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Klares Schädelimplantat ermöglicht Ultraschall-Bildgebung des Gehirns: Interview mit dem CEO von Longeviti Neuro Solutions

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Longeviti Neuro Solutions, ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Maryland, hat bekannt gegeben, dass sein ClearFit Schädelimplantat von der FDA für die Ultraschallbildgebung nach Operationen zugelassen wurde.

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Die durchsichtigen Implantate werden für die Schädelrekonstruktion nach Hirnoperationen verwendet und werden für jeden Patienten individuell angefertigt. Das Unternehmen nutzt CT-Scans von Patienten und 3D-Druck, um die individuellen Implantate herzustellen, und sendet die sterilen Konstrukte dann direkt an Chirurgen.

Normalerweise ist eine Ultraschalluntersuchung des Gehirns bei Erwachsenen aufgrund der Eigenschaften des Schädels nicht möglich. Die Implantate ermöglichen den Ärzten diese Aufgabe, da sie für Ultraschall nahezu transparent sind und andere bildgebende Modalitäten, die eine Strahlenbelastung für die Patienten bedeuten, vermeiden.

Die Implantate zielen darauf ab, die natürlichen Konturen des Schädels wiederherzustellen und gleichzeitig die erforderliche Funktionalität eines solchen Geräts beizubehalten, einschließlich der erforderlichen mechanischen Eigenschaften und der einfachen Visualisierung des darunter liegenden Gewebes.

Sehen Sie unten ein Video über die Technologie.

Medgadget hatte die Gelegenheit, mit Jesse Christopher, Mitbegründer und CEO von Longeviti Neuro Solutions, über die Technologie zu sprechen.

Conn Hastings, Medgadget: Bitte geben Sie uns einen Überblick über die kraniale Rekonstruktion und die Herausforderungen, die aktuelle Lösungen mit sich bringen.

Jesse Christopher, Longeviti Neuro Solutions: Patienten, die sich einer Hirnoperation unterzogen haben, sind oft mit Komplikationen konfrontiert, die mehrere Operationen zur Schädelrekonstruktion erforderlich machen. Chirurgen sind auf der Suche nach modernsten Technologien, die ihnen helfen können, neurologische Funktionsstörungen zu beheben und gleichzeitig die Anzahl der Revisionsoperationen zu reduzieren, mit denen die Patienten rechnen müssen.

In gewisser Weise liegt die Gehirnchirurgie 20 Jahre hinter der Brustkrebsbehandlung zurück. Nehmen Sie den Women's Healthcare Act von 1998. Wir als Gesellschaft erkannten die Humanität, nach der Entfernung von Brusttumoren eine Rekonstruktion zu garantieren. In der Neurochirurgie haben wir diese Philosophie noch nicht aufgeholt, und deshalb werden viele signifikante Schädeldeformationen einfach akzeptiert, und sie zu reparieren würde heute als "kosmetisch" angesehen werden. Longeviti will das ändern und setzt auf einen ganzheitlichen Ansatz zur Neuro-Rekonstruktion.

Vor Longeviti gab es keine andere Lösung, die die Kombination von Technologien innerhalb des Schädels ermöglichte. Andere Lösungen konzentrieren sich nur auf eine von zwei primären neurologischen Anforderungen - entweder auf die funktionellen Anforderungen des Implantats oder auf die rekonstruktiven Anforderungen. Die Lösungen von Longeviti adressieren beides.

Medgadget: Bitte beschreiben Sie das ClearFit-System und wie es verwendet wird.

Jesse Christopher: Longeviti ClearFits sind neurochirurgische Implantate, die für die Rekonstruktion des Schädels von Patienten verwendet werden. ClearFits können patientenspezifisch bestellt werden, wenn eine größere Rekonstruktion erforderlich ist, und es gibt sie auch in kleineren Formen für den sofortigen Einsatz und kleinere Rekonstruktionen.

ClearFits bieten eine Reihe von Vorteilen, von der postoperativen Ultraschalldarstellung des Gehirns (einziges Implantat mit FDA-Zulassung dafür) bis hin zu einzeitigen Kranioplastiken (eine Operation statt zwei Operationen für den gleichen Eingriff und bessere Ergebnisse). Diese Implantate sind in erster Linie für die Korrektur und Wiederherstellung von knöchernen Lücken und Defekten des Schädels gedacht.

Medgadget: Wie werden die Implantate für jeden Patienten individuell angepasst?

Jesse Christopher: Das patientenspezifische ClearFit-Implantat verwendet die CT-Scans eines Patienten und ein neuartiges 3D-Druckverfahren, um eine präzise Passform und restaurative Kontur zu gewährleisten. Das Longeviti-Team arbeitet mit Klinikern zusammen, um den CT-Scan eines Patienten hochzuladen, was die Erstellung eines individuellen Implantats ermöglicht, das dann sterilisiert und einsatzbereit an das Operationsteam geliefert wird.

Medgadget: Wie helfen die Implantate, die natürlichen Konturen des Schädels wiederherzustellen? Warum sind sie durchsichtig?

