BESONDERES FEATURE - Trends bei analytischen Tests im Jahr 2022 - 219 Changebridge Rd, Montville, NJ 07045, USA

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#Neues aus der Industrie

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Alcami bietet umfassende Dienstleistungen zur Unterstützung der Entwicklung von biologischen Arzneimitteln von der Präklinik/Frühphase bis zur Vermarktung. Die bioanalytischen Testdienstleistungen von Alcami unterstützen die Entwicklung, Validierung und Routineanalytik von Arzneimittelsubstanzen und -produkten, einschließlich der dazugehörigen Rohmaterialien, Hilfsstoffe, Komponenten und Fertigprodukte. Typische Programme umfassen therapeutische Proteine, Peptide und Nukleinsäureprodukte. Das Angebot umfasst zellbasierte Assays mit zugehörigen Zellkultur-Workflows, ELISA, Elektrophorese, Aminosäureanalyse, HPLC/UPLC mit verschiedenen Detektionsmethoden wie UV/PDA, CAD, ELSD, RI, FLD und MS.

"Alcami nutzt die hochauflösende MS für die Analyse der intakten Masse. Wir führen Identitätsprüfungen von posttranslationalen Modifikationen, Glykananalysen und Peptidkartierungen durch", erklärt Katie Schlipp, Vice President, Laboratory Operations, Alcami. "Zusätzlich werden diese Produkte häufig durch Ionenpaarchromatographie, Ionenaustauschchromatographie und PCR-basierte Ansätze analysiert."

Alcami bietet auch eine Hochdurchsatz-Methodenentwicklung für ein effizientes Screening von Lösungsmitteln und Säulen an. Diese Plattform ermöglicht es Alcami, schnell die optimalen Parameter auszuwählen und robuste und QC-freundliche Methoden in viel kürzerer Zeit zu entwickeln, sagt Frau Schlipp.

Alcami beobachtet einige wichtige Markttrends in der Branche. Einer davon ist der Bedarf an mikrobiellen In-Use- oder Kompatibilitätsstudien für Zusatzstoffe. Mit einer mikrobiellen In-Use-Studie soll das Wachstum einer geringen Menge von Mikroorganismen bewertet werden, die dem verdünnten Produkt während der Haltedauer beimpft werden, um eine unbeabsichtigte Kontamination während der Rehydrierung oder Verdünnung des Produkts darzustellen.

Mit diesen Studien wird festgestellt, ob das Produkt das Wachstum und/oder die Vermehrung dieser unbeabsichtigten Kontamination während der Haltezeit vor der Verabreichung an den Patienten unterstützt. "Unser Expertenteam kann die experimentelle Planung und Durchführung von In-Use-Studien unterstützen und einen abschließenden wissenschaftlichen Bericht für die Einreichung der Unterlagen unserer Kunden erstellen", sagt sie.

Ein zweiter Trend ist der wachsende Bedarf an Umweltüberwachung. "Die durch die COVID-19-Pandemie ausgelöste globale Gesundheitskrise hat die Nachfrage nach sterilisierten pharmazeutischen Formulierungen und wissenschaftlichen Fortschritten in der Reinraumtechnologie erhöht", sagt Frau Schlipp. "Die Experten von Alcami können die Kunden durch die strengen regulatorischen Rahmenbedingungen, die mit Reinräumen verbunden sind, führen und speziell auf die Bedürfnisse jedes einzelnen Reinraums zugeschnittene Unterstützung bieten, um sicherzustellen, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erhalten bleiben."

Sie fügt hinzu, dass ein erfolgreiches Umweltüberwachungsprogramm mit einer angemessenen Risikobewertung, Qualifizierung und Zertifizierung der Räumlichkeiten und Versorgungseinrichtungen beginnt, die die Grundlage für Routinetests bilden. Zu diesem Zweck bietet Alcami Unterstützung bei der Personalbeschichtung, bei der Probenahme während der Produktionstätigkeit des Kunden und bei Sanierungsmaßnahmen im Falle unglücklicher Ereignisse wie dem Ausfall von HVAC-Systemen.

