diesen Sterilisationmethoden widerstehen können?

Edwards: Materialien neigen in Entwicklung, sehr spezifische Polymer-Plastiken mit Chemie zu sein, die Strahlung oder E-Lichtstrahlen widerstehen kann, aber eine starke Bindung zur Gerätenoberfläche auch zur Verfügung zu stellen? sei es einen Führerdraht oder einen Katheter. Das? starke Chemie S.-A. zum Sprung. Er erfordert viel Probe- und Störung und eine gute Menge theoretische Plastikchemie außerdem.

MPMN: Arbeitet Biocoat, um solche Materialien zu entwickeln?

Edwards: Ja das? s korrekt.