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Rheonix COVID-19™ MDx Assay erhält erweiterte FDA-Notfallzulassung für Speichel als Probentyp

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Die Möglichkeit, Speichelproben auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 zu testen, vereinfacht den Prozess der Probenentnahme und rationalisiert den Testablauf

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ITHACA, NY - Rheonix Inc. gab am 7. Dezember bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine erweiterte Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Rheonix COVID-19™ MDx Assay erteilt hat und nun auch die Verwendung von Speichel als zugelassenen Probentyp erlaubt. Der vollautomatische Sample-to-Answer-Assay wurde ursprünglich am 29. April 2020 unter der EUA für die Verwendung bei einer Reihe von Atemwegsproben zugelassen.

Die Möglichkeit, Speichelproben auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, zu testen, vereinfacht den Prozess der Probenentnahme und rationalisiert den Test-Workflow, während die Exposition des medizinischen Personals gegenüber potenziell infizierten Personen reduziert wird. Für die Patienten ist diese weniger invasive Probenentnahmemethode eine willkommene Alternative zu nasopharyngealen (NP) Abstrichen, der am weitesten verbreiteten Probenart. Darüber hinaus trägt die Verwendung von Speichel als Probentyp dazu bei, kritische Probleme in der Versorgungskette zu entschärfen, da der Bedarf an speziellen Abstrich- oder Entnahmegeräten entfällt.

"Wir möchten unseren Kollegen vom Cayuga Medical Center in Ithaca, New York, und dem Catholic Health System in Buffalo, New York, für ihre großartige Hilfe bei der Validierung der Verwendung von Speichel danken", sagte Richard Montagna, PhD, FACB, Senior Vice President für wissenschaftliche und klinische Angelegenheiten bei Rheonix. "Unsere Kunden sind begeistert von der Aufnahme dieses Probentyps, der ihnen helfen wird, wertvolle Laborressourcen zu sparen. Wir werden unsere COVID-19-Tests weiter ausbauen, um ihnen bei der Bewältigung ihrer laufenden COVID-19-Testherausforderungen zu helfen."

Der Rheonix COVID-19 MDx Assay wird auf der vollautomatischen Rheonix Encompass MDx® Workstation unter Verwendung der proprietären Rheonix CARD® Kartuschentechnologie verarbeitet. Das System erfordert nur eine minimale Einweisung in die Bedienung und kann schnell an kritischen Stellen installiert werden. Es liefert Ergebnisse noch am selben Tag und ist hochgradig skalierbar, so dass Labore von der Auslagerung ihrer COVID-19-Tests zur Bereitstellung von Testergebnissen am selben oder nächsten Tag für ihre Gemeinden oder Regionen übergehen können. Rheonix hat den wachsenden Testbedarf seiner Kunden unterstützt, indem es seine Produktionskapazitäten erheblich erweitert und die Verfügbarkeit von Reagenzien zugesichert hat, um die Testanforderungen seiner Kunden rund um die Uhr zu erfüllen