Darüber hinaus investiert Alcami in neue Möglichkeiten, darunter analytische Ultrazentrifugation, UV-Strahlung mit variabler Schichtdicke für A260/A280-Bestimmungen sowie neue Tandem-Quadrupol- und QTOF-Instrumente im Rahmen einer 16.000 Quadratmeter großen Renovierung seines Labors in Durham, NC, die Anfang dieses Jahres in Betrieb genommen werden soll.

Neben den bedeutenden Investitionen in analytische Fähigkeiten und Erweiterungen hat Alcami kürzlich die Übernahme von Masy BioServices bekannt gegeben. "GMP-Lagerung ist ein entscheidender Bedarf in der Pharmaindustrie", sagt Frau Schlipp. "Masy bietet eine sichere und streng kontrollierte GMP-Temperaturlagerung von -196°C bis 70°C, einschließlich aller ICH-Stabilitätsbedingungen, für verschiedene Materialien wie Impfstoffe, Biopharmazeutika, Zellbanken, Gewebe, Präparate und medizinische Geräte. Darüber hinaus umfasst der Pharma-Support von Masy die Kalibrierung von Geräten, groß angelegte Validierungs- und Qualifizierungsprojekte, das Überwachungssystem SenseAnywhere sowie den Verkauf und die Vermietung von Geräten."

Analytische Tests sind ein entscheidender Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses, sowohl für kleine als auch für große Moleküle. Und Muhammad Asif, PhD, Executive Director, Analytical R&D and Quality Control, Ascendia Pharmaceuticals, sagt, dass die analytischen Tests von Ascendia wichtige Arzneimittelentwicklungsprogramme gerettet haben. So hat Ascendia beispielsweise Methoden entwickelt, mit denen die zeitabhängige Freisetzung eines injizierbaren Arzneimittels, das sich an der Injektionsstelle ablagert und nur langsam freigesetzt wird, in vivo vorhergesagt und kontrolliert werden konnte. "Solche ortsspezifischen Injektionen kommen immer häufiger vor und werden in ein bestimmtes Organ, ein Gelenk oder einen Zwischenwirbelraum gespritzt", sagt Dr. Asif. "Diese Medikamente sind absichtlich so konzipiert, dass sie an der Injektionsstelle ausfallen oder koagulieren, um eine maximale Wirkung zu erzielen, ohne durch eine geringere systemische Absorption unerwünschte Toxizität zu erzeugen

Unabhängig davon, ob liposomale Medikamente oder in ein Polymer eingebettete Medikamente getestet werden, verfügt Ascendia über Methoden zur Analyse des Wirkstoffgehalts und der Freisetzung. Hochgeschwindigkeitschromatographie wie die Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) und die Ultra-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (UHPLC) reduzieren nicht nur den Zeitaufwand, sondern auch den Einsatz organischer Lösungsmittel, erklärt Dr. Asif. Darüber hinaus ermöglicht die höhere Selektivität, die diese Techniken bieten, in vielen Fällen den Ersatz eines Lösungsmittels wie Acetonitril, das eine höhere Toxizität aufweist, durch ein weniger toxisches Lösungsmittel wie Methanol. "Ascendia verfügt über ein Programm zur Substitution von Acetonitril durch ein umweltfreundlicheres Lösungsmittel, Methanol, wo immer dies möglich ist

Mit 50 Jahren Erfahrung in der Vor-Ort-Herstellung von Antikörpern und Validierungs-/Immunoanalysediensten unterstützt Bethyl Laboratories (eine Marke von Fortis Life Sciences) die Biopharma-/Biotech-Industrie und akademische Forscher bei ihren Immunoassays. Die hauseigenen Qualitätskontrolllabore validieren die von Bethyl hergestellten Antikörper für verschiedene immunanalytische Methoden wie Western Blot, Immunpräzipitation, Durchflusszytometrie und Immunhistochemie (IHC). Das Full-Service-IHC-Labor von Bethyl kann Gewebe für Einbettungen und histologische Schnitte fixieren und aufbereiten sowie Immunfärbungen für eine Reihe von Analyten durchführen. Kürzlich hat Bethyl seine IHC-Validierungs-/Analysedienstleistungen um ein auf dem Tyramid-Amplifikationssystem basierendes fluoreszierendes Multiplex-IHC (mIHC) erweitert.

