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Restfeuchte in lyophilisierten Impfstoffen - Steigern Sie die Prüfproduktivität mit einem effizienten Workflow

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Die Gefriertrocknung, auch Lyophilisation genannt, wird in biologischen Anwendungen und in der Lebensmittelverarbeitung eingesetzt. Der Restfeuchtegehalt in gefriergetrockneten Produkten spielt eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Stabilität und Haltbarkeit. Bei Impfstoffen zum Beispiel ist die Fähigkeit, den Restfeuchtegehalt mit akzeptabler Genauigkeit und Sicherheit zu bestimmen, entscheidend.

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Für die meisten Produkte sollte die Restfeuchte niedrig, aber nicht zu niedrig sein, da höhere Feuchtewerte oft mit einer Abnahme der Stabilität korrelieren. Eine zu niedrige Restfeuchte kann zur Aggregation führen oder sogar weitere Verarbeitungsschritte beeinflussen. Mit einer zunehmenden Anzahl von zu analysierenden Proben stehen Wissenschaftler unter hohem Zeitdruck, um Ergebnisse zu liefern und gleichzeitig Genauigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Die coulometrischen Karl-Fischer-Titratoren von METTLER TOLEDO bieten eine genaue und präzise Wasserbestimmung mit effizienten Arbeitsabläufen und rückverfolgbaren Daten, die die Sicherheit und Produktivität verbessern.

Reduzieren Sie Probenvorbereitungsschritte, verbessern Sie den Probendurchsatz und die Genauigkeit der Ergebnisse

Die coulometrischen KF-Titratoren und die InMotion KF-Ofen-Autosampler von METTLER TOLEDO bestimmen direkt den tatsächlichen Wassergehalt von gefriergetrockneten Produkten in bis zu 120 geschlossenen Fläschchen pro Serie. Bei einem Ofen wird die Probe erhitzt und die Feuchtigkeit über Trägergas in den Titrator getrieben, so dass die Probe nie direkt mit dem KF-Reagenz in Kontakt kommt. Da nur das Wasser titriert wird, sind Nebenreaktionen ausgeschlossen. Mit der Funktion Temperatur-Scan im InMotion KF Oven Autosampler kann eine für die Probe geeignete Ofentemperatur ausgewählt werden.

Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Integrität von Daten

Eine gemeinsame Softwareplattform für METTLER TOLEDO-Waagen und Karl-Fischer-Titratoren gewährleistet die Datenintegrität und bietet Unterstützung für FDA 21 CFR part 11. Die LabX-Software erfasst die Wägedaten Ihrer Proben und überträgt automatisch die Daten von Waage und Titrator mit kombinierter Berichterstellung. Transkriptions- und Berechnungsfehler werden eliminiert, was die Arbeitsabläufe in der Titration vereinfacht.

Betrachten Sie zum Beispiel die Anwendung einer automatisierten Wassergehaltsbestimmung von hygroskopischen Lyophilisaten. Die Applikation beschreibt eine Methode zur Messung des tatsächlichen Wassergehalts der lyophilisierten Medikamente in einem geschlossenen Vial. Während des gesamten Messvorgangs wird das Prinzip der Gasphasenextraktion verwendet. Der absolute Wassergehalt wird mit einem InMotion KF Autosampler bestimmt und das unbekannte Probengewicht wird mit LabX nach dem Prinzip der Rückwägung gemessen. Um die USP <921> zu erfüllen und um die Probe vor Oxidation zu schützen, wird Stickstoff als inertes Trägergas verwendet.