Jesse Christopher: Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die eine Gehirnoperation erfordern, unterziehen sich oft mehreren Eingriffen, die die Kontur des Schädels verändern können. Mit ClearFit können Chirurgen den Schädel unter Berücksichtigung der neurologischen Anatomie und anderer funktioneller Komponenten rekonstruieren. Mit dieser neuen FDA-Zulassung ermöglichen ClearFit-Implantate nun auch die postoperative Bildgebung mittels Ultraschall.

Die ClearFits sind sowohl optisch klar, so dass man durch sie hindurchsehen kann, als auch schalldurchlässig, so dass man mit Ultraschall durch sie hindurchsehen kann. Ultraschall hat sich seit langem als sicher erwiesen und könnte sich für Neurochirurgen als zusätzliche Bildgebungsoption als vielversprechend erweisen. Die meisten erwachsenen Patienten und damit auch Neurochirurgen können das Gehirn nicht mit Ultraschall betrachten, da der Schädel die Bilder nicht durchlässt. ClearFits machen diese sichere Ultraschallbildgebungsoption zugänglich und bieten spannende Möglichkeiten für weitere Innovationen.

Kurz gesagt, diese Funktionen helfen, auf unterschiedliche Weise zu sehen", von der Sichtbarmachung eines sicheren Verschlusses, nach einer Tumorentfernung oder bei klinischen Nachuntersuchungen zur Bildgebung in Echtzeit mit einem Mobiltelefon. Sicheres, mobiles Neuroimaging ist etwas, das die neurochirurgische Gemeinschaft seit Jahrzehnten sucht, es könnte jetzt im Jahr 2021 hier sein.

Medgadget: Was hat Sie dazu bewogen, ein Implantat zu entwickeln, das Ultraschall-Bildgebung ermöglicht?

Jesse Christopher: Das ClearFit-Implantat kommt sowohl Chirurgen als auch Patienten zugute.

ClearFit ist das erste rekonstruktive Implantat, das sowohl rekonstruktive Eigenschaften als auch funktionelle Eigenschaften bietet, um eine Bildgebung zu ermöglichen.

Ultraschall wird seit Jahrzehnten sicher direkt am Gehirn und bei Säuglingen eingesetzt - nur der reife Schädel lässt diese sichere Bildgebung nicht zu. Deshalb haben wir diese Fähigkeit in unseren Implantaten angestrebt, weil Neurochirurgen die bemerkenswerten Vorteile der Echtzeit-Kommunikation mit dem Patienten und der Bildgebung demonstriert haben. Durch den Einsatz von Ultraschall können Ärzte beobachten, ob der Tumor eines Patienten wieder wächst, oder ihnen mitteilen, dass ihr Bypass funktioniert und nicht der Grund für ihre Kopfschmerzen ist - und das alles bequem in der Praxis. Die Ultraschalleigenschaften von ClearFit bieten einen "Seelenfrieden", der vorher nicht verfügbar war - weggesperrt durch den Schädel. Welcher Patient würde nicht Ultraschall am Krankenbett vorziehen, im Gegensatz zu einer mühsameren und potenziell strahlenden Bildgebungsmodalität?

Chirurgen in Baylor beispielsweise nutzen Ultraschall, um die Gefäße zu beobachten - und haben festgestellt, dass sie den Blutfluss durch die Gefäße sehen können. Andere Chirurgen aus Israel überwachen Tumorbetten, wenn Patienten zur Nachuntersuchung in die Klinik kommen. Heutige neurochirurgische Patienten benötigen Bildgebung nach der Operation, manchmal ein Leben lang, und zwar meistens CT-Scans oder MRTs. Beide haben einzigartige finanzielle und logistische Beschränkungen, die Ultraschall nicht hat.

Daher ist es spannend, die Neuro-Ultraschall-Bildgebung weiter zu erforschen. Wer weiß, vielleicht kann der Patient eines Tages sein Ultraschallbild von zu Hause aus hochladen? Dieses und andere Szenarien sind solche, die klinisch und ethisch erforscht werden müssen.

Medgadget: Welche Risiken sind mit der wiederholten Strahlenbelastung durch andere Bildgebungsmodalitäten verbunden?

Jesse Christopher: Die Forschung hat gezeigt, dass die derzeitigen Bildgebungsmodalitäten nach neurochirurgischen Eingriffen Risiken aufgrund der Strahlenbelastung mit sich bringen und dass etwa 29.000 zukünftige Krebserkrankungen mit der Verwendung von CT-Scans in den USA pro Jahr in Verbindung gebracht werden könnten.

Medgadget: Wie haben Sie den ClearFit so angepasst, dass er auch für die Ultraschallbildgebung geeignet ist?

Jesse Christopher: Das ClearFit und seine Eigenschaften haben sich seit seiner Entwicklung nicht verändert, aber mit dieser neuen Freigabe durch die FDA hoffen wir, dass mehr Chirurgen das Implantat nutzen werden - denn es gibt kein anderes Implantat auf dem Markt, das den Schädel eines Patienten rekonstruiert und eine FDA-Zulassung für die postoperative Bildgebung mit Ultraschall hat.