"mIHC wird zu einem Schlüsselinstrument für das Verständnis zellulärer Interaktionen in der Arzneimittelforschung und -entwicklung, z. B. der Interaktion von Immunzellen mit Krebszellen in der Mikroumgebung des Tumors", sagt Dr. Mike Spencer, Senior Director of Immunohistochemistry and Digital Pathology, der die IHC-Analysedienste bei Bethyl Laboratories leitet. "Deshalb haben wir viel in den Ausbau unseres mIHC-Service investiert, um die Effizienz der Erstellung und Optimierung von Target-Panels zu verbessern und die Durchlaufzeiten zu verkürzen."

Er beschreibt eine der jüngsten Dienstleistungen, die Bethyl für einen Kunden erbrachte, der Gewebe-Mikroarrays mit Kontroll- und pathologischen Proben färben musste, um den Status der immuninfiltrierenden Zellen zu analysieren. Dazu wurde ein Multiplex-Panel verwendet, das aus zuvor validierten Antikörpern bestand, die auf den Probentyp des Kunden übertragen wurden. "Wir waren in der Lage, ein Antikörper-Panel schnell und effektiv zu optimieren, um die Anzahl der T-Zellen und den Phänotyp verschiedener T-Zell-Subtypen in den Proben zu bestimmen", erklärt er. "Unsere Fähigkeit, mit unserer mIHC-Expertise effizient von der Optimierung zur Immunfärbung der Proben überzugehen, sparte dem Kunden Monate an Zeit, wertvolle Proben und andere Ressourcen."

Das IHC-Servicelabor von Bethyl verwendet automatisierte Ganz-Objektträger-Scanner für die Abbildung der gefärbten Gewebeschnitte. Dies ermöglicht die Analyse des gesamten Gewebeschnitts und nicht nur ausgewählter interessanter Regionen, wodurch ein vollständigeres Bild der Marker und ihrer räumlichen Beziehungen entsteht, sagt Dr. Spencer. Dies ist besonders wichtig, da die Heterogenität des Gewebes (z. B. bei Tumoren) eines der Hauptprobleme bei der Analyse von Immunfärbungen ist. "Die Automatisierung sorgt auch für Konsistenz und Zuverlässigkeit zwischen den Proben. Mit der Kombination von Bildgebungssystemen in unserem Labor sind wir in der Lage, Bilder mit einer einzigen Färbung im Hellfeld, Bilder mit einer einzigen Fluoreszenzfärbung oder Multiplexbilder zu erstellen." Diese Bilder ganzer Objektträger werden dann in eine Bilddatenbank hochgeladen, die der Kunde zur Ansicht oder zum Herunterladen seiner mIHC-Daten für die nachgeschaltete Analyse verwendet.

Catalent bietet ein breites Spektrum an analytischen Lösungen für kleine und große Moleküle, von Kompendientests über extrahierbare und auslaugbare Stoffe bis hin zu zellbasierten Assays. Zu den besonderen Fähigkeiten gehört die Handhabung von kontrollierten Substanzen, hochpotenten Verbindungen sowie temperatur-, licht-, pH- und sauerstoffempfindlichen APIs.

Laut Jeff Schwartzenhauer, Analytical Group Leader - Product Development, Catalent, verfügt das Unternehmen über umfassende Erfahrung und die Fähigkeit, analytische Tests für eine Vielzahl von Dosierungsmodalitäten durchzuführen, darunter mRNA, mAbs, Zell- und Gentherapieprodukte und verschiedene Darreichungsformen, einschließlich fester oraler Dosierungen (Kapseln, Tabletten, Softgels), Inhalationsprodukte und injizierbare Produkte. Catalent verfügt auch über Fachwissen in der Charakterisierung, die von der Analyse auf Rückstandsebene bis hin zur Struktur höherer Ordnung (HOS) reicht, wobei modernste Instrumente aus den Bereichen Spektroskopie, Biophysik, Bioassay und Massenspektrometrie zum Einsatz kommen.

