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Aufkommende Technologien im POCT

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Erhebliche Fortschritte im Bereich der Point-of-Care-Tests (POCT) werden durch Lab-on-a-Chip-Plattformen, Innovationen in der Smartphone-basierten Technologie und Wearable-Technologie erzielt. Cloud-basierte Deep-Learning-Systeme kündigen eine künftige Revolution an.

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"Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat als Reaktion auf die seit zwei Jahren andauernde Epidemie die bettseitige Diagnostik zur obersten Forschungspriorität erklärt. Ziel ist es, die Durchlaufzeit und die Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zum Goldstandard, dem laborgestützten PCR-Test, zu verbessern. Dazu gehören Antigen-Schnelltests, alternative Nukleus-Amplifikationsmethoden und neuartige Sensoren in der Nähe der Patienten.

POCT wird 2021 in verschiedenen klinischen Kontexten eingesetzt

POCT wird im Jahr 2021 in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens zum Einsatz kommen. Die offensichtlichsten Anwendungen sind die Blutzuckermessung und Schwangerschaftstests. POCT-Tests und -Diagnosegeräte sind in großem Umfang verfügbar, unter anderem für die Blutzuckerkontrolle, Schwangerschafts- und Unfruchtbarkeitstests, Tests auf Infektionskrankheiten, Cholesterintests und Herzmarker", so Amit Saha vom Stanford Genome Technology Center in Kalifornien. Heute sind Blutgasanalysen zusammen mit Hämoglobin, Prothrombinzeit und Tests auf Infektionskrankheiten die wichtigsten Anwendungen auf dem POCT-Markt.

Mit Blick auf die Zukunft werden Tumormarker, Durchflusszytometrie (hauptsächlich zur Überwachung der Chemotherapie), endokrine Funktionstests und die Überwachung therapeutischer Arzneimittel von den jüngsten technologischen Fortschritten im POCT-Bereich profitieren.

Technologiefortschritte verändern POCT-Anwendungen

Die Miniaturisierung in der Chiptechnologie, die Mikrofluidik und neue Biosensoren haben die Entwicklung neuer Systeme für die POCT eingeläutet. Die Lab-on-a-Chip-Technologie ist eine der wichtigsten Triebkräfte der POCT, insbesondere bei der Diagnose von Infektionskrankheiten. Diese Technologie bedeutet, dass verschiedene Bioassays, wie mikrobiologische Kulturen, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Enzymimmunoassay (ELISA), jetzt am Ort der Behandlung eingesetzt werden können

Auch die neuen Mikrofluidik-Technologien umfassen eine Reihe von miniaturisierten Komponenten, mit denen chemische oder biologische Proben auf mikroskopischer Ebene analysiert werden können. Auf Mikrofluidik basierende POCT-Geräte finden in der Molekularbiologie sowie in der chemischen und biochemischen Analyse breite Anwendung. Sie ermöglichen den Nachweis und die Flüssigkeitsregulierung in einem einzigen Gerät. Eine höhere Empfindlichkeit und Spezifität beim Nachweis von Zielanalyten in kleinen Volumina überwindet mehrere Herausforderungen, die bei der Verwendung herkömmlicher POCT-Techniken auftreten", so Saha. Im Mittelpunkt der POCT stehen derzeit zwei Technologien: Lateral Flow Assay (LFA) und Nukleinsäureamplifikation. Die erste wird bei Schwangerschaftstests, bei Tests auf HIV, Herpes-Simplex-Virus, Hepatitis, Infektionskrankheiten (Ebola, Dengue, Malaria, Zika-Virus) und Atemwegsinfektionen sowie bei der Diagnose und Prognose von Krankheiten wie Krebs durch die Identifizierung spezifischer Biomarker eingesetzt. Das zweite, wesentlich empfindlichere und spezifischere Verfahren basiert auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf einem Chip und der isothermischen Amplifikation. Die Nukleinsäure-Amplifikation kann zum Nachweis einer ganzen Reihe von Infektionskrankheiten eingesetzt werden, z. B. Mycoplasma pneumonia, Bordetella pertussis, Legionella pneumonia, Influenza-A-Virus, SARS, Legionella, Aspergillus, West-Nil-Virus und jetzt auch SARS-CoV-2.

Ein siebtes Format kommt zu POCT

Die Hersteller von POCT-Geräten suchen ständig nach Möglichkeiten, Produkte zu entwickeln, die einen höheren Benutzerkomfort auf kostengünstige Weise bieten. POCT stützt sich auf sechs Hauptformate: tischgerät, Überwachungsgerät, transportables Gerät, tragbares Gerät, Handgerät und Einweggerät. In den letzten Jahren wurde mit den jüngsten Fortschritten ein siebtes Format eingeführt: intelligente Geräte mit Smartphones und tragbare Geräte. Mobile POCT verwenden Sensoren, um Signale von Proben in vitro zu erfassen, während tragbare POCT Signale direkt am Körper erfassen. Beide Systeme senden dann quantifizierte Ergebnisse über drahtlose Kommunikation an die Klinik. Verschiedene Körperflüssigkeiten wie Tränen, Urin, Blut, Schweiß und Speichel können für die Analyse von Stoffwechselprodukten, Hormonen, Proteinen, Viren und Bakterien verwendet werden

