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#Produkttrends
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DiGA: App auf Rezept
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Gesundes Verhalten fördern, Vorsorge verbessern und chronische Erkrankungen managen: Medizinische Apps können die persönliche Gesundheit erleichtern. Mit dem Start des Gesetzes zum digitalen Gesundheitswesen (DVG) im Jahr 2019 hat sich in Deutschland ein neues Kapitel im Gesundheitswesen aufgeschlagen. Ärzte in Deutschland können nun digitale Gesundheitsanwendungen verordnen, wobei die Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden.
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Die Vorteile von DiGAs (Digitale Gesundheitsanwendungen) liegen auf der Hand: Der Patient hat sie dank mobiler Geräte immer dabei und kann sie zur Selbstverwaltung seiner Erkrankung nutzen. Vorbei sind die Zeiten, in denen Diabetiker ihre Blutzuckerwerte und Medikamente manuell in einem Notizbuch festhalten mussten, um sie dann mit ihrem Arzt zu besprechen. Die Analyse der Diabetesdaten ist so viel einfacher, wenn die Daten digital an die Arztpraxis übermittelt werden, um sie anschließend auszuwerten. Auch psychologische Trainingseinheiten oder Verhaltenstherapien für bestimmte psychische oder chronische Krankheiten und Zustände können über eine DiGA von überall auf der Welt gesteuert werden.
Gerade während der Coronavirus-Pandemie können DiGAs ihre Stärken ausspielen: Als ergänzende Maßnahme können digitale Gesundheitsanwendungen niemals die Behandlung durch einen Arzt ersetzen. In Zeiten von Kontaktbeschränkungen ermöglichen Apps den Patienten jedoch, ihren Zustand selbst zu managen und persönliche Arzttermine zu reduzieren und damit eine mögliche COVID-19-Exposition einzuschränken.
Medizinische Apps - damit es sicher und effektiv bleibt!
Im Gegensatz zu vielen anderen medizinischen Apps sind DiGAs als Medizinprodukte geprüft und CE-zertifiziert, was sie technisch sicher und konform in Bezug auf Datenschutzbestimmungen und Datensicherheitsanforderungen macht. Studien haben gezeigt, dass medizinische Apps die Patientenversorgung und Gesundheit verbessern. In Deutschland werden diese Kriterien durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sorgfältig geprüft. Derzeit listet das BfArM zwölf Anwendungen vorübergehend oder dauerhaft im Verzeichnis erstattungsfähiger DiGAs ("DiGA-Verzeichnis") für Patienten, Ärzte und Krankenkassen.
Entwickler können das sogenannte Fast-Track-Verfahren nutzen, um innerhalb weniger Monate in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. In einem MEDICA-tradefair.com-Interview erklärt Dr. Benedikt Zacher, Gründungspartner der DiGA Factory: "Eine wesentliche Anforderung ist, dass die Anwendung für den Patienten konzipiert ist und nicht für den medizinisch versierten Anwender oder den Arzt. Die DiGA muss die Kommunikation und die Patientenführung erleichtern und so ein teilweises Selbstmanagement der Diagnose, der Therapie oder des Heilungsprozesses ermöglichen."
Eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erhält die App, wenn sie verschiedene technische Voraussetzungen erfüllt, aber noch keine sogenannten "Positiven Versorgungseffekte" nachgewiesen sind. Letzteres muss in einem nachfolgenden Prüfverfahren erfolgen.
"Mika" ist eine der Apps, die eine vorläufige Zulassung erhalten hat. Sie richtet sich an Krebspatienten, bietet Informationen und begleitet die Patienten mit einem personalisierten Unterstützungsprogramm, das Depressionen, Ängste sowie krankheits- und behandlungsbedingte Symptome reduziert. Prof. Anja Mehnert-Teuerkauf vom Universitätsklinikum Leipzig ist an der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung beteiligt. Im MEDICA-tradefair.com-Interview gibt sie Einblicke aus der Perspektive der Ärztin: "Wir mussten uns mit vielen wichtigen Fragen auseinandersetzen, etwa wie man die psychosozialen Auswirkungen einer Krebserkrankung auf die Patienten erfassen kann oder welche Ressourcen den Patienten bei der Bewältigung ihrer Krankheit helfen können. Wir haben auch diskutiert, wie diese App emotionale Unterstützung bieten und das Selbstmanagement von psychischen Belastungen fördern kann."
Im Gegensatz zu anderen Gesundheits-Apps ist das Ziel der DiGA nicht, ein digitales Produkt anzubieten, das einen gesunden Lebensstil fördert. Eine DiGA soll einen Nutzen für den Patienten und das Gesundheitssystem bringen. Diesen Ansatz unterstreicht auch Zacher: "Während des Entwicklungsprozesses ist es wichtig, mit dem gewünschten Endergebnis im Kopf zu beginnen und sich von dort aus rückwärts zu arbeiten. Das heißt, man definiert den medizinischen Zweck des Produkts, und die Entwickler sollten rückwärts arbeiten und sich die Schritte überlegen, die am Ende des DiGA-Prozesses abgeschlossen sein müssen."
Das bedeutet, dass potenzielle Anbieter einer Digital-Health-Anwendung den Zertifizierungs- und Medizinprodukte-Zulassungsprozess von Anfang an einbeziehen müssen. Dazu gehört auch die plausible Begründung der positiven Versorgungseffekte, die - wie bei anderen Medizinprodukten auch - in einer Studie nachgewiesen werden müssen. Kosten und Aufwand steigen exponentiell, wenn diese Studie im Nachhinein behandelt wird und nachträglich durchgeführt wird.
Ein Modell für andere Gesundheitssysteme?
Das deutsche Gesundheitssystem tut sich tendenziell schwer mit digitalen Innovationen. Einerseits fehlt es oft an Standards und Schnittstellen zwischen den verschiedenen Sektoren des Gesundheitswesens, wie Arztpraxen, Krankenhäusern und Krankenkassen. Zum anderen führen strenge Datenschutzbestimmungen und Anforderungen an die Privatsphäre im Gesundheitswesen in der Folge dazu, dass die Einführung digitaler Produkte nur langsam vorankommt.
Das Ende 2019 in Kraft getretene Gesetz zum digitalen Gesundheitswesen (DVG) und die Verordnung über Anwendungen im digitalen Gesundheitswesen (DiGAV) werden hier voraussichtlich Abhilfe schaffen: "Deutschland ist das erste Land der Welt, das hochentwickelte technische Gesundheitssysteme mit relativ niedrigen Hürden für eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis schnell zulässt."
Auch wenn digitale Medizingeräte wie DiGAs auf die gleiche Einschränkung wie die Telemedizin stoßen, dass sie die Interaktion mit dem Arzt und die direkte Behandlung nicht ersetzen, sondern nur eine ergänzende Maßnahme darstellen, bieten sie handfeste Vorteile für Patienten. Sie fördern die Selbstbestimmung und erhöhen die Flexibilität, da sie das Selbstmanagement von Krankheiten ermöglichen. Dies verbessert die Qualität der Gesundheitsversorgung und das Wohlbefinden der Patienten, während es gleichzeitig die Belastung der Gesundheitsdienstleister reduziert.
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