Darüber hinaus bietet Catalent die Identifizierung sichtbarer Partikel mit Hilfe moderner Fourier-Transform-Infrarot-Spektroskopie (FTIR) und Raman-Mikroskopen an. "Unser Team von forensischen Wissenschaftlern verfügt über ein hohes Maß an Fachwissen, mit dem wir schnell bei Untersuchungen helfen und externe Tests vermeiden können, was Verzögerungen erheblich reduziert", sagt Todd Stone, PhD, Director, Analytical Development, Catalent Biologics.

Im Hinblick auf Biologika setzt Catalent zwei fortschrittliche Massenspektrometrie (MS)-Analysen zur Unterstützung der Entwicklung von Wirkstoffprozessen und HOS ein. "Die Erfassung von Wirtszellproteinen (HCP) erfolgt in der Regel mithilfe von 2D-Gel-Assays, weist jedoch Mängel auf, die eine echte Messung der beteiligten HCP-Spezies verhindern", sagt Dr. Stone. "Catalent wendet einen MS-Ansatz an, der eine gründlichere Bewertung mit einer Informationstiefe über die Abdeckung, die Identität der HCP-Spezies und die potenzielle Quantifizierung ermöglicht, die die traditionelle gel-basierte Methode übertrifft und gleichzeitig den Zeitrahmen für die Analyse verkürzt. Für HOS verwendet Catalent eine kovalente Markierung, um Moleküle zu dekorieren, gefolgt von hochauflösender MS, um strukturelle Veränderungen zu untersuchen, die auf Belastungen zurückzuführen sind, die typischerweise bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Arzneimittelprodukten auftreten."

Ein Beispiel: Ein Kunde, der ein Biotherapeutikum im Schnellverfahren herstellt, benötigte den Nachweis, dass ein Standard-HCP-Kit ausreicht, um die Freisetzung bei der Herstellung von Arzneimitteln nachzuweisen und zu quantifizieren, beschreibt Dr. Stone. Die Anwendung des Standard-Gel-Ansatzes durch ein Drittlabor überschritt den Zeitrahmen für die Einreichung des Antrags. "Mit Hilfe des innovativen MS-basierten HCP-Abdeckungsansatzes, der oben beschrieben wurde, konnte Catalent jedoch die unterstützenden Informationen bereitstellen, um dem Kunden die Einreichung in viel kürzerer Zeit zu ermöglichen und die Einreichungsfrist einzuhalten", sagt er.

Die Bereitstellung von Informationen beruht auf Technologie. Arvind Ramakrishnan, Director, Lab Automation, Catalent, sagt, dass Technologie und Analytik die Möglichkeit bieten, nahezu in Echtzeit auf Rohdaten zuzugreifen. "Der frühzeitige Zugriff auf Daten kann das Risiko von Projekten verringern, die nicht den Spezifikationen entsprechen, was wiederum Kosten und Zeit spart", sagt er. "Die Ersetzung veralteter Geräte im Labor durch intelligente Geräte hilft den Partnern, Datenströme nahezu in Echtzeit mit den Sponsoren zu teilen. Die daraus resultierenden Datenströme könnten dann mithilfe von Plattformtechnologien genutzt werden, um die Sponsoren nicht nur über den Status zu informieren, sondern auch positiv einzugreifen und Läufe zu retten, die außerhalb der Spezifikationen liegen. Catalent arbeitet aktiv an Proof-of-Concept-Ideen (PoC), um den digitalen Reifegrad von externen Projekten zu erhöhen."