Smartphones fungieren als Minicomputer für die empfindliche und spezifische Datenquantifizierung mit eingebauten Sensoren, hochauflösenden Kameras, schnellen drahtlosen Verbindungen und der Möglichkeit, verschiedene Software und Apps zu nutzen. Das bedeutet, dass sie als eigenständige Sensoren und Detektoren in der mobilen POCT funktionieren können, so Saha

Ebenso können tragbare POCT-Geräte physische Sensoren sein, die mit minimalem Eingriff Proben von der Haut, dem Auge oder dem Mund nehmen. Es gibt sie in verschiedenen Formen, z. B. als Tattoos, Pflaster, Armbänder, Uhren, Brillen und Kontaktlinsen, und sie können zur Datenerfassung mit Smartphones verbunden werden. Diese Art von Tests ist besonders wichtig für Patienten, die an kritischen Krankheiten leiden, da sie ihren Gesundheitszustand ständig überwachen können, ohne ein Krankenhaus aufsuchen zu müssen oder geschultes Personal zu benötigen.

Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen

Künstliche Intelligenz (KI), maschinelles Lernen (ML) und neuronale Netze werden nun allmählich in die POCT integriert. Diese KI-Module haben ihren Wert in diagnostischen Studien unter Beweis gestellt. Die Genauigkeit der Test-Apps ist jedoch sehr unterschiedlich, und es wird davor gewarnt, sich auf diese Apps zu verlassen. Die Zukunft ist vielversprechend. Da Proben direkt am Point of Care (POC) digitalisiert werden können, können fortschrittliche digitale Diagnosetechniken wie die Probenanalyse mit medizinischen KI-Algorithmen auch außerhalb von High-End-Labors eingesetzt werden. So könnte die digitale Mikroskopie am Point of Care, unterstützt durch automatisierte digitale Bildanalyse und KI, für die routinemäßige mikroskopische Diagnostik von Proben eingesetzt werden, die während einer Krebsoperation entnommen wurden, oder für parasitologische Proben, wobei der Schwerpunkt auf potenziellen Anwendungsbereichen in ressourcenarmen Umgebungen liegt", fügte Oscar Holmström von der medizinischen Fakultät der Universität Helsinki hinzu

POCT und Covid-19

Die vielversprechendsten SARS-CoV-2-POCT-Methoden: Immunoassays für den Antikörper- und Antigennachweis, RT-PCR als Goldstandard, isothermale Amplifikation und CRISPR/Cas9-Genome-Editing-Technologie als neue Technik. Aufgrund der weltweit zunehmenden Zahl bestätigter Covid-19-Fälle ist ein schneller und zuverlässiger POCT zur Früherkennung dringend erforderlich. Ein zuverlässiges POCT-Gerät könnte den Transport, das Risiko der Infektionsausbreitung, die Belastung des Gesundheitswesens und die Kosten der Versorgung verringern. Trotz Ausbrüchen ansteckender Viruserkrankungen wie MERS, SARS und Ebola waren die bestehenden POCT-Plattformen nicht ausreichend auf die Bedrohung durch das Covid-19-Virus vorbereitet. Im Jahr 2020 wurden jedoch große Anstrengungen im Bereich POCT unternommen, um den Nachweis von Covid-19 zu verbessern.

Steigender POCT-Bedarf

POCT-Systeme machen 30 % der In-vitro-Diagnostik aus. Laut Reportlinker wird der globale POCT-Markt in den nächsten Jahren ein rasantes Wachstum erfahren - von 29,5 Mrd. USD im Jahr 2020 auf schätzungsweise 50,6 Mrd. USD im Jahr 2025, was einer CAGR von 11,4 % entspricht. Fünfzehn wichtige Marktteilnehmer: Abbott Laboratories (USA), Roche Holding AG (Schweiz), Siemens Healthineers AG (Deutschland), Danaher Corporation (USA), Becton Dickinson and Company (USA), Johnson & Johnson (USA), Instrumentation Laboratory Company (USA), PTS Diagnostics Inc (USA), Quidel Corporation (USA), Chembio Diagnostic Systems Inc (USA), Sekisui Diagnostics LLC (USA), Nova Biomedical Corporation (USA), EKF Diagnostics Holdings plc (Großbritannien), AccuBioTech Co, Ltd (China) und Trinity Biotech Plc (Irland). Voraussichtliche Umsätze 2022 nach Produkten auf dem POCT-Markt: Glukoseüberwachung (39 %), Blutgasanalyse (15 %), Herzmarker (13 %), Infektionskrankheiten (8 %), Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitstests (5 %), Alkohol- und Drogenmissbrauch (5 %), Hämoglobin-Tests (4 %), Cholesterin-Tests (3 %), Urinchemie (3 %), Tumormarker (3 %), Sonstige (2 %).