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#Produkttrends
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Do-it-yourself-Lösungen für Menschen mit Diabetes sind sicher und empfehlenswert
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Mehr als 10 000 Diabetiker weltweit nutzen Open-Source-Softwarelösungen, um ihren Blutzuckerspiegel automatisch über eine Insulinpumpe einzustellen. Da solche Do-it-yourself-Lösungen noch nicht von den Regulierungsbehörden zugelassen sind, stellt sich die Frage, wie Behandlungsteams Diabetespatienten unterstützen können, die diese Art von künstlicher Bauchspeicheldrüse verwenden.
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Jetzt haben 48 internationale Experten aus Medizin und Recht, darunter ein Teilnehmer und Referent des BIH Charité Digital Clinician Scientist Program, Leitlinien mit Empfehlungen entwickelt, wie Angehörige der Gesundheitsberufe diese Menschen unterstützen können.
In Deutschland leben rund 350.000 Menschen mit Typ-1-Diabetes. Ihre Bauchspeicheldrüse produziert kein Insulin mehr, so dass sie ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig selbst kontrollieren und Insulin entweder per Spritze oder Pumpe einnehmen müssen. Für sie ist es wichtig, ihren Blutzuckerspiegel möglichst nahe am Zielbereich zu halten, da der Diabetes sonst auf Dauer Schäden an Blutgefäßen und Organen verursacht.
Automatisierte Insulinverabreichungssysteme (AID) - auch bekannt als Closed-Loop- oder künstliche Bauchspeicheldrüsen-Systeme - machen Menschen mit Diabetes das Leben leichter. Ein Sensor misst alle fünf Minuten den Glukosespiegel im Gewebe, und ein Algorithmus berechnet anhand dieser Informationen und der Daten aus der Insulinpumpe die Veränderungen des Glukosespiegels und passt die Insulindosis automatisch an. Solche Systeme werden als die Zukunft der personalisierten und präzisen Diabetesversorgung angesehen.
"Die ersten kommerziellen AID-Systeme sind jetzt verfügbar und können von einem Arzt verschrieben werden", erklärt Dr. Katarina Braune, Kinderärztin in der Abteilung für Pädiatrische Endokrinologie und Diabetes der Charité - Universitätsmedizin Berlin und Teilnehmerin und Sprecherin des BIH Charité Digital Clinician Scientist Program. "Aber neue medizinische Geräte brauchen in der Regel lange, bis sie zugelassen werden, so dass sie oft mehrere Jahre hinter den aktuellen technischen Möglichkeiten zurückbleiben. Menschen mit Diabetes, die seit 2014 Open-Source-Lösungen für die automatische Insulinverabreichung (AID) programmieren und nutzen, haben sich deshalb das Motto '#WeAreNotWaiting' auf die Fahnen geschrieben." Braune leitet gemeinsam mit Kollegen das von der EU geförderte Projekt OPEN, das offene Systeme wissenschaftlich untersucht, und ist Erstautor des jetzt veröffentlichten Konsensus-Statements. Die Kinderärztin betreut nicht nur Kinder und Jugendliche mit Diabetes, sondern lebt auch selbst seit ihrem zwölften Lebensjahr mit Typ-1-Diabetes und nutzt derzeit ein Open-Source-AID-System.
Eine internationale Gemeinschaft von Menschen mit Typ-1-Diabetes und ihren Familien hat so genannte Open-Source-AID-Systeme entwickelt. Sie haben ihre bestehenden Insulinpumpen und Glukosesensoren um einen selbst programmierten Software-Steuerungsalgorithmus ergänzt. Der Software-Algorithmus befindet sich entweder auf einem Smartphone oder einem Mini-Computer und kommuniziert mit der Insulinpumpe über Bluetooth oder Funkwellen. Die Entwickler stellen die Software-Algorithmen als Open-Source-Software kostenlos zur Verfügung und erklären auch, wie man sie einrichtet und anpasst. Darüber hinaus bietet eine stetig wachsende Online-Community von Diabetespatienten und ihren Angehörigen gegenseitige Unterstützung.
Weit über 10.000 Kinder und Erwachsene mit Diabetes weltweit nutzen bereits DIY-Systeme und berichten, dass sich ihre Lebensqualität verbessert hat, seit sie ein Open-Source-AID-System verwenden. Sie schlafen besser, weil sie seltener von nächtlichen Alarmen geweckt werden; sie fühlen sich besser, weil sie viel seltener starke Blutzuckerschwankungen erleben; und sie halten ihre Blutzuckerwerte viel häufiger im empfohlenen Bereich, was das Risiko von Folgeerkrankungen verringern könnte. "Zunächst waren das nur persönliche anekdotische Berichte in den sozialen Medien", berichtet Braune. "Es gab kaum umfassende wissenschaftliche Studien. Das wollten wir mit dem OPEN-Projekt ändern, das von Menschen mit Diabetes geleitet wird und das #WeAreNotWaiting-Phänomen interdisziplinär erforscht." Die EU fördert das OPEN-Projekt (www.open-diabetes.eu) seit 2019.
Jeder, der ein quelloffenes AID-System nutzt, richtet es auf eigenes Risiko und nach seinen persönlichen Bedürfnissen ein, weshalb die Regulierungsbehörden keine offizielle Genehmigung erteilt haben. Das mag für die Nutzerinnen und Nutzer gut sein, für die Fachkräfte im Gesundheitswesen stellt sich jedoch die schwierige Frage, wie sie Personen medizinisch versorgen können, die diese nicht zugelassenen Systeme nutzen. "Das hat uns veranlasst, eine internationale Konsenserklärung mit Leitlinien für Angehörige der Gesundheitsberufe zu erstellen, wie sie Patienten am besten unterstützen können", berichtet Braune. An der Konsenserklärung des OPEN-Projekts haben 48 Experten aus Medizin und Recht aus insgesamt 25 Ländern mitgewirkt. Die Experten hatten auch praktische Erfahrungen mit Open-Source-AID-Systemen. Die Erklärung enthält eine Übersicht über die aktuelle Evidenz, eine Beschreibung der Technologien und diskutiert die ethischen und rechtlichen Erwägungen für diese Systeme aus einer internationalen Perspektive, so dass ein internationaler Gesundheitskonsens vorliegt, der die Implementierung von Open-Source-Systemen in klinischen Umgebungen unterstützt, komplett mit detaillierten klinischen Leitlinien. Die Konsenserklärung wurde bereits von neun nationalen und internationalen Diabetesorganisationen (ADCES, CDS, FSDS, DES, DTN, IDF Global, IDF Europe, ISPAD und VDBD) offiziell befürwortet.