Er fügt hinzu, dass Automatisierungs- und Analyseansätze unter Verwendung von Low-Code-Technologien dazu beitragen könnten, in silico Vorhersagemodelle zu erstellen, noch bevor die eigentlichen Proben laufen. "Modelle zur Vorhersage von Ergebnissen vor der Durchführung von Proben könnten Unternehmen helfen, Fehlschlagskosten zu vermeiden", sagt Ramakrishnan. "Catalent arbeitet mit Technologiepartnern zusammen, um dieses Ziel durch PoC-Simulationsarbeiten auf "Lab of the Future"-Plattformen zu erreichen

Wenn es um die Prüfung von Geräten wie vorgefüllten Spritzen, Autoinjektoren und Pen-Injektoren geht, gibt es spezifische FDA-Anforderungen. Der Großteil der Anforderungen an die physikalische und mechanische Leistung einer vorgefüllten Spritze zur Messung von Eigenschaften wie Leckage, Losbrechen, Extrusionskraft und Berstfestigkeit wird beispielsweise durch die Normenreihe ISO 11040 abgedeckt. Viele dieser mechanischen und Leistungsmessungen für Auto- und Pen-Injektoren werden in der Normenreihe ISO 11608 beschrieben.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der ISO 11040 für Luer-Glasspritzen ist das Thema der Konnektivität. Durch den Herstellungsprozess entsteht ein glatter und leicht unregelmäßiger Luer-Kegel, der bei einigen Komponenten Probleme bei der Herstellung einer sicheren Verbindung verursachen kann. Die ISO-Norm geht auf dieses Problem ein, indem sie empfiehlt, dass bestimmte Luer-Tests nach ISO 80369-7 durchgeführt werden, um eine angemessene Konnektivität mit denselben Komponenten nachzuweisen, die in der tatsächlichen Anwendungssituation an der Spritze angebracht werden. Die ISO 80369-7 ersetzt die ISO 594.

Der schnell wachsende Markt für Injektionspräparate hat auch den Bedarf an genaueren Prüfungen der Container Closure Integrity (CCI) mit sich gebracht, um die deterministischen CCI-Anforderungen der USP-NF<1207> zu erfüllen, sagt Chris Murphy, Marketing Manager, DDL, Inc. Zu den vier wichtigsten deterministischen Tests gehören:

Immer mehr Wirkstoffe gelangen in die klinische Phase ohne Chromophor oder mit einem sehr schwachen Chromophor, sagt Jerry "Jr." Mizell, Senior Director of Analytical Services bei Metrics Contract Services. "Der Bedarf an Methoden, die eine angemessene Empfindlichkeit für Assays und Verunreinigungen aufweisen, könnte ein erhebliches Problem darstellen", erklärt er. "Andere Nachweismethoden auf einem HPLC-System, wie z. B. die Detektion geladener Aerosole (CAD), der Brechungsindex (RI) und die Massenspektroskopie (MS), werden in Zukunft von entscheidender Bedeutung sein, um mit anspruchsvollen Verbindungen erfolgreich zu sein."

Als Beispiel führt er an, dass Metrics vor kurzem mit einem klinischen Projekt mit einer sehr einfachen API-Struktur konfrontiert war, die kein Chromophor enthielt und bei Kontakt mit Wasser und mehreren anderen organischen Lösungsmitteln sehr reaktiv war. Darüber hinaus waren eine der bekannten Verunreinigungen und ein Prozesszwischenprodukt mutagen und mussten in sehr geringen Mengen (ppm) kontrolliert und analysiert werden. Für die Analyse von Assays und Verunreinigungen mussten mehrere Ansätze gewählt werden, darunter Gaschromatographie, RI und MS. Die Auswahl des Verdünnungsmittels und die Probenvorbereitung waren aufgrund der reaktiven Natur des Wirkstoffs eine Herausforderung. "Aber alle Herausforderungen wurden mit einer erfolgreichen Methodenentwicklung und -validierung für alle Methoden gemeistert

Herr Mizell fügt hinzu, dass MS auch ein wertvolles Werkzeug für eine CDMO ist, da die Anforderungen der FDA für Nitrosamine eine Anforderung ist, die alle NDA-Anträge erfüllen müssen. "Das Gleiche gilt für elementare Verunreinigungen, da es für eine CDMO von Vorteil ist, über ICP-OES- und ICP-MS-Geräte zu verfügen", sagt er.

"Salubrent Pharma Solutions ist ein kürzlich gegründetes CDMO, das sich auf die Unterstützung des Wandels hin zu Biologika und personalisierten Arzneimitteln konzentriert, wo kleine Chargenabfüll- und Fertigstellungsdienste in Kombination mit kontinuierlichen chargengespeisten API-Prozessen und Just-in-Time-/Direktlieferung an den Patienten sicherstellen, dass Patienten niemals ohne die lebensrettenden Therapien sind, die sie benötigen", sagt Anand Padmanabhan, Direktor der analytischen Entwicklung bei Salubrent. "Zu diesem Zweck hat Salubrent sein Labor für analytische Dienstleistungen so aufgebaut, dass es den Anforderungen dieses Paradigmenwechsels gerecht wird."

Zusätzlich zu seinem breit gefächerten Angebot an analytischen Testmethoden für kleine Moleküle hat Salubrent ein Team von Wissenschaftlern zusammengestellt, das sich auf die Entwicklung analytischer Methoden für große Moleküle konzentriert und über spezielle Instrumente verfügt. Eine besondere Herausforderung bei der Entwicklung dieser Therapien ist die Identifizierung von Verunreinigungen in Arzneimittelsubstanzen und Fertigprodukten. Padmanabhan betrachtet die Gaschromatographie (GC) als eine wichtige Analysetechnik in diesem Zusammenhang, da sie in der Lage ist, die flüchtigen organischen Verbindungen eines Probengemischs (in der Regel Arzneimittelwirkstoffe) zu trennen und zu detektieren und so ihr Vorhandensein oder Nichtvorhandensein und/oder ihre Menge zu bestimmen. "GC ist auch hilfreich bei der Bestimmung der Wirksamkeit, der Auflösungsrate, der Überprüfung der Reinigung usw. in Fällen, in denen Verbindungen nicht mit HPLC-UV nachgewiesen werden können", fügt er hinzu.

Die Analyse von Wirkstoffen, die kein UV-Chromophor haben, kann mit HPLC allein nicht nachgewiesen werden. "In diesem Bereich ist die GC ein nützliches Werkzeug, und durch die Hinzunahme der Massenspektrometrie (MS) wird dieses Instrument noch leistungsfähiger bei der Identifizierung von Verunreinigungen", so Padmanabhan. "Insgesamt wird eine Verbindung mittels GC-MS nicht nur durch den Vergleich ihrer Retentionszeit mit einem Standard (GC), sondern auch anhand ihres Massenspektrums identifiziert, was GC in Kombination mit MS zu einem äußerst leistungsfähigen Analysewerkzeug macht."

Die GC/MS-Analyse hat unzählige Anwendungsmöglichkeiten bei der Materialprüfung, Identifizierung und Zertifizierung. Die Identifizierung von organischen flüchtigen Verunreinigungen ist eine der Hauptanwendungen. In der pharmazeutischen Industrie wird die GC/MS in der Forschung und Entwicklung, der Produktion und der Qualitätskontrolle eingesetzt. In der medizinischen Chemie wird die GC/MS bei der Synthese und Charakterisierung von Verbindungen und in der pharmazeutischen Biotechnologie eingesetzt.

"Salubrent verfügt über die Analysefähigkeiten und das Fachwissen von GCHS- und GC/MS-Instrumenten, die für diese Art komplexer Projekte erforderlich sind", sagt Padmanabhan und fügt hinzu, dass er die ELISA-Tests, die Partikelgrößenanalyse mit dem Malvern Mastersizer und die HPLC mit PDA-Verunreinigungs- und Assay-Potenzquantifizierungsfähigkeiten von Salubrent als Schlüssel zur Unterstützung der zunehmenden Konzentration der Industrie auf Biologika und personalisierte Therapien betrachtet.

SGS verfügt über drei Kompetenzzentren in Nordamerika, die analytische Tests für Biologika anbieten - in Pennsylvania, Illinois und Ontario, Kanada - und Dienstleistungen in jeder Phase des Lebenszyklus eines Produkts anbieten, von der Sicherheitsbewertung der Zellbank in der frühen Phase und der Produktcharakterisierung bis hin zur Methodenentwicklung in der späteren Phase und der GMP-Produktfreigabe in der Endphase.

In den letzten sieben Jahren hat das Chemielabor von SGS in Lincolnshire, IL, ausgiebig Pinnacle PCX eingesetzt, ein Nachsäulenderivatisierungssystem von Pickering Laboratories, das die Analyse von Aminosäuren für einzelne Rohstoffe sowie die Auswertung kleiner Peptide durchführt. Dieses Instrument ersetzte den Dünnschichtchromatographie-Test (TLC), der in der Vergangenheit zur Überwachung von Ninhydrin-positiven Substanzen verwendet wurde, erklärt Natalia Belikova, PhD, Analytical Services Director, SGS. "Die Technologie der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) ist spezifischer als die TLC, hat eine bessere Empfindlichkeit, ist schneller und kostet weniger. Dieses Instrumentarium wurde auch erfolgreich für Identifizierungstests für kleine Peptide eingesetzt, bei denen die Identifizierung auf den molaren Verhältnissen bekannter Aminosäuren und dem Vorhandensein/Fehlen anderer bekannter Aminosäuren basiert."

Darüber hinaus verfügt das SGS-Labor über ein Röntgenpulverdiffraktogramm D2-phaser (XRPD) von Bruker, das ausgiebig für die Identifizierung verschiedener bekannter polymorpher Formen kleiner Moleküle genutzt wird. "Damit können wir auch die Reinheit von Wirkstoffen bewerten", sagt sie. "Mehrere Kunden haben uns gebeten, Bestätigungstests durchzuführen, um sicherzustellen, dass sich die polymorphe Struktur der pharmazeutischen Wirkstoffe nicht ändert, wenn der Wirkstoff während des Herstellungsprozesses in das endgültige Arzneimittel eingearbeitet wird. Diese Methodik ist nützlich, wenn Kunden uns bitten, zu bewerten, ob die Stabilitätslagerung (im Rahmen der International Conference on Harmonization oder beschleunigter Studien) die polymorphe Form des Wirkstoffs beeinflusst."

Triclinic Labs bietet sowohl cGMP- als auch Nicht-CGMP-Materialcharakterisierung von organischen und anorganischen Molekülen. Das Labor verfügt über eine DEA-Registrierung für kontrollierte Substanzen (Schedule I-V) und bietet eine Vielzahl von Techniken an, darunter PXRD, NMR, TGA, DSC, DVS, SEM, EDX, IR, FT-IR, Raman (dispersiv, niederfrequent), optische, digitale, Hot-Stage- und polarisierte Mikroskopie, optische Rotation, Kontaktwinkel, Partikelgrößen- und -mengenanalyse, HPLC, GC mit Headspace, ICP-MS und eine Vielzahl anderer Techniken zur Identifizierung der chemischen Zusammensetzung, Verunreinigungen und unbekannter Substanzen.

Die Bestimmung von kristallinen in amorphen Mischungen ist eine Anforderung der FDA zum Nachweis der Kontrolle in der chemischen Produktion (CMC). Aeri Park, PhD, Chief Scientific Officer, Triclinic Labs, erklärt, dass Triclinic unzählige quantitative Methoden entwickelt hat, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von kristallinen Polymorphen in festen Mischungen bei extrem niedrigen Nachweisgrenzen und weit unter der typischen FDA-Anforderung von 5 % w/w zu bestimmen. Diese Methoden werden dann zur Freigabe von Materialien für die Herstellung pharmazeutischer Produkte eingesetzt.

1. United States $5.55 Billion Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market - Size, Share & Trends Forecast to 2027, Research and Markets, Feb. 1, 2021, https://www.globenewswire.com/en/news-release/2021/02/01/2167066/28124/en/United-States-5-55-Billion-Pharmaceutical-Analytical-Testing-Outsourcing-Market-Size-Share-Trends-Forecast-to-2027.html.